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Biodisponibilità di LY03004 e Risperdal® Consta®

3 marzo 2015 aggiornato da: Luye Pharma Group Ltd.

Uno studio randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli per valutare la biodisponibilità relativa di LY03004 e Risperdal® Consta® a 25 mg dopo iniezioni intramuscolari multiple in pazienti stabili con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo

Questo studio ha lo scopo di valutare la biodisponibilità di LY03004 rispetto a Risperdal Consta, nonché valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di LY03004 con iniezioni ripetute

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Per valutare la biodisponibilità relativa di LY03004 rispetto a Risperdal® Consta® a 25 mg dopo iniezioni intramuscolari multiple allo stato stazionario;
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di LY03004 dopo ripetute iniezioni intramuscolari
  • Valutare l'efficacia preliminare di LY03004 dopo ripetute iniezioni intramuscolari

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Woodland International
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Collaborative NeuroScience Network LLC
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Comprehensive Clinical Development
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
        • Compass Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • CBH Health LLC
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • CRI Lifetree
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
        • CRI Lifetree
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
        • Community Clinical Research Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni
  2. I pazienti devono avere una diagnosi DSM-IV-TR di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo basata sulla Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  3. I pazienti devono essere clinicamente stabili con farmaci antipsicotici diversi da risperidone o paliperidone o clozapina per almeno 4 settimane prima dello screening, sulla base di valutazioni cliniche E un punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) inferiore o uguale a 70 alla visita di screening
  4. Pazienti con un indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 35,0
  5. Pazienti con un modulo di consenso informato firmato dal paziente o da un rappresentante legalmente autorizzato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con disturbi mentali diversi dalla schizofrenia o disturbo schizoaffettivo, secondo il DSM-IV-TR
  2. Pazienti che hanno ricevuto risperidone orale o paliperidone o clozapina entro 14 giorni prima dello screening, o Risperdal® Consta® entro 100 giorni prima dello screening o paliperidone palmitato entro 10 mesi prima dello screening
  3. Pazienti con sindrome neurolettica maligna o affaticamento fisico associato a disidratazione o malnutrizione
  4. Pazienti che presentano un rischio significativo di tentativo di suicidio in base all'anamnesi, al giudizio dell'investigatore o che hanno risposto "sì" alle domande 4 o 5 per gli ultimi 30 giorni nel modulo di screening della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  5. Pazienti con una storia di sensibilità all'acatisia e ad altri EPS, in particolare con precedente uso di risperidone o paliperidone
  6. Pazienti con diabete mellito non controllato come indicato da un livello di HbA1c maggiore o uguale al 7%
  7. Pazienti con una storia di o attualmente affetti da epilessia o disturbi convulsivi
  8. Pazienti sottoposti a terapia elettroconvulsivante negli ultimi 2 mesi prima dello screening
  9. Pazienti che hanno utilizzato farmaci noti per essere un induttore o un inibitore del CYP 2D6 entro 2 settimane prima dello screening
  10. Pazienti con anamnesi di reazione allergica al risperidone o agli eccipienti di LY03004
  11. Pazienti che hanno soddisfatto i criteri del DSM-IV-TR per abuso di sostanze o dipendenza ad eccezione di caffeina o nicotina negli ultimi 6 mesi prima dello screening
  12. Pazienti con una storia di aritmie cardiache clinicamente rilevanti, malattie cardiovascolari, tireotossicosi, parkinsonismo o diatesi emorragica
  13. Pazienti che stanno attualmente assumendo farmaci con attività principalmente sul SNC come antidepressivi, stabilizzatori dell'umore o anticonvulsivanti
  14. Pazienti che hanno partecipato a una sperimentazione clinica di un altro farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening
  15. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o in età fertile senza un adeguato uso di contraccettivi
  16. Pazienti che presentano disfunzioni epatiche, renali e cardiache clinicamente rilevanti o altre condizioni mediche o anomalie di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbero con la capacità del soggetto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: LY03004 25 mg
5 iniezioni intramuscolari da 25 mg in 113 giorni
Droga: LY03004
ACTIVE_COMPARATORE: Risperdal® Consta® 25 mg
5 iniezioni intramuscolari da 25 mg in 113 giorni
Droga: Risperdal® Costa®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax, Tmax, per biodisponibilità relativa di LY03004 rispetto a Risperdal® Consta®
Lasso di tempo: 113 giorni
113 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 113 giorni
113 giorni
La modifica del punteggio PANSS per l'efficacia preliminare di LY03004
Lasso di tempo: 113 giorni
113 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Luye Pharma Group Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

19 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LY03004 MD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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