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喘息の高リスク児に対するストレス管理介入のパイロット研究

2016年1月4日 更新者：Anna L. Marsland、University of Pittsburgh

喘息のハイリスク児に対する試験的なストレス管理介入

提案された研究の目的は、医師が喘息と診断した経済的に恵まれない都市部の8～12歳の学童サンプルを対象に、学校ベースのストレス管理および対処スキル訓練プログラムのランダム化比較試験を実施することである。 研究者らの目的は、(1) さまざまな学校から募集することでこのアプローチの実現可能性を確立すること、(2) 介入を受けるように割り当てられた個人が、他の学校と比較して心理機能の改善、肺炎症の軽減、および関連する喘息の健康状態の改善を示すかどうかを知ることである。教育のみまたは標準的なケアを受ける、疾患の重症度が一致する同僚。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

111

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
        • University of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 3 年生から 8 年生までで、参加している 11 の公立学校のいずれかに通っている
  • 8歳から14歳まで
  • ペンシルベニア州の無料または減額学校給食プログラムの参加資格がある (フードスタンプを受け取っている、または年収が 40,900 ドル未満の世帯)。
  • 喘息の診断と管理のための NHLBI ガイドライン (http://www.nhlbi.nih. gov/ガイドライン/喘息/asthsumm.pdf、 40ページ）。
  • 研究に参加する意思のある親または法的後見人がいる
  • 英語が流暢である（つまり、少なくとも10年間、日常の会話や読書で英語を一般的に使用している）

除外基準:

  • 喘息に加えて慢性疾患の病歴（親または保護者の報告によって特定される）
  • 喘息以外の処方薬
  • 精神遅滞または重大な発達遅延
  • 英語を話すことも理解することもできない
  • NHLBI (2007) 基準を使用して決定された軽度の間欠性喘息の診断 (上記を参照)
  • 8歳未満または14歳以上の年齢
  • 3年生から8年生までは対象外
  • ペンシルベニア州では学校給食を無料または減額する資格がない
  • 参加する意思のある親または法定後見人がいない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入には対処できます
「対処できる」条件にランダムに割り当てられた参加者は、2 か月間で 6 回の対面式の個別セッションを受けます。 各セッションは 50 分間続き、授業日の承認された時間に、または放課後プログラムの一環として、子供の学校で行われます。 セッションは心理教育的かつ体験的なもので、喘息を持つ子供に次の機会を提供します。(1) 喘息の病態生理学について学ぶ。 (2) 身体に対するストレスの生物学的影響を理解する。 (3) 思考、感情、行動、喘息の関係を学ぶ。 (4) 喘息関連のストレス要因や日常生活におけるストレス要因に対処するための一連の対処スキルを習得し、(5) バイオフィードバックを利用したリラクゼーション技術のトレーニングを受けます。
行動：介入には対処できます
「対処できる」条件にランダムに割り当てられた参加者は、2 か月間で 6 回の対面式の個別セッションを受けます。 各セッションは 50 分間続き、授業日の承認された時間に、または放課後プログラムの一環として、子供の学校で行われます。 セッションは心理教育的かつ体験的なもので、喘息を持つ子供に次の機会を提供します。(1) 喘息の病態生理学について学ぶ。 (2) 身体に対するストレスの生物学的影響を理解する。 (3) 思考、感情、行動、喘息の関係を学ぶ。 (4) 喘息関連のストレス要因や日常生活におけるストレス要因に対処するための一連の対処スキルを習得し、(5) バイオフィードバックを利用したリラクゼーション技術のトレーニングを受けます。
アクティブコンパレータ：標準的な教育介入
このグループは、米国肺協会の標準的な「学校向けオープンエアウェイズ」プログラムを受けることになります。 このプログラムには、喘息教育に関する国立心肺血液研究所の推奨事項をカバーする 6 つの 40 分間のセッションが含まれています。
行動：標準的な教育介入
このグループは、米国肺協会 (ALA) の標準的な「学校向けオープン エアウェイズ」プログラムを受けることになります。 このプログラムには、国立心肺血液研究所の喘息教育に関する推奨事項を取り上げた 40 分間のセッションが 6 回含まれています。
他の名前：
  • 学校向けオープンエアウェイズプログラム
介入なし：治療管理がない
このグループは研究期間中は治療を受けず、研究への参加が完了した後は「オープンエアウェイズ」プログラムを受ける選択肢があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究に参加する適格な子供の割合
時間枠：登録の終了: アクティブな登録を開始してから 2 年と推定されます。
都市部の学校に通う、医師が喘息と診断した社会経済的に恵まれない8～14歳の子どもたちに「I Can Cope」介入試験を提供する実現可能性の尺度。
登録の終了: アクティブな登録を開始してから 2 年と推定されます。
参加者の脱落率
時間枠：最終結果測定値が収集された後: アクティブ登録の開始から最大 2 年半。
都市部の学校に通う、医師が喘息と診断した社会経済的に恵まれない8～14歳の子供たちに「I Can Cope」介入試験を提供する実現可能性の尺度。
最終結果測定値が収集された後: アクティブ登録の開始から最大 2 年半。
セッション完了率
時間枠：最後の参加者が学習を完了した後: アクティブな登録を開始してから 2 年半後と推定されます。
都市部の学校に通う、医師が喘息と診断した社会経済的に恵まれない8～14歳の子どもたちに「I Can Cope」介入試験を提供する実現可能性の尺度。
最後の参加者が学習を完了した後: アクティブな登録を開始してから 2 年半後と推定されます。
プログラム満足度調査
時間枠：研究参加の終了: 最初の登録から最大 5 か月。
研究参加の終了: 最初の登録から最大 5 か月。
選択された学校への介入の提供に対する障壁
時間枠：登録の終了: アクティブな登録を開始してから 2 年と推定されます。
登録の終了: アクティブな登録を開始してから 2 年と推定されます。
子供のうつ病の一覧表
時間枠：介入前および介入後: ベースライン、最大 4 か月後。
うつ病の症状の変化を評価します。
介入前および介入後: ベースライン、最大 4 か月後。
子どものための州特性不安目録
時間枠：介入前および介入後: ベースライン、最大 4 か月後。
不安やうつ病の症状の変化を評価します。
介入前および介入後: ベースライン、最大 4 か月後。
知覚ストレススケール
時間枠：介入前後: ベースライン、最大 4 か月後。
子どもが現在の要求をストレスがかかり、自分の対処能力を超えていると認識する度合いの変化を評価します。
介入前後: ベースライン、最大 4 か月後。
小児喘息の生活の質に関するアンケート
時間枠：介入前および介入後: ベースライン、最大 4 か月後。
喘息に関連した生活の質を評価します。
介入前および介入後: ベースライン、最大 4 か月後。
喘息自己管理スケール
時間枠：介入前および介入後: ベースライン、最大 4 か月後。
親子の参加者は、症状の予防に関連する行動 (医師の診察を受ける、薬を使用する、アレルゲンを避けるなど) や症状の管理 (滞在するなど) を含む、子供の喘息を軽減するための行動を実行できるという信念を評価します。心を落ち着かせる、症状をコントロールする、症状を管理する方法を決定する）。
介入前および介入後: ベースライン、最大 4 か月後。
キッドコップ
時間枠：介入前および介入後: ベースライン、最大 4 か月後。
子供の参加者は、さまざまな対処戦略の 10 項目の尺度であるキッドコープを完了します。
介入前および介入後: ベースライン、最大 4 か月後。
現在のステータスの測定 (MOCS - 適応)
時間枠：介入前および介入後: ベースライン、最大 4 か月後。
ストレス管理トレーニングの有効性を測定するために、子どもの参加者は、介入の対象となるスキル（リラックスする能力、ストレスを引き起こす状況を認識する能力）に対する認識された自己効力感を評価する 10 項目の現状測定の適応バージョンを完了します。 、ニーズについて積極的になり、適切な対処反応を選択すること。
介入前および介入後: ベースライン、最大 4 か月後。
ベースラインからの喘息の健康状態の変化
時間枠：介入前から介入後: ベースライン、最大 4 か月後。
子供の喘息の健康における介入に関連した改善の程度は、肺機能、呼気一酸化窒素レベル、喘息の症状の変化、医療機関の受診回数、学校欠席によって測定されます。
介入前から介入後: ベースライン、最大 4 か月後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ライフイベントアンケート
時間枠：ベースライン
子供の心理状態に悪影響を及ぼした人生の出来事を評価します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Pittsburgh

捜査官

  • 主任研究者：Anna L. Marsland, Ph.D., R.N.、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月4日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R34HL107613 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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