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Um estudo piloto de intervenção de gerenciamento de estresse para crianças de alto risco com asma

4 de janeiro de 2016 atualizado por: Anna L. Marsland, University of Pittsburgh

Uma intervenção piloto de gerenciamento de estresse para crianças de alto risco com asma

O objetivo do estudo proposto é conduzir um ensaio piloto controlado randomizado de um programa de treinamento de habilidades de enfrentamento e gerenciamento de estresse baseado na escola entre uma amostra de crianças em idade escolar de 8 a 12 anos economicamente desfavorecidas com asma confirmada por médico. Os investigadores pretendem (1) estabelecer a viabilidade dessa abordagem recrutando de diferentes escolas e (2) saber se os indivíduos designados para receber a intervenção apresentam melhorias na função psicológica, diminuição da inflamação pulmonar e melhorias relacionadas na saúde da asma quando comparados com pares de gravidade da doença compatíveis que recebem apenas educação ou cuidados padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

111

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
        • University of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nas séries 3 a 8 e frequentando uma das 11 escolas públicas participantes
  • Idade 8 a 14 anos
  • Qualifique-se para o programa de almoço escolar gratuito ou a custo reduzido na Pensilvânia (famílias que recebem vale-refeição ou têm renda anual <$40.900).
  • Atende aos critérios do National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI, 2007) para qualquer diagnóstico de asma, EXCETO asma leve e intermitente, conforme confirmado pelo médico do estudo usando as Diretrizes do NHLBI para o Diagnóstico e Tratamento da Asma (http://www.nhlbi.nih. gov/guidelines/asthma/asthsumm.pdf, página 40).
  • Tem um pai ou responsável legal que está disposto a participar do estudo
  • Fluente em inglês (ou seja, tem usado o inglês comumente para falar e ler todos os dias por pelo menos 10 anos)

Critério de exclusão:

  • Histórico de doença crônica além de asma (determinado por relatório dos pais ou responsável)
  • Medicamentos prescritos, exceto para asma
  • Retardo mental ou atraso significativo no desenvolvimento
  • Incapacidade de falar ou entender inglês
  • Um diagnóstico de asma leve e intermitente conforme determinado pelos critérios do NHLBI (2007) (ver acima)
  • Idade inferior a 8 anos ou superior a 14 anos
  • Não nas séries 3 a 8
  • Não se qualifica para merenda escolar gratuita ou a custo reduzido na Pensilvânia
  • Nenhum pai ou responsável legal que esteja disposto a participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Eu posso lidar com a intervenção
Os participantes randomizados para a condição "I Can Cope" receberão 6 sessões individualizadas face a face durante um período de 2 meses. Cada sessão terá a duração de 50 minutos e será realizada na escola da criança em horários aprovados durante o dia escolar ou como parte do programa pós-escola. As sessões são psicoeducacionais e experienciais e incluem oportunidades para a criança com asma: (1) aprender sobre a fisiopatologia da asma; (2) entender o impacto biológico do estresse no corpo; (3) aprender a relação entre pensamentos, sentimentos, ações e asma; (4) adquirir um conjunto de habilidades de enfrentamento para ajudar a lidar com os estressores cotidianos e relacionados à asma em suas vidas e (5) receber treinamento em técnicas de relaxamento assistido por biofeedback.
Comportamental: Eu posso lidar com a intervenção
Os participantes randomizados para a condição "I Can Cope" receberão 6 sessões individualizadas face a face durante um período de 2 meses. Cada sessão terá a duração de 50 minutos e será realizada na escola da criança em horários aprovados durante o dia escolar ou como parte do programa pós-escola. As sessões são psicoeducacionais e experienciais e incluem oportunidades para a criança com asma: (1) aprender sobre a fisiopatologia da asma; (2) entender o impacto biológico do estresse no corpo; (3) aprender a relação entre pensamentos, sentimentos, ações e asma; (4) adquirir um conjunto de habilidades de enfrentamento para ajudar a lidar com os estressores cotidianos e relacionados à asma em suas vidas e (5) receber treinamento em técnicas de relaxamento assistido por biofeedback.
Comparador Ativo: Intervenção Educacional Padrão
este grupo receberá o programa padrão da American Lung Association "Open Airways for Schools". Este programa inclui seis sessões de 40 minutos cobrindo as recomendações do Instituto Nacional do Coração, Pulmão e Sangue para educação em asma.
Comportamental: Intervenção Educacional Padrão
Este grupo receberá o programa padrão da American Lung Association (ALA) "Open Airways for Schools". Este programa inclui seis sessões de 40 minutos cobrindo as recomendações do National Heart Lung and Blood Institute para educação em asma.
Outros nomes:
  • Programa Open Airways for Schools
Sem intervenção: Sem controle de tratamento
Este grupo não receberá nenhum tratamento durante o estudo e terá a opção de receber o programa "Open Airways" após a conclusão de sua participação no estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de crianças elegíveis que participam do estudo
Prazo: Fim da inscrição: estimado 2 anos após o início da inscrição ativa.
Uma medida da viabilidade de oferecer o teste de intervenção "I Can Cope" para crianças socioeconômicas de 8 a 14 anos de idade com asma confirmada por médico em escolas urbanas.
Fim da inscrição: estimado 2 anos após o início da inscrição ativa.
Taxas de desistência do participante
Prazo: Depois que as medidas de resultado final são coletadas: até 2 anos e meio a partir do início da inscrição ativa.
Uma medida da viabilidade de oferecer o teste de intervenção "I Can Cope" para crianças socioeconômicas de 8 a 14 anos de idade com asma confirmada por médico em escolas urbanas.
Depois que as medidas de resultado final são coletadas: até 2 anos e meio a partir do início da inscrição ativa.
Taxas de Conclusão de Sessão
Prazo: Após o participante final ter concluído o estudo: estimado 2 1/2 anos após o início da inscrição ativa.
Uma medida da viabilidade de oferecer o teste de intervenção "I Can Cope" para crianças socioeconômicas de 8 a 14 anos de idade com asma confirmada por médico em escolas urbanas.
Após o participante final ter concluído o estudo: estimado 2 1/2 anos após o início da inscrição ativa.
Pesquisa de Satisfação do Programa
Prazo: Final da participação no estudo: até 5 meses a partir da inscrição inicial.
Final da participação no estudo: até 5 meses a partir da inscrição inicial.
Barreiras à oferta da Intervenção em Escolas Selecionadas
Prazo: Fim da inscrição: estimado 2 anos após o início da inscrição ativa.
Fim da inscrição: estimado 2 anos após o início da inscrição ativa.
Inventário de Depressão Infantil
Prazo: Pré e Pós Intervenção: basal, até 4 meses depois.
Avalie a mudança nos sintomas de depressão.
Pré e Pós Intervenção: basal, até 4 meses depois.
Inventário de Ansiedade Traço-Estado para Crianças
Prazo: Pré e Pós Intervenção: basal, até 4 meses depois.
Avalie a mudança nos sintomas de ansiedade e depressão.
Pré e Pós Intervenção: basal, até 4 meses depois.
Escala de Estresse Percebido
Prazo: Pré e pós-intervenção: basal, até 4 meses depois.
Avalie a mudança no grau em que a criança percebe as demandas atuais como estressantes e excedendo sua capacidade de enfrentamento.
Pré e pós-intervenção: basal, até 4 meses depois.
Questionário de Qualidade de Vida em Asma Pediátrica
Prazo: Pré e Pós Intervenção: basal, até 4 meses depois.
Avalia a qualidade de vida relacionada à asma.
Pré e Pós Intervenção: basal, até 4 meses depois.
Escala de Autogestão da Asma
Prazo: Pré e Pós Intervenção: basal, até 4 meses depois.
Os pais e filhos participantes preencherão o questionário que avalia as crenças de que podem realizar comportamentos para aliviar a asma da criança, incluindo comportamentos associados à prevenção de sintomas (por exemplo, ir ao médico, usar medicamentos e evitar alérgenos), bem como ao controle dos sintomas (por exemplo, ficar calma, controlando os sintomas, decidindo como lidar com os sintomas).
Pré e Pós Intervenção: basal, até 4 meses depois.
KIDCOPE
Prazo: Pré e Pós Intervenção: basal, até 4 meses depois.
As crianças participantes completarão o Kidcope, uma medida de 10 itens de diferentes estratégias de enfrentamento.
Pré e Pós Intervenção: basal, até 4 meses depois.
Medida do Status Atual (MOCS - Adaptado)
Prazo: Pré e Pós Intervenção: basal, até 4 meses depois.
A fim de medir a eficácia do treinamento de gerenciamento de estresse, as crianças participantes preencherão uma versão adaptada da Medida de Estado Atual de 10 itens, avaliando a autoeficácia percebida para as habilidades visadas pela intervenção: a capacidade de relaxar, de reconhecer situações indutoras de estresse , ser assertivo sobre as necessidades e escolher respostas de enfrentamento apropriadas.
Pré e Pós Intervenção: basal, até 4 meses depois.
Mudança na saúde da asma desde a linha de base
Prazo: Pré a pós-intervenção: basal, até 4 meses depois.
A magnitude das melhorias relacionadas à intervenção na saúde da asma da criança será medida pela mudança na função pulmonar, níveis exalados de óxido nítrico e sintomas de asma, bem como número de consultas médicas e absenteísmo escolar.
Pré a pós-intervenção: basal, até 4 meses depois.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de eventos de vida
Prazo: Linha de base
Avalia eventos de vida que tiveram um impacto negativo no estado psicológico da criança.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Investigadores

  • Investigador principal: Anna L. Marsland, Ph.D., R.N., University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

19 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R34HL107613 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

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