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Eine Pilotinterventionsstudie zur Stressbewältigung für Hochrisikokinder mit Asthma

4. Januar 2016 aktualisiert von: Anna L. Marsland, University of Pittsburgh

Eine Pilotintervention zur Stressbewältigung für Hochrisikokinder mit Asthma

Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, einen randomisierten, kontrollierten Pilotversuch eines schulbasierten Trainingsprogramms zur Stressbewältigung und Bewältigungsfähigkeiten bei einer Stichprobe wirtschaftlich benachteiligter städtischer 8- bis 12-jähriger Schulkinder mit ärztlich bestätigtem Asthma durchzuführen. Ziel der Forscher ist es, (1) die Durchführbarkeit dieses Ansatzes durch Rekrutierung aus verschiedenen Schulen festzustellen und (2) herauszufinden, ob Personen, denen die Intervention zugewiesen wurde, im Vergleich zu Verbesserungen der psychischen Funktion, einem Rückgang von Lungenentzündungen und damit verbundenen Verbesserungen der Asthmagesundheit zeigen gleichaltrige Gleichaltrige mit gleichem Krankheitsschweregrad, die nur Bildungs- oder Standardversorgung erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In den Klassen 3 bis 8 und Besuch einer der 11 teilnehmenden öffentlichen Schulen
  • Alter 8 bis 14 Jahre
  • Qualifizieren Sie sich für das kostenlose oder ermäßigte Schulspeisungsprogramm in Pennsylvania (Familien, die Lebensmittelmarken erhalten oder ein Jahreseinkommen von < 40.900 US-Dollar haben).
  • Erfüllt die Kriterien des National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI, 2007) für jede Asthmadiagnose, AUSSER leichtes, intermittierendes Asthma, wie vom Studienarzt anhand der NHLBI-Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von Asthma bestätigt (http://www.nhlbi.nih). gov/guidelines/asthma/asthsumm.pdf, Seite 40).
  • Hat einen Elternteil oder Erziehungsberechtigten, der bereit ist, an der Studie teilzunehmen
  • Fließend Englisch sprechen (d. h. seit mindestens 10 Jahren häufig Englisch beim alltäglichen Sprechen und Lesen verwenden)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer chronischen Krankheit zusätzlich zu Asthma (festgestellt durch Bericht der Eltern oder Erziehungsberechtigten)
  • Verschriebene Medikamente außer Asthma
  • Geistige Behinderung oder erhebliche Entwicklungsverzögerung
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen oder zu verstehen
  • Eine Diagnose von leichtem, intermittierendem Asthma, bestimmt anhand der NHLBI-Kriterien (2007) (siehe oben).
  • Alter unter 8 Jahren oder über 14 Jahren
  • Nicht in den Klassen 3 bis 8
  • Kein Anspruch auf kostenloses oder ermäßigtes Schulessen in Pennsylvania
  • Kein Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der zur Teilnahme bereit ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ich kann Interventionen bewältigen
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Bedingung „Ich komme zurecht“ zugeteilt werden, erhalten über einen Zeitraum von zwei Monaten 6 persönliche, individuelle Sitzungen. Jede Sitzung dauert 50 Minuten und findet in der Schule des Kindes entweder zu genehmigten Zeiten während des Schultages oder im Rahmen des außerschulischen Programms statt. Die Sitzungen sind psychoedukativ und erfahrungsorientiert und bieten dem Kind mit Asthma die Möglichkeit: (1) etwas über die Pathophysiologie von Asthma zu lernen; (2) die biologischen Auswirkungen von Stress auf den Körper verstehen; (3) lernen Sie den Zusammenhang zwischen Gedanken, Gefühlen, Handlungen und Asthma kennen; (4) erwerben eine Reihe von Bewältigungsstrategien, um mit asthmabedingten und alltäglichen Stressfaktoren in ihrem Leben umzugehen, und (5) erhalten eine Schulung in biofeedbackgestützten Entspannungstechniken.
Verhalten: Ich kann Interventionen bewältigen
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Bedingung „Ich komme zurecht“ zugeteilt werden, erhalten über einen Zeitraum von zwei Monaten 6 persönliche, individuelle Sitzungen. Jede Sitzung dauert 50 Minuten und findet in der Schule des Kindes entweder zu genehmigten Zeiten während des Schultages oder im Rahmen des außerschulischen Programms statt. Die Sitzungen sind psychoedukativ und erfahrungsorientiert und bieten dem Kind mit Asthma die Möglichkeit: (1) etwas über die Pathophysiologie von Asthma zu lernen; (2) die biologischen Auswirkungen von Stress auf den Körper verstehen; (3) lernen Sie den Zusammenhang zwischen Gedanken, Gefühlen, Handlungen und Asthma kennen; (4) erwerben eine Reihe von Bewältigungsstrategien, um mit asthmabedingten und alltäglichen Stressfaktoren in ihrem Leben umzugehen, und (5) erhalten eine Schulung in biofeedbackgestützten Entspannungstechniken.
Aktiver Komparator: Standard-Bildungsintervention
Diese Gruppe erhält das Standardprogramm „Open Airways for Schools“ der American Lung Association. Dieses Programm umfasst sechs 40-minütige Sitzungen, in denen die Empfehlungen des National Heart Lung and Blood Institute zur Asthmaaufklärung behandelt werden.
Verhalten: Standard-Bildungsintervention
Diese Gruppe erhält das Standardprogramm „Open Airways for Schools“ der American Lung Association (ALA). Dieses Programm umfasst sechs 40-minütige Sitzungen, in denen die Empfehlungen des National Heart Lung and Blood Institute zur Asthmaaufklärung behandelt werden.
Andere Namen:
  • Open Airways for Schools-Programm
Kein Eingriff: Keine Behandlungskontrolle
Diese Gruppe erhält im Verlauf der Studie keine Behandlung und hat nach Abschluss ihrer Teilnahme an der Studie die Möglichkeit, das „Open Airways“-Programm zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der berechtigten Kinder, die an der Studie teilnehmen
Zeitfenster: Ende der Einschreibung: voraussichtlich 2 Jahre nach Beginn der aktiven Einschreibung.
Ein Maß für die Machbarkeit, den „I Can Cope“-Interventionsversuch für sozioökonomisch benachteiligte 8- bis 14-jährige Kinder mit ärztlich bestätigtem Asthma in städtischen Schulen anzubieten.
Ende der Einschreibung: voraussichtlich 2 Jahre nach Beginn der aktiven Einschreibung.
Abbrecherquoten der Teilnehmer
Zeitfenster: Nach Erhebung der endgültigen Ergebnismaße: bis zu 2 1/2 Jahre ab Beginn der aktiven Einschreibung.
Ein Maß für die Machbarkeit, den „I Can Cope“-Interventionsversuch für sozioökonomisch benachteiligte 8- bis 14-jährige Kinder mit ärztlich bestätigtem Asthma in städtischen Schulen anzubieten.
Nach Erhebung der endgültigen Ergebnismaße: bis zu 2 1/2 Jahre ab Beginn der aktiven Einschreibung.
Sitzungsabschlussraten
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums durch den letzten Teilnehmer: voraussichtlich 2 1/2 Jahre nach Beginn der aktiven Einschreibung.
Ein Maß für die Machbarkeit, den „I Can Cope“-Interventionsversuch für sozioökonomisch benachteiligte 8- bis 14-jährige Kinder mit ärztlich bestätigtem Asthma in städtischen Schulen anzubieten.
Nach Abschluss des Studiums durch den letzten Teilnehmer: voraussichtlich 2 1/2 Jahre nach Beginn der aktiven Einschreibung.
Umfrage zur Programmzufriedenheit
Zeitfenster: Ende der Studienteilnahme: bis zu 5 Monate nach Ersteinschreibung.
Ende der Studienteilnahme: bis zu 5 Monate nach Ersteinschreibung.
Hindernisse für das Angebot der Intervention in ausgewählten Schulen
Zeitfenster: Ende der Einschreibung: voraussichtlich 2 Jahre nach Beginn der aktiven Einschreibung.
Ende der Einschreibung: voraussichtlich 2 Jahre nach Beginn der aktiven Einschreibung.
Inventar zu Depressionen bei Kindern
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention: Baseline, bis zu 4 Monate später.
Bewerten Sie die Veränderung der Symptome einer Depression.
Vor und nach der Intervention: Baseline, bis zu 4 Monate später.
Zustandsmerkmal-Angstinventar für Kinder
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention: Baseline, bis zu 4 Monate später.
Bewerten Sie die Veränderung der Symptome von Angstzuständen und Depressionen.
Vor und nach der Intervention: Baseline, bis zu 4 Monate später.
Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention: Baseline, bis zu 4 Monate später.
Beurteilen Sie die Veränderung in dem Ausmaß, in dem das Kind die aktuellen Anforderungen als belastend wahrnimmt und seine Bewältigungsfähigkeit übersteigt.
Vor und nach der Intervention: Baseline, bis zu 4 Monate später.
Fragebogen zur Lebensqualität bei pädiatrischem Asthma
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention: Baseline, bis zu 4 Monate später.
Bewertet die asthmabedingte Lebensqualität.
Vor und nach der Intervention: Baseline, bis zu 4 Monate später.
Asthma-Selbstmanagementskala
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention: Baseline, bis zu 4 Monate später.
Eltern-Kind-Teilnehmer werden den Test absolvieren, in dem ihre Überzeugungen bewertet werden, dass sie Verhaltensweisen anwenden können, um das Asthma des Kindes zu lindern, einschließlich Verhaltensweisen im Zusammenhang mit der Symptomprävention (z. B. zum Arzt gehen, Medikamente einnehmen und Allergene meiden) sowie der Symptombehandlung (z. B. bleiben). beruhigen, Symptome kontrollieren, entscheiden, wie mit den Symptomen umgegangen werden soll).
Vor und nach der Intervention: Baseline, bis zu 4 Monate später.
KIDCOPE
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention: Baseline, bis zu 4 Monate später.
Kinderteilnehmer absolvieren den Kidcope, eine 10-Punkte-Messung verschiedener Bewältigungsstrategien.
Vor und nach der Intervention: Baseline, bis zu 4 Monate später.
Maß für den aktuellen Status (MOCS – angepasst)
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention: Baseline, bis zu 4 Monate später.
Um die Wirksamkeit des Stressbewältigungstrainings zu messen, absolvieren die kindlichen Teilnehmer eine angepasste Version des 10-Punkte-Messgeräts zur Messung des aktuellen Status, bei dem die wahrgenommene Selbstwirksamkeit für Fähigkeiten bewertet wird, auf die die Intervention abzielt: die Fähigkeit, sich zu entspannen und stressauslösende Situationen zu erkennen , sich selbstbewusst über Bedürfnisse zu äußern und geeignete Bewältigungsreaktionen zu wählen.
Vor und nach der Intervention: Baseline, bis zu 4 Monate später.
Veränderung der Asthmagesundheit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor bis nach der Intervention: Ausgangswert, bis zu 4 Monate später.
Das Ausmaß der interventionsbedingten Verbesserungen der Asthmagesundheit des Kindes wird anhand der Veränderung der Lungenfunktion, des ausgeatmeten Stickoxidspiegels und der Asthmasymptome sowie der Anzahl der Arztbesuche und der Fehlzeiten in der Schule gemessen.
Vor bis nach der Intervention: Ausgangswert, bis zu 4 Monate später.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu Lebensereignissen
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet Lebensereignisse, die sich negativ auf den psychischen Zustand des Kindes ausgewirkt haben.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna L. Marsland, Ph.D., R.N., University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R34HL107613 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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