Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilotinterventieonderzoek naar stressbeheersing voor kinderen met een hoog risico op astma

4 januari 2016 bijgewerkt door: Anna L. Marsland, University of Pittsburgh

Een pilootinterventie voor stressbeheersing voor kinderen met een hoog risico met astma

Het doel van de voorgestelde studie is het uitvoeren van een gerandomiseerde, gecontroleerde proefstudie van een schoolgebaseerd trainingsprogramma voor stressbeheersing en copingvaardigheden onder een steekproef van economisch achtergestelde stedelijke 8- tot 12-jarige schoolkinderen met door een arts bevestigd astma. De onderzoekers streven ernaar (1) de haalbaarheid van deze aanpak vast te stellen door rekrutering van verschillende scholen en (2) te leren of personen die zijn toegewezen om de interventie te ontvangen, verbeteringen vertonen in psychologisch functioneren, afname van longontsteking en gerelateerde verbeteringen in de gezondheid van astma in vergelijking met leeftijdsgenoten die overeenkomen met de ernst van de ziekte en die alleen onderwijs of standaardzorg ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

111

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15260
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In groep 3 tot en met 8 en op een van de 11 deelnemende openbare scholen
  • Leeftijd 8 t/m 14 jaar
  • Kom in aanmerking voor het gratis of verlaagde schoollunchprogramma in Pennsylvania (gezinnen die voedselbonnen ontvangen of een jaarinkomen hebben van < $ 40.900).
  • Voldoet aan de criteria van het National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI, 2007) voor elke astmadiagnose BEHALVE milde, intermitterende astma, zoals bevestigd door de onderzoeksarts aan de hand van de NHLBI-richtlijnen voor de diagnose en het beheer van astma (http://www.nhlbi.nih. gov/guidelines/astma/asthsumm.pdf, pagina 40).
  • Heeft een ouder of wettelijke voogd die bereid is deel te nemen aan het onderzoek
  • Vloeiend in het Engels (d.w.z. al minstens 10 jaar veel Engels gebruikt in het dagelijks spreken en lezen)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een chronische ziekte naast astma (vastgesteld door ouder- of voogdrapport)
  • Voorgeschreven medicijnen anders dan voor astma
  • Mentale retardatie of aanzienlijke ontwikkelingsachterstand
  • Onvermogen om Engels te spreken of te begrijpen
  • Een diagnose van milde, intermitterende astma zoals bepaald met behulp van NHLBI (2007) criteria (zie hierboven)
  • Leeftijd jonger dan 8 jaar of ouder dan 14 jaar
  • Niet in groep 3 t/m 8
  • Komt niet in aanmerking voor gratis of goedkopere schoollunches in Pennsylvania
  • Geen ouder of wettelijke voogd die bereid is om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ik kan omgaan met interventie
Deelnemers gerandomiseerd naar de "Ik kan het aan"-conditie krijgen 6 face-to-face individuele sessies gedurende een periode van 2 maanden. Elke sessie duurt 50 minuten en vindt plaats op de school van het kind, hetzij op goedgekeurde tijden tijdens de schooldag, hetzij als onderdeel van het naschoolse programma. Sessies zijn psycho-educatief en ervaringsgericht en bieden het kind met astma de mogelijkheid om: (1) te leren over de pathofysiologie van astma; (2) de biologische impact van stress op het lichaam begrijpen; (3) leer de relatie tussen gedachten, gevoelens, acties en astma; (4) een reeks copingvaardigheden verwerven om te helpen omgaan met astmagerelateerde en dagelijkse stressoren in hun leven, en (5) training krijgen in biofeedback-geassisteerde ontspanningstechnieken.
Gedragsmatig: Ik kan omgaan met interventie
Deelnemers gerandomiseerd naar de "Ik kan het aan"-conditie krijgen 6 face-to-face individuele sessies gedurende een periode van 2 maanden. Elke sessie duurt 50 minuten en vindt plaats op de school van het kind, hetzij op goedgekeurde tijden tijdens de schooldag, hetzij als onderdeel van het naschoolse programma. Sessies zijn psycho-educatief en ervaringsgericht en bieden het kind met astma de mogelijkheid om: (1) te leren over de pathofysiologie van astma; (2) de biologische impact van stress op het lichaam begrijpen; (3) leer de relatie tussen gedachten, gevoelens, acties en astma; (4) een reeks copingvaardigheden verwerven om te helpen omgaan met astmagerelateerde en dagelijkse stressoren in hun leven, en (5) training krijgen in biofeedback-geassisteerde ontspanningstechnieken.
Actieve vergelijker: Standaard onderwijsinterventie
deze groep zal het standaard programma "Open Airways for Schools" van de American Lung Association ontvangen. Dit programma omvat zes sessies van 40 minuten waarin de aanbevelingen van het National Heart Lung and Blood Institute voor astma-educatie worden behandeld.
Gedragsmatig: Standaard onderwijsinterventie
Deze groep krijgt het standaard "Open Airways for Schools"-programma van de American Lung Association (ALA). Dit programma omvat zes sessies van 40 minuten over de aanbevelingen van het National Heart Lung and Blood Institute voor astma-educatie.
Andere namen:
  • Open Airways for Schools-programma
Geen tussenkomst: Geen behandelingscontrole
Deze groep krijgt geen behandeling tijdens de studie en heeft de mogelijkheid om het "Open Airways"-programma te ontvangen nadat hun deelname aan de studie is voltooid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van in aanmerking komende kinderen die deelnemen aan de studie
Tijdsspanne: Einde van de inschrijving: geschat 2 jaar na het begin van de actieve inschrijving.
Een maatstaf voor de haalbaarheid van het aanbieden van de "I Can Cope"-interventiestudie aan sociaaleconomisch achtergestelde kinderen van 8-14 jaar met door een arts bevestigd astma in stedelijke scholen.
Einde van de inschrijving: geschat 2 jaar na het begin van de actieve inschrijving.
Uitvalpercentages van deelnemers
Tijdsspanne: Nadat de definitieve uitkomstmaten zijn verzameld: tot 2 1/2 jaar vanaf het begin van de actieve inschrijving.
Een maatstaf voor de haalbaarheid van het aanbieden van de "I Can Cope"-interventiestudie aan sociaaleconomisch achtergestelde kinderen van 8-14 jaar met door een arts bevestigd astma in stedelijke scholen.
Nadat de definitieve uitkomstmaten zijn verzameld: tot 2 1/2 jaar vanaf het begin van de actieve inschrijving.
Voltooiingspercentages van sessies
Tijdsspanne: Nadat de laatste deelnemer de studie heeft voltooid: naar schatting 2 1/2 jaar na het begin van de actieve inschrijving.
Een maatstaf voor de haalbaarheid van het aanbieden van de "I Can Cope"-interventiestudie aan sociaaleconomisch achtergestelde kinderen van 8-14 jaar met door een arts bevestigd astma in stedelijke scholen.
Nadat de laatste deelnemer de studie heeft voltooid: naar schatting 2 1/2 jaar na het begin van de actieve inschrijving.
Programma tevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: Einde studiedeelname: tot 5 maanden vanaf de eerste inschrijving.
Einde studiedeelname: tot 5 maanden vanaf de eerste inschrijving.
Belemmeringen voor het aanbieden van de interventie op geselecteerde scholen
Tijdsspanne: Einde van de inschrijving: geschat 2 jaar na het begin van de actieve inschrijving.
Einde van de inschrijving: geschat 2 jaar na het begin van de actieve inschrijving.
Inventarisatie kinderdepressie
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie: basislijn, tot 4 maanden later.
Beoordeel verandering in symptomen van depressie.
Pre- en postinterventie: basislijn, tot 4 maanden later.
Staatskenmerk angstinventarisatie voor kinderen
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie: basislijn, tot 4 maanden later.
Beoordeel verandering in symptomen van angst en depressie.
Pre- en postinterventie: basislijn, tot 4 maanden later.
Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Pre en post interventie: basislijn, tot 4 maanden later.
Beoordeel verandering in de mate waarin het kind de huidige eisen als stressvol ervaart en zijn of haar vermogen om ermee om te gaan te boven gaat.
Pre en post interventie: basislijn, tot 4 maanden later.
Vragenlijst over kwaliteit van leven bij kinderen met astma
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie: basislijn, tot 4 maanden later.
Beoordeelt astma-gerelateerde kwaliteit van leven.
Pre- en postinterventie: basislijn, tot 4 maanden later.
Astma Zelfmanagement Schaal
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie: basislijn, tot 4 maanden later.
Deelnemers van ouder en kind zullen de overtuigingen beoordelen dat ze gedrag kunnen vertonen om de astma van het kind te verlichten, inclusief gedrag dat verband houdt met symptoompreventie (bijv. naar de dokter gaan, medicatie gebruiken en allergenen vermijden) en symptoombeheer (bijv. kalm, symptomen beheersen, beslissen hoe symptomen te beheersen).
Pre- en postinterventie: basislijn, tot 4 maanden later.
KIDCOPE
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie: basislijn, tot 4 maanden later.
Kinddeelnemers vullen de Kidcope in, een meting van 10 items van verschillende copingstrategieën.
Pre- en postinterventie: basislijn, tot 4 maanden later.
Meten van de huidige status (MOCS - Aangepast)
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie: basislijn, tot 4 maanden later.
Om de effectiviteit van stressbeheersingstraining te meten, vullen kinddeelnemers een aangepaste versie in van de 10-itemmeting van de huidige status die de waargenomen zelfeffectiviteit beoordeelt voor vaardigheden waarop de interventie gericht is: het vermogen om te ontspannen, stressopwekkende situaties te herkennen assertief zijn over behoeften en geschikte coping-reacties kiezen.
Pre- en postinterventie: basislijn, tot 4 maanden later.
Verandering in astmagezondheid ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Pre tot post-interventie: basislijn, tot 4 maanden later.
De omvang van interventiegerelateerde verbeteringen in de astma-gezondheid van het kind zal worden gemeten aan de hand van verandering in longfunctie, uitgeademde niveaus van stikstofmonoxide en symptomen van astma, evenals het aantal medische bezoeken en schoolverzuim.
Pre tot post-interventie: basislijn, tot 4 maanden later.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst levensgebeurtenissen
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeelt levensgebeurtenissen die een negatieve invloed hebben gehad op de psychologische toestand van het kind.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna L. Marsland, Ph.D., R.N., University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R34HL107613 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren