Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie for stresshåndteringsintervensjon for høyrisikobarn med astma

4. januar 2016 oppdatert av: Anna L. Marsland, University of Pittsburgh

En pilot-stresshåndteringsintervensjon for høyrisikobarn med astma

Formålet med den foreslåtte studien er å gjennomføre en randomisert kontrollert pilotstudie av et skolebasert treningsprogram for stressmestring og mestring blant et utvalg økonomisk vanskeligstilte urbane 8- til 12-årige skolebarn med legebekreftet astma. Etterforskerne tar sikte på (1) å etablere gjennomførbarhet av denne tilnærmingen ved å rekruttere fra forskjellige skoler og (2) å finne ut om individer som er tildelt til å motta intervensjonen viser forbedringer i psykologisk funksjon, reduksjon i lungebetennelse og relaterte forbedringer i astmahelse sammenlignet med jevnaldrende som samsvarer med sykdomsgrad, som kun mottar utdanning eller standard omsorg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

111

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I klasse 3 til 8 og går på en av de 11 deltakende offentlige skolene
  • Alder 8 til 14 år
  • Kvalifiser deg til det gratis eller reduserte skolelunsjprogrammet i Pennsylvania (familier som mottar matkuponger eller har en årlig inntekt på < $40 900).
  • Oppfyller National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI, 2007) kriterier for enhver astmadiagnose UNNTATT mild, intermitterende astma, som bekreftet av studielegen som bruker NHLBI-retningslinjer for diagnose og behandling av astma (http://www.nhlbi.nih. gov/guidelines/astma/asthsumm.pdf, side 40).
  • Har en forelder eller verge som er villig til å delta i studien
  • Flytende engelsk (dvs. har ofte brukt engelsk i daglig tale og lesing i minst 10 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om en kronisk sykdom i tillegg til astma (bestemt av foreldre eller vergerapport)
  • Foreskrevne medisiner annet enn for astma
  • Mental retardasjon eller betydelig utviklingsforsinkelse
  • Manglende evne til å snakke eller forstå engelsk
  • En diagnose av mild, intermitterende astma bestemt ved bruk av NHLBI (2007) kriterier (se ovenfor)
  • Alder under 8 år eller eldre enn 14 år
  • Ikke i klasse 3 til 8
  • Ikke kvalifisert for gratis eller reduserte skolelunsjer i Pennsylvania
  • Ingen forelder eller verge som er villig til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Jeg kan takle intervensjon
Deltakere som er randomisert til "I Can Cope"-tilstanden vil motta 6 individuelle økter ansikt til ansikt over en 2-måneders periode. Hver økt vil vare i 50 minutter og foregå på barnets skole enten på godkjente tider i løpet av skoledagen eller som en del av SFO. Økter er psykoedukative og erfaringsbaserte og inkluderer muligheter for barnet med astma til å: (1) lære om patofysiologien til astma; (2) forstå den biologiske virkningen av stress på kroppen; (3) lære forholdet mellom tanker, følelser, handlinger og astma; (4) tilegne seg et sett med mestringsferdigheter for å hjelpe til med å håndtere astma-relaterte og daglige stressfaktorer i livet, og (5) motta opplæring i biofeedback-assisterte avspenningsteknikker.
Atferdsmessig: Jeg kan takle intervensjon
Deltakere som er randomisert til "I Can Cope"-tilstanden vil motta 6 individuelle økter ansikt til ansikt over en 2-måneders periode. Hver økt vil vare i 50 minutter og foregå på barnets skole enten på godkjente tider i løpet av skoledagen eller som en del av SFO. Økter er psykoedukative og erfaringsbaserte og inkluderer muligheter for barnet med astma til å: (1) lære om patofysiologien til astma; (2) forstå den biologiske virkningen av stress på kroppen; (3) lære forholdet mellom tanker, følelser, handlinger og astma; (4) tilegne seg et sett med mestringsferdigheter for å hjelpe til med å håndtere astma-relaterte og daglige stressfaktorer i livet, og (5) motta opplæring i biofeedback-assisterte avspenningsteknikker.
Aktiv komparator: Standard utdanningsintervensjon
denne gruppen vil motta standard American Lung Association "Open Airways for Schools"-programmet. Dette programmet inkluderer seks 40-minutters økter som dekker anbefalinger fra National Heart Lung and Blood Institute for astmaundervisning.
Atferdsmessig: Standard utdanningsintervensjon
Denne gruppen vil motta standard American Lung Association (ALA) "Open Airways for Schools"-programmet. Dette programmet inkluderer seks 40-minutters økter som dekker National Heart Lung and Blood Institutes anbefalinger for astmaundervisning.
Andre navn:
  • Open Airways for Schools-programmet
Ingen inngripen: Ingen behandlingskontroll
Denne gruppen vil ikke motta behandling i løpet av studien og vil ha muligheten til å motta "Open Airways"-programmet etter at deres deltakelse i studien er fullført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel kvalifiserte barn som deltar i studier
Tidsramme: Slutt på påmelding: anslått 2 år etter påbegynt aktiv påmelding.
Et mål på muligheten for å tilby intervensjonsforsøket "I Can Cope" til sosioøkonomisk vanskeligstilte 8-14 år gamle barn med legebekreftet astma i urbane skoler.
Slutt på påmelding: anslått 2 år etter påbegynt aktiv påmelding.
Frafallsrater for deltakere
Tidsramme: Etter endelige utfallsmålinger samles inn: inntil 2 1/2 år fra starten av aktiv påmelding.
Et mål på muligheten for å tilby intervensjonsforsøket "I Can Cope" til sosioøkonomisk vanskeligstilte 8-14 år gamle barn med legebekreftet astma i urbane skoler.
Etter endelige utfallsmålinger samles inn: inntil 2 1/2 år fra starten av aktiv påmelding.
Frekvenser for gjennomføring av økter
Tidsramme: Etter at sluttdeltaker har fullført studiet: anslått 2 1/2 år etter påbegynt aktiv påmelding.
Et mål på muligheten for å tilby intervensjonsforsøket "I Can Cope" til sosioøkonomisk vanskeligstilte 8-14 år gamle barn med legebekreftet astma i urbane skoler.
Etter at sluttdeltaker har fullført studiet: anslått 2 1/2 år etter påbegynt aktiv påmelding.
Programtilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Slutt på studiedeltakelse: opptil 5 måneder fra første påmelding.
Slutt på studiedeltakelse: opptil 5 måneder fra første påmelding.
Barrierer for å tilby intervensjon i utvalgte skoler
Tidsramme: Slutt på påmelding: anslått 2 år etter påbegynt aktiv påmelding.
Slutt på påmelding: anslått 2 år etter påbegynt aktiv påmelding.
Barnedepresjonsinventar
Tidsramme: Før og etter intervensjon: baseline, opptil 4 måneder senere.
Vurder endring i symptomer på depresjon.
Før og etter intervensjon: baseline, opptil 4 måneder senere.
Inventar over tilstandstrekk for barn
Tidsramme: Før og etter intervensjon: baseline, opptil 4 måneder senere.
Vurder endring i symptomer på angst og depresjon.
Før og etter intervensjon: baseline, opptil 4 måneder senere.
Opplevd stressskala
Tidsramme: Før og etter intervensjon: baseline, opptil 4 måneder senere.
Vurder endring i i hvilken grad barnet opplever gjeldende krav som stressende og overskrider evnen til å mestre.
Før og etter intervensjon: baseline, opptil 4 måneder senere.
Spørreskjema for livskvalitet for barn astma
Tidsramme: Før og etter intervensjon: baseline, opptil 4 måneder senere.
Vurderer astma-relatert livskvalitet.
Før og etter intervensjon: baseline, opptil 4 måneder senere.
Astma Self-Management Scale
Tidsramme: Før og etter intervensjon: baseline, opptil 4 måneder senere.
Foreldre og barn deltakere vil fullføre som vurderer troen på at de kan utføre atferd for å lindre barnets astma, inkludert atferd assosiert med symptomforebygging (f.eks. komme til legen, bruke medisiner og unngå allergener) samt symptombehandling (f.eks. rolig, kontrollere symptomer, bestemme hvordan symptomene skal håndteres).
Før og etter intervensjon: baseline, opptil 4 måneder senere.
KIDCOPE
Tidsramme: Før og etter intervensjon: baseline, opptil 4 måneder senere.
Barnedeltakere vil fullføre Kidcope et 10-elements mål på forskjellige mestringsstrategier.
Før og etter intervensjon: baseline, opptil 4 måneder senere.
Mål for nåværende status (MOCS – tilpasset)
Tidsramme: Før og etter intervensjon: baseline, opptil 4 måneder senere.
For å måle effektiviteten av stressmestringstrening, vil barns deltakere fullføre en tilpasset versjon av 10-elementet Mål for nåværende status som vurderer opplevd egeneffektivitet for ferdigheter målrettet av intervensjonen: evnen til å slappe av, gjenkjenne stressfremkallende situasjoner , å være selvsikker når det gjelder behov, og velge passende mestringsresponser.
Før og etter intervensjon: baseline, opptil 4 måneder senere.
Endring i astmahelse fra baseline
Tidsramme: Før til post-intervensjon: baseline, opptil 4 måneder senere.
Størrelsen på intervensjonsrelaterte forbedringer i barnets astmahelse vil bli målt ved endring i lungefunksjon, utåndede nivåer av nitrogenoksid og symptomer på astma, samt antall legebesøk og skolefravær.
Før til post-intervensjon: baseline, opptil 4 måneder senere.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for livshendelser
Tidsramme: Grunnlinje
Vurderer livshendelser som har hatt negativ innvirkning på barnets psykiske tilstand.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna L. Marsland, Ph.D., R.N., University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R34HL107613 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere