Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по управлению стрессом у детей с астмой из группы высокого риска

4 января 2016 г. обновлено: Anna L. Marsland, University of Pittsburgh

Пилотное вмешательство по управлению стрессом у детей с астмой из группы высокого риска

Целью предлагаемого исследования является проведение рандомизированного контролируемого пилотного испытания школьной программы обучения управлению стрессом и преодолению стресса среди экономически неблагополучных городских школьников в возрасте от 8 до 12 лет с подтвержденной врачом астмой. Исследователи стремятся (1) установить осуществимость этого подхода путем найма представителей разных школ и (2) выяснить, демонстрируют ли лица, назначенные для проведения вмешательства, улучшение психологических функций, уменьшение воспаления легких и связанные с этим улучшения состояния здоровья при астме по сравнению с сверстники с одинаковой тяжестью заболевания, получающие только образовательную или стандартную помощь.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

111

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Учащиеся с 3 по 8 классы и посещающие одну из 11 участвующих государственных школ
  • Возраст от 8 до 14 лет
  • Иметь право на участие в программе школьных обедов бесплатно или по сниженной цене в Пенсильвании (семьи, которые получают талоны на питание или имеют годовой доход <40 900 долларов США).
  • Соответствует критериям Национального института сердца, легких и крови (NHLBI, 2007) для любого диагноза астмы, КРОМЕ легкой, интермиттирующей астмы, что подтверждено врачом-исследователем с использованием Руководства NHLBI по диагностике и лечению астмы (http://www.nhlbi.nih. gov/guidelines/asthma/asthsumm.pdf, стр. 40).
  • Имеет родителя или законного опекуна, который желает участвовать в исследовании
  • Свободно владеет английским языком (т. е. обычно использует английский язык в повседневной речи и чтении не менее 10 лет)

Критерий исключения:

  • История хронического заболевания в дополнение к астме (определяется по отчету родителей или опекунов)
  • Назначенные лекарства, кроме лечения астмы
  • Умственная отсталость или значительное отставание в развитии
  • Неспособность говорить или понимать по-английски
  • Диагноз легкой интермиттирующей астмы, установленный с использованием критериев NHLBI (2007) (см. выше).
  • Возраст менее 8 лет или старше 14 лет
  • Не в классах с 3 по 8
  • Отсутствие права на бесплатные или льготные школьные обеды в Пенсильвании
  • Нет родителя или законного опекуна, который желает участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Я могу справиться с вмешательством
Участники, рандомизированные по состоянию «Я могу справиться», получат 6 индивидуальных индивидуальных занятий в течение 2-месячного периода. Каждое занятие длится 50 минут и проводится в школе ребенка либо в утвержденное время в течение учебного дня, либо в рамках внеурочной программы. Занятия носят психообразовательный и эмпирический характер и включают в себя возможности для ребенка с астмой: (1) узнать о патофизиологии астмы; (2) понять биологическое воздействие стресса на организм; (3) узнать взаимосвязь между мыслями, чувствами, действиями и астмой; (4) приобрести набор навыков преодоления трудностей, чтобы помочь справляться с астмой и повседневными стрессорами в своей жизни, и (5) пройти обучение методам релаксации с помощью биологической обратной связи.
Поведенческий: Я могу справиться с вмешательством
Участники, рандомизированные по состоянию «Я могу справиться», получат 6 индивидуальных индивидуальных занятий в течение 2-месячного периода. Каждое занятие длится 50 минут и проводится в школе ребенка либо в утвержденное время в течение учебного дня, либо в рамках внеурочной программы. Занятия носят психообразовательный и эмпирический характер и включают в себя возможности для ребенка с астмой: (1) узнать о патофизиологии астмы; (2) понять биологическое воздействие стресса на организм; (3) узнать взаимосвязь между мыслями, чувствами, действиями и астмой; (4) приобрести набор навыков преодоления трудностей, чтобы помочь справляться с астмой и повседневными стрессорами в своей жизни, и (5) пройти обучение методам релаксации с помощью биологической обратной связи.
Активный компаратор: Стандартное образовательное вмешательство
эта группа получит стандартную программу Американской пульмонологической ассоциации «Open Airways for Schools». Эта программа включает шесть 40-минутных занятий, посвященных рекомендациям Национального института сердца, легких и крови по обучению астме.
Поведенческий: Стандартное образовательное вмешательство
Эта группа получит стандартную программу Американской ассоциации легких (ALA) «Open Airways for Schools». Эта программа включает шесть 40-минутных занятий, посвященных рекомендациям Национального института сердца, легких и крови по обучению астме.
Другие имена:
  • Программа Open Airways для школ
Без вмешательства: Нет контроля лечения
Эта группа не будет получать никакого лечения в ходе исследования и будет иметь возможность получить программу «Открытые авиалинии» после завершения их участия в исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля правомочных детей, участвующих в исследовании
Временное ограничение: Окончание регистрации: примерно через 2 года после начала активной регистрации.
Мера осуществимости проведения интервенционного испытания «Я могу справиться» с социально-экономически неблагополучными детьми в возрасте 8-14 лет с подтвержденной врачом астмой в городских школах.
Окончание регистрации: примерно через 2 года после начала активной регистрации.
Показатели отсева участников
Временное ограничение: После сбора окончательных показателей результатов: до 2,5 лет с начала активного зачисления.
Мера осуществимости проведения интервенционного испытания «Я могу справиться» с социально-экономически неблагополучными детьми в возрасте 8-14 лет с подтвержденной врачом астмой в городских школах.
После сбора окончательных показателей результатов: до 2,5 лет с начала активного зачисления.
Показатели завершения сеанса
Временное ограничение: После того, как последний участник завершит обучение: по оценкам, через 2,5 года после начала активного зачисления.
Мера осуществимости проведения интервенционного испытания «Я могу справиться» с социально-экономически неблагополучными детьми в возрасте 8-14 лет с подтвержденной врачом астмой в городских школах.
После того, как последний участник завершит обучение: по оценкам, через 2,5 года после начала активного зачисления.
Опрос об удовлетворенности программой
Временное ограничение: Окончание участия в исследовании: до 5 месяцев с момента первоначального зачисления.
Окончание участия в исследовании: до 5 месяцев с момента первоначального зачисления.
Барьеры для предложения вмешательства в выбранных школах
Временное ограничение: Окончание регистрации: примерно через 2 года после начала активной регистрации.
Окончание регистрации: примерно через 2 года после начала активной регистрации.
Опросник детской депрессии
Временное ограничение: До и после вмешательства: исходный уровень, до 4 месяцев спустя.
Оцените изменение симптомов депрессии.
До и после вмешательства: исходный уровень, до 4 месяцев спустя.
Опросник состояния и тревожности у детей
Временное ограничение: До и после вмешательства: исходный уровень, до 4 месяцев спустя.
Оцените изменение симптомов тревоги и депрессии.
До и после вмешательства: исходный уровень, до 4 месяцев спустя.
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: До и после вмешательства: исходный уровень, до 4 месяцев спустя.
Оцените изменения в степени, в которой ребенок воспринимает текущие требования как вызывающие стресс и превышающие его или ее способность справляться.
До и после вмешательства: исходный уровень, до 4 месяцев спустя.
Детская астма Опросник качества жизни
Временное ограничение: До и после вмешательства: исходный уровень, до 4 месяцев спустя.
Оценивает качество жизни, связанное с астмой.
До и после вмешательства: исходный уровень, до 4 месяцев спустя.
Шкала самоконтроля астмы
Временное ограничение: До и после вмешательства: исходный уровень, до 4 месяцев спустя.
Родители и дети должны заполнить анкету, в которой оцениваются убеждения в том, что они могут вести себя так, чтобы облегчить течение астмы у ребенка, включая поведение, связанное с профилактикой симптомов (например, обращение к врачу, прием лекарств и отказ от аллергенов), а также управление симптомами (например, спокойствие, контроль над симптомами, принятие решения о том, как справляться с симптомами).
До и после вмешательства: исходный уровень, до 4 месяцев спустя.
КИДКОУП
Временное ограничение: До и после вмешательства: исходный уровень, до 4 месяцев спустя.
Дети-участники заполнят Kidcope из 10 пунктов, посвященных различным стратегиям преодоления трудностей.
До и после вмешательства: исходный уровень, до 4 месяцев спустя.
Измерение текущего состояния (MOCS - адаптировано)
Временное ограничение: До и после вмешательства: исходный уровень, до 4 месяцев спустя.
Чтобы измерить эффективность тренинга по управлению стрессом, дети-участники заполнят адаптированную версию из 10 пунктов «Измерение текущего состояния», оценивая воспринимаемую самоэффективность для навыков, на которые направлено вмешательство: способность расслабляться, распознавать ситуации, вызывающие стресс. , быть уверенным в своих потребностях и выбирать подходящие ответы для преодоления трудностей.
До и после вмешательства: исходный уровень, до 4 месяцев спустя.
Изменение состояния здоровья при астме по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До и после вмешательства: исходный уровень, до 4 месяцев спустя.
Масштабы связанных с вмешательством улучшений состояния здоровья ребенка с астмой будут измеряться изменением легочной функции, уровнями выдыхаемого оксида азота и симптомами астмы, а также количеством посещений врача и пропусками занятий в школе.
До и после вмешательства: исходный уровень, до 4 месяцев спустя.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник жизненных событий
Временное ограничение: Базовый уровень
Дает оценку жизненным событиям, оказавшим негативное влияние на психологическое состояние ребенка.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Следователи

  • Главный следователь: Anna L. Marsland, Ph.D., R.N., University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R34HL107613 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться