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Une étude pilote d'intervention de gestion du stress pour les enfants asthmatiques à haut risque

4 janvier 2016 mis à jour par: Anna L. Marsland, University of Pittsburgh

Une intervention pilote de gestion du stress pour les enfants asthmatiques à haut risque

Le but de l'étude proposée est de mener un essai pilote contrôlé randomisé d'un programme scolaire de formation à la gestion du stress et aux capacités d'adaptation auprès d'un échantillon d'écoliers urbains économiquement défavorisés de 8 à 12 ans souffrant d'asthme confirmé par un médecin. Les chercheurs visent (1) à établir la faisabilité de cette approche en recrutant dans différentes écoles et (2) à savoir si les personnes affectées à l'intervention présentent des améliorations de la fonction psychologique, une diminution de l'inflammation pulmonaire et des améliorations connexes de la santé de l'asthme par rapport à des pairs dont la gravité de la maladie est appariée et qui reçoivent uniquement des soins éducatifs ou des soins standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

111

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
        • University of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • De la 3e à la 8e année et fréquentant l'une des 11 écoles publiques participantes
  • De 8 à 14 ans
  • Qualifiez-vous pour le programme de repas scolaires gratuits ou à prix réduit en Pennsylvanie (familles qui reçoivent des bons d'alimentation ou qui ont un revenu annuel < 40 900 $).
  • Répond aux critères du National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI, 2007) pour tout diagnostic d'asthme SAUF l'asthme léger et intermittent, tel que confirmé par le médecin de l'étude à l'aide des directives du NHLBI pour le diagnostic et la gestion de l'asthme (http://www.nhlbi.nih. gov/guidelines/asthma/asthsumm.pdf, pages 40).
  • A un parent ou un tuteur légal qui est prêt à participer à l'étude
  • Parler couramment l'anglais (c'est-à-dire avoir couramment utilisé l'anglais pour parler et lire au quotidien pendant au moins 10 ans)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie chronique en plus de l'asthme (déterminés par le rapport d'un parent ou d'un tuteur)
  • Médicaments prescrits autres que pour l'asthme
  • Retard mental ou retard de développement important
  • Incapacité à parler ou à comprendre l'anglais
  • Un diagnostic d'asthme léger et intermittent tel que déterminé à l'aide des critères du NHLBI (2007) (voir ci-dessus)
  • Âge inférieur à 8 ans ou supérieur à 14 ans
  • Pas de la 3e à la 8e année
  • Ne pas se qualifier pour les repas scolaires gratuits ou à prix réduit en Pennsylvanie
  • Aucun parent ou tuteur légal n'est disposé à participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Je peux faire face à l'intervention
Les participants randomisés à la condition "Je peux faire face" recevront 6 séances individualisées en face à face sur une période de 2 mois. Chaque session durera 50 minutes et aura lieu à l'école de l'enfant, soit pendant les heures approuvées pendant la journée scolaire, soit dans le cadre du programme parascolaire. Les séances sont psychoéducatives et expérientielles et offrent à l'enfant asthmatique la possibilité de : (1) se renseigner sur la physiopathologie de l'asthme ; (2) comprendre l'impact biologique du stress sur le corps; (3) apprendre la relation entre les pensées, les sentiments, les actions et l'asthme ; (4) acquérir un ensemble de compétences d'adaptation pour aider à faire face aux facteurs de stress liés à l'asthme et au quotidien dans leur vie, et (5) recevoir une formation en techniques de relaxation assistée par biofeedback.
Comportemental: Je peux faire face à l'intervention
Les participants randomisés à la condition "Je peux faire face" recevront 6 séances individualisées en face à face sur une période de 2 mois. Chaque session durera 50 minutes et aura lieu à l'école de l'enfant, soit pendant les heures approuvées pendant la journée scolaire, soit dans le cadre du programme parascolaire. Les séances sont psychoéducatives et expérientielles et offrent à l'enfant asthmatique la possibilité de : (1) se renseigner sur la physiopathologie de l'asthme ; (2) comprendre l'impact biologique du stress sur le corps; (3) apprendre la relation entre les pensées, les sentiments, les actions et l'asthme ; (4) acquérir un ensemble de compétences d'adaptation pour aider à faire face aux facteurs de stress liés à l'asthme et au quotidien dans leur vie, et (5) recevoir une formation en techniques de relaxation assistée par biofeedback.
Comparateur actif: Intervention d'éducation standard
ce groupe recevra le programme standard "Open Airways for Schools" de l'American Lung Association. Ce programme comprend six séances de 40 minutes portant sur les recommandations du National Heart Lung and Blood Institute en matière d'éducation sur l'asthme.
Comportemental: Intervention d'éducation standard
Ce groupe recevra le programme standard "Open Airways for Schools" de l'American Lung Association (ALA). Ce programme comprend six séances de 40 minutes portant sur les recommandations du National Heart Lung and Blood Institute en matière d'éducation sur l'asthme.
Autres noms:
  • Programme Open Airways pour les écoles
Aucune intervention: Pas de contrôle du traitement
Ce groupe ne recevra aucun traitement au cours de l'étude et aura la possibilité de recevoir le programme "Open Airways" une fois sa participation à l'étude terminée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'enfants éligibles qui participent à l'étude
Délai: Fin de l'inscription : estimée 2 ans après le début de l'inscription active.
Une mesure de la faisabilité d'offrir l'essai d'intervention "Je peux faire face" aux enfants de 8 à 14 ans défavorisés sur le plan socio-économique et souffrant d'asthme confirmé par un médecin dans les écoles urbaines.
Fin de l'inscription : estimée 2 ans après le début de l'inscription active.
Taux d'abandon des participants
Délai: Après la collecte des mesures des résultats finaux : jusqu'à 2 ans et demi à compter du début de l'inscription active.
Une mesure de la faisabilité d'offrir l'essai d'intervention "Je peux faire face" aux enfants de 8 à 14 ans défavorisés sur le plan socio-économique et souffrant d'asthme confirmé par un médecin dans les écoles urbaines.
Après la collecte des mesures des résultats finaux : jusqu'à 2 ans et demi à compter du début de l'inscription active.
Taux d'achèvement des sessions
Délai: Une fois que le dernier participant a terminé ses études : environ 2 ans et demi après le début de l'inscription active.
Une mesure de la faisabilité d'offrir l'essai d'intervention "Je peux faire face" aux enfants de 8 à 14 ans défavorisés sur le plan socio-économique et souffrant d'asthme confirmé par un médecin dans les écoles urbaines.
Une fois que le dernier participant a terminé ses études : environ 2 ans et demi après le début de l'inscription active.
Sondage sur la satisfaction du programme
Délai: Participation à la fin de l'étude : jusqu'à 5 mois à compter de l'inscription initiale.
Participation à la fin de l'étude : jusqu'à 5 mois à compter de l'inscription initiale.
Obstacles à l'offre de l'intervention dans les écoles sélectionnées
Délai: Fin de l'inscription : estimée 2 ans après le début de l'inscription active.
Fin de l'inscription : estimée 2 ans après le début de l'inscription active.
Inventaire de la dépression infantile
Délai: Pré et post intervention : ligne de base, jusqu'à 4 mois plus tard.
Évaluez les changements dans les symptômes de la dépression.
Pré et post intervention : ligne de base, jusqu'à 4 mois plus tard.
Inventaire de l'anxiété des traits d'état pour les enfants
Délai: Pré et post intervention : ligne de base, jusqu'à 4 mois plus tard.
Évaluer l'évolution des symptômes d'anxiété et de dépression.
Pré et post intervention : ligne de base, jusqu'à 4 mois plus tard.
Échelle de stress perçu
Délai: Pré et post intervention : ligne de base, jusqu'à 4 mois plus tard.
Évaluer le changement dans le degré auquel l'enfant perçoit les exigences actuelles comme stressantes et dépassant sa capacité à faire face.
Pré et post intervention : ligne de base, jusqu'à 4 mois plus tard.
Questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme pédiatrique
Délai: Pré et post intervention : ligne de base, jusqu'à 4 mois plus tard.
Évalue la qualité de vie liée à l'asthme.
Pré et post intervention : ligne de base, jusqu'à 4 mois plus tard.
Échelle d'autogestion de l'asthme
Délai: Pré et post intervention : ligne de base, jusqu'à 4 mois plus tard.
Les parents et les enfants participants rempliront l'évaluation des croyances qu'ils peuvent adopter des comportements pour soulager l'asthme de l'enfant, y compris les comportements associés à la prévention des symptômes (par exemple, se rendre chez le médecin, utiliser des médicaments et éviter les allergènes) ainsi qu'à la gestion des symptômes (par exemple, rester calme, contrôler les symptômes, décider comment gérer les symptômes).
Pré et post intervention : ligne de base, jusqu'à 4 mois plus tard.
KIDCOPE
Délai: Pré et post intervention : ligne de base, jusqu'à 4 mois plus tard.
Les enfants participants rempliront le Kidcope, une mesure en 10 points de différentes stratégies d'adaptation.
Pré et post intervention : ligne de base, jusqu'à 4 mois plus tard.
Mesure de l'état actuel (MOCS - adapté)
Délai: Pré et post intervention : ligne de base, jusqu'à 4 mois plus tard.
Afin de mesurer l'efficacité de la formation à la gestion du stress, les enfants participants rempliront une version adaptée de la mesure de l'état actuel en 10 items évaluant l'auto-efficacité perçue pour les compétences ciblées par l'intervention : la capacité à se détendre, à reconnaître les situations stressantes , de s'affirmer face à ses besoins et de choisir des réponses d'adaptation appropriées.
Pré et post intervention : ligne de base, jusqu'à 4 mois plus tard.
Changement dans la santé de l'asthme par rapport au départ
Délai: Pré à post-intervention : ligne de base, jusqu'à 4 mois plus tard.
L'ampleur des améliorations liées à l'intervention dans la santé asthmatique de l'enfant sera mesurée par le changement de la fonction pulmonaire, les niveaux expirés d'oxyde nitrique et les symptômes de l'asthme, ainsi que le nombre de visites médicales et l'absentéisme scolaire.
Pré à post-intervention : ligne de base, jusqu'à 4 mois plus tard.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les événements de la vie
Délai: Ligne de base
Évalue les événements de la vie qui ont eu un impact négatif sur l'état psychologique de l'enfant.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna L. Marsland, Ph.D., R.N., University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2014

Première publication (Estimation)

19 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R34HL107613 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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