천식이 있는 고위험 아동을 위한 파일럿 스트레스 관리 중재 연구
2016년 1월 4일 업데이트: Anna L. Marsland, University of Pittsburgh
천식이 있는 고위험 아동을 위한 파일럿 스트레스 관리 개입
제안된 연구의 목적은 의사가 확인한 천식이 있는 8~12세의 경제적으로 불리한 도시 학교 어린이 샘플 중에서 학교 기반 스트레스 관리 및 대처 기술 훈련 프로그램의 무작위 통제 예비 시험을 수행하는 것입니다.
연구자들은 (1) 다른 학교에서 모집하여 이 접근법의 타당성을 확립하고 (2) 개입을 받기로 지정된 개인이 심리적 기능의 개선, 폐 염증 감소 및 관련 천식 건강 개선을 보이는지 여부를 알아보는 것을 목표로 합니다. 교육 전용 또는 표준 치료를 받는 질병 중증도 일치 동료.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
111
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15260
- University of Pittsburgh
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참여하는 11개 공립학교 중 하나에 다니고 있는 3학년부터 8학년까지
- 8~14세
- 펜실베니아에서 무료 또는 할인된 학교 급식 프로그램(푸드 스탬프를 받거나 연간 소득이 $40,900 미만인 가족)에 대한 자격이 됩니다.
- NHLBI 천식 진단 및 관리 지침(http://www.nhlbi.nih. gov/guidelines/asthma/asthsumm.pdf, 40페이지).
- 연구에 참여할 의향이 있는 부모 또는 법적 보호자가 있습니다.
- 영어에 능통함(즉, 일상적인 말하기 및 읽기에서 최소 10년 동안 영어를 일반적으로 사용함)
제외 기준:
- 천식 외 만성질환 병력(부모 또는 보호자의 보고로 판단)
- 천식 이외의 처방약
- 정신 지체 또는 상당한 발달 지연
- 영어를 말하거나 이해하지 못함
- NHLBI(2007) 기준(위 참조)을 사용하여 결정된 경미한 간헐적 천식 진단
- 8세 미만 또는 14세 이상
- 3~8학년이 아닌
- 펜실베니아에서 무료 또는 할인된 학교 급식을 받을 자격이 없음
- 참여할 의사가 있는 부모 또는 법적 보호자가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나는 개입에 대처할 수 있다
"I Can Cope" 조건으로 무작위 배정된 참가자는 2개월 동안 6번의 대면 개별 세션을 받게 됩니다.
각 세션은 50분 동안 진행되며 수업일 중 승인된 시간 동안 또는 방과 후 프로그램의 일부로 자녀의 학교에서 진행됩니다.
세션은 심리 교육적이고 경험적이며 천식이 있는 아동이 다음을 수행할 수 있는 기회를 포함합니다. (2) 스트레스가 신체에 미치는 생물학적 영향을 이해합니다. (3) 생각, 감정, 행동 및 천식 간의 관계를 배웁니다. (4) 삶에서 천식 관련 및 일상적인 스트레스 요인을 다루는 데 도움이 되는 일련의 대처 기술을 습득하고, (5) 바이오피드백 지원 이완 기술에 대한 교육을 받습니다.
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"I Can Cope" 조건으로 무작위 배정된 참가자는 2개월 동안 6번의 대면 개별 세션을 받게 됩니다.
각 세션은 50분 동안 진행되며 수업일 중 승인된 시간 동안 또는 방과 후 프로그램의 일부로 자녀의 학교에서 진행됩니다.
세션은 심리 교육적이고 경험적이며 천식이 있는 아동이 다음을 수행할 수 있는 기회를 포함합니다. (2) 스트레스가 신체에 미치는 생물학적 영향을 이해합니다. (3) 생각, 감정, 행동 및 천식 간의 관계를 배웁니다. (4) 삶에서 천식 관련 및 일상적인 스트레스 요인을 다루는 데 도움이 되는 일련의 대처 기술을 습득하고, (5) 바이오피드백 지원 이완 기술에 대한 교육을 받습니다.
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활성 비교기: 표준 교육 개입
이 그룹은 표준 American Lung Association "Open Airways for Schools" 프로그램을 받게 됩니다.
이 프로그램에는 천식 교육을 위한 National Heart Lung and Blood Institute 권장 사항을 다루는 6개의 40분 세션이 포함되어 있습니다.
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이 그룹은 표준 American Lung Association(ALA) "Open Airways for Schools" 프로그램을 받게 됩니다.
이 프로그램에는 천식 교육에 대한 National Heart Lung and Blood Institute의 권장 사항을 다루는 6개의 40분 세션이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 처리 제어 없음
이 그룹은 연구 과정 동안 치료를 받지 않으며 연구 참여가 완료된 후 "Open Airways" 프로그램을 받을 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구에 참여하는 적격 아동의 비율
기간: 등록 종료: 활성 등록 시작 후 약 2년.
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도시 학교에서 의사가 확인한 천식이 있는 8-14세의 사회경제적으로 불우한 어린이에게 "I Can Cope" 중재 실험을 제공하는 타당성 측정.
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등록 종료: 활성 등록 시작 후 약 2년.
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참가자 이탈률
기간: 최종 결과 측정값이 수집된 후: 활성 등록 시작일로부터 최대 2년 반.
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도시 학교에서 의사가 확인한 천식이 있는 8-14세의 사회경제적으로 불우한 어린이에게 "I Can Cope" 중재 실험을 제공하는 타당성 측정.
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최종 결과 측정값이 수집된 후: 활성 등록 시작일로부터 최대 2년 반.
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세션 완료율
기간: 최종 참가자가 연구를 완료한 후: 활성 등록을 시작한 후 약 2년 반.
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도시 학교에서 의사가 확인한 천식이 있는 8-14세의 사회경제적으로 불우한 어린이에게 "I Can Cope" 중재 실험을 제공하는 타당성 측정.
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최종 참가자가 연구를 완료한 후: 활성 등록을 시작한 후 약 2년 반.
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프로그램 만족도 조사
기간: 연구 참여 종료: 최초 등록일로부터 최대 5개월.
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연구 참여 종료: 최초 등록일로부터 최대 5개월.
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선정된 학교에 대한 개입 제공에 대한 장벽
기간: 등록 종료: 활성 등록 시작 후 약 2년.
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등록 종료: 활성 등록 시작 후 약 2년.
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아동 우울증 목록
기간: 사전 및 사후 개입: 기준선, 최대 4개월 후.
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우울증 증상의 변화를 평가합니다.
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사전 및 사후 개입: 기준선, 최대 4개월 후.
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아동을 위한 상태 특성 불안 목록
기간: 사전 및 사후 개입: 기준선, 최대 4개월 후.
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불안과 우울증의 증상 변화를 평가하십시오.
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사전 및 사후 개입: 기준선, 최대 4개월 후.
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인지된 스트레스 척도
기간: 개입 전후: 기준선, 최대 4개월 후.
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아동이 현재의 요구를 스트레스로 인식하고 자신의 대처 능력을 초과하는 정도의 변화를 평가합니다.
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개입 전후: 기준선, 최대 4개월 후.
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소아 천식 삶의 질 설문지
기간: 사전 및 사후 개입: 기준선, 최대 4개월 후.
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천식 관련 삶의 질을 평가합니다.
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사전 및 사후 개입: 기준선, 최대 4개월 후.
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천식 자가 관리 척도
기간: 사전 및 사후 개입: 기준선, 최대 4개월 후.
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부모와 자녀 참가자는 증상 예방(예: 의사에게 가기, 약물 사용 및 알레르겐 피하기) 및 증상 관리(예: 진정, 증상 조절, 증상 관리 방법 결정).
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사전 및 사후 개입: 기준선, 최대 4개월 후.
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키드코프
기간: 사전 및 사후 개입: 기준선, 최대 4개월 후.
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어린이 참가자는 다양한 대처 전략에 대한 10개 항목 측정인 Kidcope를 완료합니다.
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사전 및 사후 개입: 기준선, 최대 4개월 후.
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현재 상태 측정(MOCS - 적응)
기간: 사전 및 사후 개입: 기준선, 최대 4개월 후.
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스트레스 관리 교육의 효과를 측정하기 위해 어린이 참가자는 개입 대상 기술(긴장을 풀고 스트레스를 유발하는 상황을 인식하는 능력)에 대한 인지된 자기 효능감을 평가하는 10개 항목의 현재 상태 측정의 수정된 버전을 완료합니다. , 필요에 대해 단호하고 적절한 대응 반응을 선택합니다.
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사전 및 사후 개입: 기준선, 최대 4개월 후.
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기준선에서 천식 건강의 변화
기간: 중재 전후: 기준선, 최대 4개월 후.
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아동의 천식 건강에 대한 개입 관련 개선의 정도는 폐 기능의 변화, 산화질소의 호기 수준, 천식 증상, 의료 방문 횟수 및 학교 결석으로 측정됩니다.
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중재 전후: 기준선, 최대 4개월 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생활 이벤트 설문지
기간: 기준선
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아동의 심리 상태에 부정적인 영향을 미쳤던 생활 사건을 평가합니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anna L. Marsland, Ph.D., R.N., University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Long KA, Ewing LJ, Cohen S, Skoner D, Gentile D, Koehrsen J, Howe C, Thompson AL, Rosen RK, Ganley M, Marsland AL. Preliminary evidence for the feasibility of a stress management intervention for 7- to 12-year-olds with asthma. J Asthma. 2011 Mar;48(2):162-70. doi: 10.3109/02770903.2011.554941.
- Marsland AL, Gentile D, Hinze-Crout A, von Stauffenberg C, Rosen RK, Tavares A, Votruba-Drzal E, Cohen S, McQuaid EL, Ewing LJ. A randomized pilot trial of a school-based psychoeducational intervention for children with asthma. Clin Exp Allergy. 2019 May;49(5):591-602. doi: 10.1111/cea.13337. Epub 2019 Feb 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .