Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie interwencji w zakresie zarządzania stresem u dzieci wysokiego ryzyka z astmą

4 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Anna L. Marsland, University of Pittsburgh

Pilotażowa interwencja zarządzania stresem u dzieci wysokiego ryzyka z astmą

Celem proponowanego badania jest przeprowadzenie randomizowanej, kontrolowanej próby pilotażowej szkolnego programu szkolenia w zakresie zarządzania stresem i umiejętności radzenia sobie ze stresem wśród grupy dzieci w wieku od 8 do 12 lat znajdujących się w niekorzystnej sytuacji ekonomicznej w miejskich szkołach z astmą potwierdzoną przez lekarza. Badacze mają na celu (1) ustalenie wykonalności tego podejścia poprzez rekrutację z różnych szkół oraz (2) ustalenie, czy osoby przydzielone do interwencji wykazują poprawę funkcji psychologicznych, zmniejszenie zapalenia płuc i związaną z tym poprawę stanu zdrowia astmy w porównaniu z rówieśnicy dobrani pod względem nasilenia choroby, którzy otrzymują opiekę wyłącznie edukacyjną lub standardową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W klasach od 3 do 8 i uczęszczających do jednej z 11 uczestniczących szkół publicznych
  • Wiek od 8 do 14 lat
  • Zakwalifikuj się do bezpłatnego lub obniżonego kosztu programu obiadów szkolnych w Pensylwanii (rodziny, które otrzymują bony żywnościowe lub których roczny dochód wynosi < 40 900 USD).
  • Spełnia kryteria National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI, 2007) dla każdego rozpoznania astmy Z WYJĄTKIEM astmy łagodnej, okresowej, co zostało potwierdzone przez lekarza prowadzącego badanie na podstawie wytycznych NHLBI dotyczących diagnostyki i leczenia astmy (http://www.nhlbi.nih. gov/guidelines/astma/asthsumm.pdf, strona 40).
  • Ma rodzica lub opiekuna prawnego, który wyraża chęć udziału w badaniu
  • Biegle posługujesz się językiem angielskim (tj. powszechnie używasz języka angielskiego w mowie i czytaniu na co dzień przez co najmniej 10 lat)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby przewlekłej oprócz astmy (określona przez rodzica lub opiekuna)
  • Przepisane leki inne niż na astmę
  • Upośledzenie umysłowe lub znaczne opóźnienie rozwojowe
  • Niemożność mówienia lub rozumienia języka angielskiego
  • Rozpoznanie łagodnej, przerywanej astmy, określone na podstawie kryteriów NHLBI (2007) (patrz wyżej)
  • Wiek poniżej 8 lat lub powyżej 14 lat
  • Nie w klasach od 3 do 8
  • Brak uprawnień do bezpłatnych lub obniżonych kosztów obiadów szkolnych w Pensylwanii
  • Brak chętnych rodziców lub opiekunów prawnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Potrafię sobie poradzić z interwencją
Uczestnicy przydzieleni losowo do warunku „Potrafię sobie poradzić” otrzymają 6 zindywidualizowanych sesji twarzą w twarz w okresie 2 miesięcy. Każda sesja będzie trwała 50 minut i będzie odbywała się w szkole dziecka w ustalonych porach dnia lub w ramach zajęć pozalekcyjnych. Sesje mają charakter psychoedukacyjny i empiryczny oraz dają dziecku z astmą możliwość: (1) poznania patofizjologii astmy; (2) rozumieć biologiczny wpływ stresu na organizm; (3) poznać związek między myślami, uczuciami, działaniami i astmą; (4) nabyć zestaw umiejętności radzenia sobie ze stresorami związanymi z astmą i codziennymi stresorami w ich życiu oraz (5) przejść szkolenie w zakresie technik relaksacyjnych wspomaganych biofeedbackiem.
Behawioralne: Potrafię sobie poradzić z interwencją
Uczestnicy przydzieleni losowo do warunku „Potrafię sobie poradzić” otrzymają 6 zindywidualizowanych sesji twarzą w twarz w okresie 2 miesięcy. Każda sesja będzie trwała 50 minut i będzie odbywała się w szkole dziecka w ustalonych porach dnia lub w ramach zajęć pozalekcyjnych. Sesje mają charakter psychoedukacyjny i empiryczny oraz dają dziecku z astmą możliwość: (1) poznania patofizjologii astmy; (2) rozumieć biologiczny wpływ stresu na organizm; (3) poznać związek między myślami, uczuciami, działaniami i astmą; (4) nabyć zestaw umiejętności radzenia sobie ze stresorami związanymi z astmą i codziennymi stresorami w ich życiu oraz (5) przejść szkolenie w zakresie technik relaksacyjnych wspomaganych biofeedbackiem.
Aktywny komparator: Standardowa interwencja edukacyjna
ta grupa otrzyma standardowy program American Lung Association „Open Airways for Schools”. Ten program obejmuje sześć 40-minutowych sesji obejmujących zalecenia National Heart Lung and Blood Institute dotyczące edukacji na temat astmy.
Behawioralne: Standardowa interwencja edukacyjna
Ta grupa otrzyma standardowy program American Lung Association (ALA) „Open Airways for Schools”. Ten program obejmuje sześć 40-minutowych sesji obejmujących zalecenia National Heart Lung and Blood Institute dotyczące edukacji na temat astmy.
Inne nazwy:
  • Program Open Airways for Schools
Brak interwencji: Brak kontroli leczenia
Ta grupa nie będzie poddawana żadnemu leczeniu w trakcie trwania badania i będzie miała możliwość skorzystania z programu „Open Airways” po zakończeniu udziału w badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kwalifikujących się dzieci, które uczestniczą w badaniu
Ramy czasowe: Koniec rejestracji: szacunkowo 2 lata po rozpoczęciu aktywnej rejestracji.
Miara wykonalności zaoferowania próby interwencyjnej „I Can Cope” dzieciom w wieku 8-14 lat w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej z astmą potwierdzoną przez lekarza w szkołach miejskich.
Koniec rejestracji: szacunkowo 2 lata po rozpoczęciu aktywnej rejestracji.
Wskaźniki rezygnacji uczestników
Ramy czasowe: Po zebraniu miar wyników końcowych: do 2,5 roku od rozpoczęcia aktywnej rejestracji.
Miara wykonalności zaoferowania próby interwencyjnej „I Can Cope” dzieciom w wieku 8-14 lat w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej z astmą potwierdzoną przez lekarza w szkołach miejskich.
Po zebraniu miar wyników końcowych: do 2,5 roku od rozpoczęcia aktywnej rejestracji.
Wskaźniki ukończenia sesji
Ramy czasowe: Po ukończeniu badania przez ostatniego uczestnika: szacunkowo 2,5 roku po rozpoczęciu aktywnej rejestracji.
Miara wykonalności zaoferowania próby interwencyjnej „I Can Cope” dzieciom w wieku 8-14 lat w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej z astmą potwierdzoną przez lekarza w szkołach miejskich.
Po ukończeniu badania przez ostatniego uczestnika: szacunkowo 2,5 roku po rozpoczęciu aktywnej rejestracji.
Badanie satysfakcji z programu
Ramy czasowe: Koniec uczestnictwa w badaniu: do 5 miesięcy od początkowej rejestracji.
Koniec uczestnictwa w badaniu: do 5 miesięcy od początkowej rejestracji.
Bariery w oferowaniu Interwencji w wybranych szkołach
Ramy czasowe: Koniec rejestracji: szacunkowo 2 lata po rozpoczęciu aktywnej rejestracji.
Koniec rejestracji: szacunkowo 2 lata po rozpoczęciu aktywnej rejestracji.
Inwentarz Depresji Dziecięcej
Ramy czasowe: Interwencja przed i po: wartość wyjściowa, do 4 miesięcy później.
Oceń zmianę objawów depresji.
Interwencja przed i po: wartość wyjściowa, do 4 miesięcy później.
Inwentarz stanu i cechy lęku u dzieci
Ramy czasowe: Interwencja przed i po: wartość wyjściowa, do 4 miesięcy później.
Ocenić zmianę objawów lęku i depresji.
Interwencja przed i po: wartość wyjściowa, do 4 miesięcy później.
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Interwencja przed i po: wyjściowa, do 4 miesięcy później.
Oceń zmianę stopnia, w jakim dziecko postrzega bieżące wymagania jako stresujące i przekraczające jego możliwości radzenia sobie.
Interwencja przed i po: wyjściowa, do 4 miesięcy później.
Kwestionariusz Jakości Życia Astmy Dziecięcej
Ramy czasowe: Interwencja przed i po: wartość wyjściowa, do 4 miesięcy później.
Ocenia jakość życia związaną z astmą.
Interwencja przed i po: wartość wyjściowa, do 4 miesięcy później.
Skala Samokontroli Astmy
Ramy czasowe: Interwencja przed i po: wartość wyjściowa, do 4 miesięcy później.
Rodzice i dzieci wypełniają kwestionariusz oceniający przekonania, że ​​mogą zachowywać się w celu złagodzenia astmy u dziecka, w tym zachowania związane z zapobieganiem objawom (np. spokój, kontrolowanie objawów, decydowanie, jak radzić sobie z objawami).
Interwencja przed i po: wartość wyjściowa, do 4 miesięcy później.
KIDCOPE
Ramy czasowe: Interwencja przed i po: wartość wyjściowa, do 4 miesięcy później.
Uczestnicy dzieci wypełnią Kidcope, 10-punktową miarę różnych strategii radzenia sobie.
Interwencja przed i po: wartość wyjściowa, do 4 miesięcy później.
Miara aktualnego stanu (MOCS - dostosowany)
Ramy czasowe: Interwencja przed i po: wartość wyjściowa, do 4 miesięcy później.
W celu zmierzenia skuteczności treningu radzenia sobie ze stresem dzieci wypełniają zaadaptowaną wersję 10-itemowej Miary Aktualnego Statusu oceniającej postrzegane poczucie własnej skuteczności w zakresie umiejętności objętych interwencją: umiejętność relaksowania się, rozpoznawania sytuacji wywołujących stres , być asertywnym w kwestii potrzeb i wybierać odpowiednie reakcje radzenia sobie.
Interwencja przed i po: wartość wyjściowa, do 4 miesięcy później.
Zmiana stanu zdrowia astmy od wartości początkowej
Ramy czasowe: Przed i po interwencji: wartość wyjściowa, do 4 miesięcy później.
Wielkość poprawy stanu zdrowia astmy dziecka związanej z interwencją będzie mierzona zmianą czynności płuc, poziomem tlenku azotu w wydychanym powietrzu i objawami astmy, a także liczbą wizyt lekarskich i absencją szkolną.
Przed i po interwencji: wartość wyjściowa, do 4 miesięcy później.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wydarzeń życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocenia wydarzenia życiowe, które miały negatywny wpływ na stan psychiczny dziecka.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna L. Marsland, Ph.D., R.N., University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R34HL107613 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Potrafię sobie poradzić z interwencją

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj