Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilotti stressinhallinnan interventiotutkimus korkean riskin astmaa sairastaville lapsille

maanantai 4. tammikuuta 2016 päivittänyt: Anna L. Marsland, University of Pittsburgh

Kokeilustressinhallinnan interventio korkean riskin astmaa sairastaville lapsille

Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe koulupohjaisesta stressinhallinta- ja selviytymistaitojen koulutusohjelmasta otokselle taloudellisesti heikommassa asemassa olevista 8–12-vuotiaista kaupunkien koululaisista, joilla on lääkärin vahvistama astma. Tutkijat pyrkivät (1) selvittämään tämän lähestymistavan toteutettavuuden rekrytoimalla eri kouluista ja (2) selvittämään, onko interventioon määrättyjen henkilöiden parantunut psykologinen toiminta, vähentynyt keuhkotulehdus ja vastaava parannus astman terveydessä verrattuna sairauden vakavuuden mukaiset ikäisensä, jotka saavat vain koulutusta tai tavallista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

111

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
        • University of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Luokilla 3–8 ja osallistuu johonkin 11 osallistuvasta julkisesta koulusta
  • Ikä 8-14 vuotta
  • Kelpoisuus maksuttomaan tai alennettuun koululounasohjelmaan Pennsylvaniassa (perheet, jotka saavat ruokamerkkejä tai joiden vuositulot ovat < 40 900 dollaria).
  • Täyttää National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI, 2007) kriteerit mille tahansa astmadiagnoosille PAITSI lievälle, ajoittaiselle astmalle, jonka tutkimuslääkäri on vahvistanut käyttämällä NHLBI:n ohjeita astman diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi (http://www.nhlbi.nih. gov/guidelines/asthma/asthsumm.pdf, sivu 40).
  • Hänellä on vanhempi tai laillinen huoltaja, joka on valmis osallistumaan tutkimukseen
  • Puhut englantia sujuvasti (eli olet käyttänyt englantia jokapäiväisessä puhumisessa ja lukemisessa vähintään 10 vuoden ajan)

Poissulkemiskriteerit:

  • Astman lisäksi krooninen sairaus (vanhemman tai huoltajan raportin mukaan)
  • Muut kuin astmalääkkeet määrätyt lääkkeet
  • Henkinen jälkeenjääneisyys tai merkittävä kehitysviive
  • Kyvyttömyys puhua tai ymmärtää englantia
  • Lievän, ajoittaisen astman diagnoosi määritettynä NHLBI:n (2007) kriteereillä (katso yllä)
  • Ikä alle 8 vuotta tai yli 14 vuotta
  • Ei luokilla 3-8
  • Ei kelpaa ilmaisiin tai alennettuihin koululounaisiin Pennsylvaniassa
  • Ei vanhempia tai laillisia huoltajia, jotka ovat halukkaita osallistumaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pystyn selviytymään interventiosta
Osallistujat, jotka on satunnaistettu "I Can Cope" -tilaan, saavat 6 kasvokkain yksilöllistä istuntoa 2 kuukauden aikana. Jokainen istunto kestää 50 minuuttia ja tapahtuu lapsen koulussa joko koulupäivän aikana hyväksyttyinä aikoina tai osana iltapäiväohjelmaa. Istunnot ovat psykopedagoivia ja kokemuksellisia ja sisältävät astmaa sairastavalle lapselle mahdollisuuden: (1) oppia astman patofysiologiasta; (2) ymmärtää stressin biologiset vaikutukset kehoon; (3) oppia suhde ajatusten, tunteiden, tekojen ja astman välillä; (4) hankkia joukon selviytymistaitoja, jotka auttavat käsittelemään astmaan liittyviä ja päivittäisiä stressitekijöitä elämässään, ja (5) saada koulutusta biopalauteavusteisista rentoutustekniikoista.
Käyttäytyminen: Pystyn selviytymään interventiosta
Osallistujat, jotka on satunnaistettu "I Can Cope" -tilaan, saavat 6 kasvokkain yksilöllistä istuntoa 2 kuukauden aikana. Jokainen istunto kestää 50 minuuttia ja tapahtuu lapsen koulussa joko koulupäivän aikana hyväksyttyinä aikoina tai osana iltapäiväohjelmaa. Istunnot ovat psykopedagoivia ja kokemuksellisia ja sisältävät astmaa sairastavalle lapselle mahdollisuuden: (1) oppia astman patofysiologiasta; (2) ymmärtää stressin biologiset vaikutukset kehoon; (3) oppia suhde ajatusten, tunteiden, tekojen ja astman välillä; (4) hankkia joukon selviytymistaitoja, jotka auttavat käsittelemään astmaan liittyviä ja päivittäisiä stressitekijöitä elämässään, ja (5) saada koulutusta biopalauteavusteisista rentoutustekniikoista.
Active Comparator: Standard Education Intervention
tämä ryhmä saa tavallisen American Lung Associationin "Open Airways for Schools" -ohjelman. Tämä ohjelma sisältää kuusi 40 minuutin istuntoa, jotka kattavat National Heart Lung and Blood Instituten astmakoulutuksen suositukset.
Käyttäytyminen: Standard Education Intervention
Tämä ryhmä saa tavallisen American Lung Associationin (ALA) "Open Airways for Schools" -ohjelman. Tämä ohjelma sisältää kuusi 40 minuutin istuntoa, jotka kattavat National Heart Lung and Blood Instituten astmakoulutuksen suositukset.
Muut nimet:
  • Open Airways for Schools -ohjelma
Ei väliintuloa: Ei hoidon valvontaa
Tämä ryhmä ei saa hoitoa tutkimuksen aikana, ja heillä on mahdollisuus saada "Open Airways" -ohjelma, kun heidän osallistumisensa tutkimukseen on suoritettu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opintoihin osallistuvien tukikelpoisten lasten osuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen päättyminen: arviolta 2 vuotta aktiivisen ilmoittautumisen alkamisesta.
Mitta siitä, onko mahdollista tarjota "I Can Cope" -interventiokoe sosioekonomisesti heikommassa asemassa oleville 8–14-vuotiaille lapsille, joilla on lääkärin vahvistama astma kaupunkikouluissa.
Ilmoittautumisen päättyminen: arviolta 2 vuotta aktiivisen ilmoittautumisen alkamisesta.
Osallistujien poistumishinnat
Aikaikkuna: Lopullisten tulosten keräämisen jälkeen: enintään 2 1/2 vuotta aktiivisen ilmoittautumisen alkamisesta.
Mitta siitä, onko mahdollista tarjota "I Can Cope" -interventiokoe sosioekonomisesti heikommassa asemassa oleville 8–14-vuotiaille lapsille, joilla on lääkärin vahvistama astma kaupunkikouluissa.
Lopullisten tulosten keräämisen jälkeen: enintään 2 1/2 vuotta aktiivisen ilmoittautumisen alkamisesta.
Istunnon päättymisprosentit
Aikaikkuna: Kun viimeinen osallistuja on suorittanut tutkimuksen: arviolta 2 1/2 vuotta aktiivisen ilmoittautumisen aloittamisen jälkeen.
Mitta siitä, onko mahdollista tarjota "I Can Cope" -interventiokoe sosioekonomisesti heikommassa asemassa oleville 8–14-vuotiaille lapsille, joilla on lääkärin vahvistama astma kaupunkikouluissa.
Kun viimeinen osallistuja on suorittanut tutkimuksen: arviolta 2 1/2 vuotta aktiivisen ilmoittautumisen aloittamisen jälkeen.
Ohjelmatyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Opintoihin osallistuminen: enintään 5 kuukautta ensimmäisestä ilmoittautumisesta.
Opintoihin osallistuminen: enintään 5 kuukautta ensimmäisestä ilmoittautumisesta.
Interventioiden tarjoamisen esteet tietyissä kouluissa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen päättyminen: arviolta 2 vuotta aktiivisen ilmoittautumisen alkamisesta.
Ilmoittautumisen päättyminen: arviolta 2 vuotta aktiivisen ilmoittautumisen alkamisesta.
Lasten masennuskartoitus
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen: lähtötaso, jopa 4 kuukautta myöhemmin.
Arvioi masennuksen oireiden muutos.
Ennen interventiota ja sen jälkeen: lähtötaso, jopa 4 kuukautta myöhemmin.
Tila-piirteiden ahdistuneisuuskartoitus lapsille
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen: lähtötaso, jopa 4 kuukautta myöhemmin.
Arvioi ahdistuksen ja masennuksen oireiden muutosta.
Ennen interventiota ja sen jälkeen: lähtötaso, jopa 4 kuukautta myöhemmin.
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen: lähtötaso, jopa 4 kuukautta myöhemmin.
Arvioi muutosta siinä, missä määrin lapsi kokee tämänhetkiset vaatimukset stressaaviksi ja selviytymiskykynsä ylittäväksi.
Ennen interventiota ja sen jälkeen: lähtötaso, jopa 4 kuukautta myöhemmin.
Lasten astman elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen: lähtötaso, jopa 4 kuukautta myöhemmin.
Arvioi astmaan liittyvää elämänlaatua.
Ennen interventiota ja sen jälkeen: lähtötaso, jopa 4 kuukautta myöhemmin.
Astman itsehoitoasteikko
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen: lähtötaso, jopa 4 kuukautta myöhemmin.
Vanhemmat ja lapset suorittavat osan, joka arvioi uskomuksiaan siitä, että he voivat suorittaa käyttäytymismalleja lapsen astman lievittämiseksi, mukaan lukien käyttäytyminen, joka liittyy oireiden ehkäisyyn (esim. lääkäriin käynti, lääkkeiden käyttö ja allergeenien välttäminen) sekä oireiden hallintaan (esim. rauhallinen, oireiden hallinta, oireiden hallinnan päättäminen).
Ennen interventiota ja sen jälkeen: lähtötaso, jopa 4 kuukautta myöhemmin.
KIDCOPE
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen: lähtötaso, jopa 4 kuukautta myöhemmin.
Lapsiosallistujat suorittavat Kidcopessa 10 kohdan mittarin erilaisista selviytymisstrategioista.
Ennen interventiota ja sen jälkeen: lähtötaso, jopa 4 kuukautta myöhemmin.
Nykytilan mitta (MOCS - mukautettu)
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen: lähtötaso, jopa 4 kuukautta myöhemmin.
Stressinhallintakoulutuksen tehokkuuden mittaamiseksi lapset suorittavat mukautetun version 10-kohtaisesta nykytilan mittauksesta, jossa arvioidaan koettua itsetehokkuutta intervention kohteena olevien taitojen osalta: kyky rentoutua, tunnistaa stressiä aiheuttavat tilanteet. , olla itsevarma tarpeiden suhteen ja valita sopivia selviytymisreaktioita.
Ennen interventiota ja sen jälkeen: lähtötaso, jopa 4 kuukautta myöhemmin.
Muutos astman terveydessä lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Ennen interventiota: lähtötaso, enintään 4 kuukautta myöhemmin.
Interventioon liittyvien parannusten suuruus lapsen astman terveydessä mitataan keuhkojen toiminnan muutoksilla, uloshengitetyllä typpioksiditasolla ja astman oireilla sekä lääkärikäyntien määrällä ja koulupoissaoloilla.
Ennen interventiota: lähtötaso, enintään 4 kuukautta myöhemmin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämäntapahtumien kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioi elämäntapahtumia, jotka ovat vaikuttaneet negatiivisesti lapsen psyykkiseen tilaan.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pittsburgh

Tutkijat

  • Päätutkija: Anna L. Marsland, Ph.D., R.N., University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R34HL107613 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa