Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní intervenční studie pro zvládání stresu pro vysoce rizikové děti s astmatem

4. ledna 2016 aktualizováno: Anna L. Marsland, University of Pittsburgh

Pilotní intervence pro zvládání stresu pro vysoce rizikové děti s astmatem

Účelem navrhované studie je provést randomizovanou kontrolovanou pilotní studii školního programu pro zvládání stresu a zvládání dovedností na vzorku ekonomicky znevýhodněných městských 8- až 12letých školních dětí s lékařem potvrzeným astmatem. Cílem vyšetřovatelů je (1) prokázat proveditelnost tohoto přístupu náborem z různých škol a (2) zjistit, zda jednotlivci přidělení k intervenci vykazují zlepšení psychologických funkcí, snížení zánětu plic a související zlepšení zdravotního stavu astmatu ve srovnání s vrstevníci se stejnou závažností onemocnění, kteří dostávají pouze vzdělávací nebo standardní péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve třídách 3 až 8 a navštěvuje jednu z 11 zúčastněných veřejných škol
  • Věk 8 až 14 let
  • Kvalifikujte se na bezplatný nebo zlevněný školní obědový program v Pensylvánii (rodiny, které dostávají potravinové lístky nebo mají roční příjem < 40 900 $).
  • Splňuje kritéria National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI, 2007) pro jakoukoli diagnózu astmatu KROMĚ mírného, ​​intermitentního astmatu, jak potvrdil lékař studie pomocí pokynů NHLBI pro diagnostiku a léčbu astmatu (http://www.nhlbi.nih). gov/guidelines/asthma/asthsumm.pdf, strana 40).
  • Má rodiče nebo zákonného zástupce, který je ochoten se studie zúčastnit
  • Plynně anglicky (tj. běžně používám angličtinu v každodenním mluvení a čtení po dobu nejméně 10 let)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza chronického onemocnění kromě astmatu (určeno zprávou rodiče nebo opatrovníka)
  • Předepsané léky jiné než na astma
  • Mentální retardace nebo výrazné opoždění vývoje
  • Neschopnost mluvit nebo rozumět anglicky
  • Diagnóza mírného, ​​intermitentního astmatu stanovená pomocí kritérií NHLBI (2007) (viz výše)
  • Věk méně než 8 let nebo více než 14 let
  • Ne ve třídách 3 až 8
  • Nemáte nárok na bezplatné nebo snížené školní obědy v Pensylvánii
  • Žádný rodič nebo zákonný zástupce, který je ochoten se zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: I Can Cope Intervention
Účastníci randomizovaní do podmínky „Dokážu to zvládnout“ absolvují 6 osobních individuálních sezení v průběhu 2 měsíců. Každé sezení bude trvat 50 minut a bude se konat ve škole dítěte buď ve schválených časech během školního dne, nebo jako součást mimoškolního programu. Sezení jsou psychoedukační a zážitková a zahrnují příležitosti pro dítě s astmatem: (1) dozvědět se o patofyziologii astmatu; (2) pochopit biologický dopad stresu na tělo; (3) naučit se vztah mezi myšlenkami, pocity, činy a astmatem; (4) získat soubor dovedností zvládání, které jim pomohou vypořádat se se stresory souvisejícími s astmatem a každodenními stresory v jejich životě, a (5) absolvovat školení v relaxačních technikách asistované biofeedbackem.
Behaviorální: I Can Cope Intervention
Účastníci randomizovaní do podmínky „Dokážu to zvládnout“ absolvují 6 osobních individuálních sezení v průběhu 2 měsíců. Každé sezení bude trvat 50 minut a bude se konat ve škole dítěte buď ve schválených časech během školního dne, nebo jako součást mimoškolního programu. Sezení jsou psychoedukační a zážitková a zahrnují příležitosti pro dítě s astmatem: (1) dozvědět se o patofyziologii astmatu; (2) pochopit biologický dopad stresu na tělo; (3) naučit se vztah mezi myšlenkami, pocity, činy a astmatem; (4) získat soubor dovedností zvládání, které jim pomohou vypořádat se se stresory souvisejícími s astmatem a každodenními stresory v jejich životě, a (5) absolvovat školení v relaxačních technikách asistované biofeedbackem.
Aktivní komparátor: Standardní vzdělávací intervence
tato skupina obdrží standardní program American Lung Association „Open Airways for Schools“. Tento program zahrnuje šest 40minutových sezení zahrnujících doporučení National Heart Lung and Blood Institute pro vzdělávání v oblasti astmatu.
Behaviorální: Standardní vzdělávací intervence
Tato skupina obdrží standardní program American Lung Association (ALA) „Open Airways for Schools“. Tento program zahrnuje šest 40minutových lekcí zahrnujících doporučení Národního institutu pro srdce, plic a krev pro vzdělávání v oblasti astmatu.
Ostatní jména:
  • Program Open Airways for Schools
Žádný zásah: Žádná kontrola léčby
Tato skupina nebude v průběhu studie dostávat žádnou léčbu a bude mít možnost získat program „Open Airways“ po dokončení své účasti ve studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl způsobilých dětí, které se účastní studie
Časové okno: Konec registrace: odhadem 2 roky po zahájení aktivní registrace.
Míra proveditelnosti nabízení intervenční studie „I Can Cope“ socioekonomicky znevýhodněným dětem ve věku 8–14 let s lékařem potvrzeným astmatem v městských školách.
Konec registrace: odhadem 2 roky po zahájení aktivní registrace.
Míra odchodu účastníků
Časové okno: Poté, co jsou shromážděny konečné výsledky měření: do 2 1/2 roku od začátku aktivního zápisu.
Míra proveditelnosti nabízení intervenční studie „I Can Cope“ socioekonomicky znevýhodněným dětem ve věku 8–14 let s lékařem potvrzeným astmatem v městských školách.
Poté, co jsou shromážděny konečné výsledky měření: do 2 1/2 roku od začátku aktivního zápisu.
Míra dokončení relace
Časové okno: Poté, co poslední účastník dokončí studium: odhadem 2 1/2 roku po zahájení aktivního zápisu.
Míra proveditelnosti nabízení intervenční studie „I Can Cope“ socioekonomicky znevýhodněným dětem ve věku 8–14 let s lékařem potvrzeným astmatem v městských školách.
Poté, co poslední účastník dokončí studium: odhadem 2 1/2 roku po zahájení aktivního zápisu.
Průzkum spokojenosti s programem
Časové okno: Konec studijní účasti: do 5 měsíců od prvního zápisu.
Konec studijní účasti: do 5 měsíců od prvního zápisu.
Bariéry nabídky intervence na vybraných školách
Časové okno: Konec registrace: odhadem 2 roky po zahájení aktivní registrace.
Konec registrace: odhadem 2 roky po zahájení aktivní registrace.
Inventář dětské deprese
Časové okno: Před a po intervenci: výchozí stav, až o 4 měsíce později.
Vyhodnoťte změnu symptomů deprese.
Před a po intervenci: výchozí stav, až o 4 měsíce později.
Inventář stavů úzkosti pro děti
Časové okno: Před a po intervenci: výchozí stav, až o 4 měsíce později.
Vyhodnoťte změnu symptomů úzkosti a deprese.
Před a po intervenci: výchozí stav, až o 4 měsíce později.
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Před a po intervenci: výchozí stav, až o 4 měsíce později.
Posuďte změnu, do jaké míry dítě vnímá aktuální požadavky jako stresující a překračující jeho schopnost zvládat je.
Před a po intervenci: výchozí stav, až o 4 měsíce později.
Dotazník kvality života dětského astmatu
Časové okno: Před a po intervenci: výchozí stav, až o 4 měsíce později.
Hodnotí kvalitu života související s astmatem.
Před a po intervenci: výchozí stav, až o 4 měsíce později.
Škála sebeovládání astmatu
Časové okno: Před a po intervenci: výchozí stav, až o 4 měsíce později.
Rodič a dětští účastníci absolvují test, který hodnotí přesvědčení, že mohou provádět chování ke zmírnění astmatu dítěte, včetně chování spojeného s prevencí příznaků (např. návštěva lékaře, užívání léků a vyhýbání se alergenům) a také zvládání příznaků (např. klid, kontrola příznaků, rozhodování o tom, jak příznaky zvládat).
Před a po intervenci: výchozí stav, až o 4 měsíce později.
KIDCOPE
Časové okno: Před a po intervenci: výchozí stav, až o 4 měsíce později.
Dětští účastníci absolvují Kidcope 10-položkové měření různých strategií zvládání.
Před a po intervenci: výchozí stav, až o 4 měsíce později.
Měření aktuálního stavu (MOCS – přizpůsobeno)
Časové okno: Před a po intervenci: výchozí stav, až o 4 měsíce později.
Aby bylo možné změřit efektivitu tréninku zvládání stresu, dětští účastníci absolvují upravenou verzi 10bodového měření aktuálního stavu hodnotící vnímanou vlastní účinnost u dovedností, na které je intervence zaměřena: schopnost relaxovat, rozpoznat situace vyvolávající stres. , být asertivní, pokud jde o potřeby, a zvolit vhodné reakce na zvládání.
Před a po intervenci: výchozí stav, až o 4 měsíce později.
Změna stavu astmatu oproti výchozímu stavu
Časové okno: Před intervencí po intervenci: výchozí stav, až o 4 měsíce později.
Rozsah zlepšení zdravotního stavu dítěte souvisejícího s intervencí bude měřen změnou funkce plic, vydechovanými hladinami oxidu dusnatého a symptomy astmatu, stejně jako počtem lékařských návštěv a absence ve škole.
Před intervencí po intervenci: výchozí stav, až o 4 měsíce později.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník životních událostí
Časové okno: Základní linie
Posuzuje životní události, které měly negativní dopad na psychický stav dítěte.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna L. Marsland, Ph.D., R.N., University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R34HL107613 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na I Can Cope Intervention

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit