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Uno studio pilota di intervento sulla gestione dello stress per bambini ad alto rischio con asma

4 gennaio 2016 aggiornato da: Anna L. Marsland, University of Pittsburgh

Un intervento pilota di gestione dello stress per i bambini ad alto rischio con asma

Lo scopo dello studio proposto è quello di condurre una sperimentazione pilota controllata randomizzata di un programma di formazione scolastica per la gestione dello stress e le capacità di coping tra un campione di scolari urbani economicamente svantaggiati di età compresa tra 8 e 12 anni con asma confermato dal medico. Gli investigatori mirano (1) a stabilire la fattibilità di questo approccio reclutando da diverse scuole e (2) a sapere se le persone assegnate a ricevere l'intervento mostrano miglioramenti nella funzione psicologica, diminuzioni dell'infiammazione polmonare e relativi miglioramenti nella salute dell'asma rispetto a coetanei di pari gravità della malattia che ricevono solo istruzione o cure standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nelle classi da 3 a 8 e che frequentano una delle 11 scuole pubbliche partecipanti
  • Età da 8 a 14 anni
  • Qualificarsi per il programma del pranzo scolastico gratuito o a costo ridotto in Pennsylvania (famiglie che ricevono buoni pasto o hanno un reddito annuo < $ 40.900).
  • Soddisfa i criteri del National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI, 2007) per qualsiasi diagnosi di asma TRANNE l'asma lieve e intermittente, come confermato dal medico dello studio utilizzando le linee guida NHLBI per la diagnosi e la gestione dell'asma (http://www.nhlbi.nih. gov/guidelines/asthma/asthsumm.pdf, pagina 40).
  • Ha un genitore o tutore legale disposto a partecipare allo studio
  • Fluente in inglese (cioè, ha usato comunemente l'inglese nella conversazione e nella lettura di tutti i giorni per almeno 10 anni)

Criteri di esclusione:

  • Storia di una malattia cronica oltre all'asma (determinata dal rapporto del genitore o del tutore)
  • Farmaci prescritti diversi da quelli per l'asma
  • Ritardo mentale o significativo ritardo dello sviluppo
  • Incapacità di parlare o capire l'inglese
  • Una diagnosi di asma lieve e intermittente determinata utilizzando i criteri NHLBI (2007) (vedi sopra)
  • Età inferiore a 8 anni o superiore a 14 anni
  • Non nelle classi da 3 a 8
  • Non idoneo per pranzi scolastici gratuiti o a costo ridotto in Pennsylvania
  • Nessun genitore o tutore legale disposto a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Posso far fronte all'intervento
I partecipanti randomizzati alla condizione "I Can Cope" riceveranno 6 sessioni individualizzate faccia a faccia per un periodo di 2 mesi. Ogni sessione avrà una durata di 50 minuti e si svolgerà presso la scuola del bambino o negli orari stabiliti durante la giornata scolastica o nell'ambito del programma del doposcuola. Le sessioni sono psicoeducative ed esperienziali e includono opportunità per il bambino con asma di: (1) conoscere la fisiopatologia dell'asma; (2) comprendere l'impatto biologico dello stress sul corpo; (3) apprendere la relazione tra pensieri, sentimenti, azioni e asma; (4) acquisire una serie di abilità di coping per aiutare ad affrontare i fattori di stress quotidiani e correlati all'asma nella loro vita e (5) ricevere una formazione sulle tecniche di rilassamento assistito dal biofeedback.
Comportamentale: Posso far fronte all'intervento
I partecipanti randomizzati alla condizione "I Can Cope" riceveranno 6 sessioni individualizzate faccia a faccia per un periodo di 2 mesi. Ogni sessione avrà una durata di 50 minuti e si svolgerà presso la scuola del bambino o negli orari stabiliti durante la giornata scolastica o nell'ambito del programma del doposcuola. Le sessioni sono psicoeducative ed esperienziali e includono opportunità per il bambino con asma di: (1) conoscere la fisiopatologia dell'asma; (2) comprendere l'impatto biologico dello stress sul corpo; (3) apprendere la relazione tra pensieri, sentimenti, azioni e asma; (4) acquisire una serie di abilità di coping per aiutare ad affrontare i fattori di stress quotidiani e correlati all'asma nella loro vita e (5) ricevere una formazione sulle tecniche di rilassamento assistito dal biofeedback.
Comparatore attivo: Intervento educativo standard
questo gruppo riceverà il programma standard "Open Airways for Schools" dell'American Lung Association. Questo programma include sei sessioni di 40 minuti che coprono le raccomandazioni del National Heart Lung and Blood Institute per l'educazione sull'asma.
Comportamentale: Intervento educativo standard
Questo gruppo riceverà il programma standard "Open Airways for Schools" dell'American Lung Association (ALA). Questo programma include sei sessioni di 40 minuti che coprono le raccomandazioni del National Heart Lung and Blood Institute per l'educazione sull'asma.
Altri nomi:
  • Programma Open Airways per le scuole
Nessun intervento: Nessun controllo del trattamento
Questo gruppo non riceverà alcun trattamento durante il corso dello studio e avrà la possibilità di ricevere il programma "Open Airways" dopo il completamento della loro partecipazione allo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di bambini idonei che partecipano allo studio
Lasso di tempo: Fine dell'iscrizione: stimata 2 anni dopo l'inizio dell'iscrizione attiva.
Una misura della fattibilità dell'offerta della sperimentazione di intervento "I Can Cope" a bambini di 8-14 anni svantaggiati dal punto di vista socioeconomico con asma confermato dal medico nelle scuole urbane.
Fine dell'iscrizione: stimata 2 anni dopo l'inizio dell'iscrizione attiva.
Tassi di abbandono dei partecipanti
Lasso di tempo: Dopo la raccolta delle misure di esito finale: fino a 2 anni e mezzo dall'inizio dell'iscrizione attiva.
Una misura della fattibilità dell'offerta della sperimentazione di intervento "I Can Cope" a bambini di 8-14 anni svantaggiati dal punto di vista socioeconomico con asma confermato dal medico nelle scuole urbane.
Dopo la raccolta delle misure di esito finale: fino a 2 anni e mezzo dall'inizio dell'iscrizione attiva.
Tassi di completamento della sessione
Lasso di tempo: Dopo che il partecipante finale ha completato lo studio: stimato 2 anni e mezzo dopo l'inizio dell'arruolamento attivo.
Una misura della fattibilità dell'offerta della sperimentazione di intervento "I Can Cope" a bambini di 8-14 anni svantaggiati dal punto di vista socioeconomico con asma confermato dal medico nelle scuole urbane.
Dopo che il partecipante finale ha completato lo studio: stimato 2 anni e mezzo dopo l'inizio dell'arruolamento attivo.
Indagine sulla soddisfazione del programma
Lasso di tempo: Partecipazione alla fine degli studi: fino a 5 mesi dall'iscrizione iniziale.
Partecipazione alla fine degli studi: fino a 5 mesi dall'iscrizione iniziale.
Ostacoli all'offerta dell'intervento nelle scuole selezionate
Lasso di tempo: Fine dell'iscrizione: stimata 2 anni dopo l'inizio dell'iscrizione attiva.
Fine dell'iscrizione: stimata 2 anni dopo l'inizio dell'iscrizione attiva.
Inventario sulla depressione infantile
Lasso di tempo: Pre e post intervento: basale, fino a 4 mesi dopo.
Valuta il cambiamento dei sintomi della depressione.
Pre e post intervento: basale, fino a 4 mesi dopo.
Inventario dell'ansia dei tratti di stato per i bambini
Lasso di tempo: Pre e post intervento: basale, fino a 4 mesi dopo.
Valutare il cambiamento nei sintomi di ansia e depressione.
Pre e post intervento: basale, fino a 4 mesi dopo.
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Pre e post intervento: basale, fino a 4 mesi dopo.
Valutare il cambiamento nel grado in cui il bambino percepisce le richieste attuali come stressanti e superiori alla sua capacità di farvi fronte.
Pre e post intervento: basale, fino a 4 mesi dopo.
Questionario sulla qualità della vita dell'asma pediatrico
Lasso di tempo: Pre e post intervento: basale, fino a 4 mesi dopo.
Valuta la qualità della vita correlata all'asma.
Pre e post intervento: basale, fino a 4 mesi dopo.
Scala di autogestione dell'asma
Lasso di tempo: Pre e post intervento: basale, fino a 4 mesi dopo.
I partecipanti genitori e figli completeranno il test che valuta le convinzioni di poter mettere in atto comportamenti per alleviare l'asma del bambino, compresi i comportamenti associati alla prevenzione dei sintomi (ad es. Andare dal medico, usare farmaci ed evitare allergeni) e alla gestione dei sintomi (ad es. calma, controllando i sintomi, decidendo come gestire i sintomi).
Pre e post intervento: basale, fino a 4 mesi dopo.
KIDCOPE
Lasso di tempo: Pre e post intervento: basale, fino a 4 mesi dopo.
I bambini partecipanti completeranno il Kidcope una misura di 10 elementi di diverse strategie di coping.
Pre e post intervento: basale, fino a 4 mesi dopo.
Misura dello stato attuale (MOCS - Adattato)
Lasso di tempo: Pre e post intervento: basale, fino a 4 mesi dopo.
Al fine di misurare l'efficacia della formazione sulla gestione dello stress, i bambini partecipanti completeranno una versione adattata della misura dello stato attuale in 10 voci che valuta l'autoefficacia percepita per le abilità mirate dall'intervento: la capacità di rilassarsi, di riconoscere situazioni che inducono stress , per essere assertivi sui bisogni e per scegliere le risposte di coping appropriate.
Pre e post intervento: basale, fino a 4 mesi dopo.
Variazione della salute dell'asma rispetto al basale
Lasso di tempo: Da pre a post-intervento: basale, fino a 4 mesi dopo.
L'entità dei miglioramenti correlati all'intervento nella salute asmatica del bambino sarà misurata dal cambiamento della funzione polmonare, dai livelli espirati di ossido nitrico e dai sintomi dell'asma, nonché dal numero di visite mediche e dall'assenteismo scolastico.
Da pre a post-intervento: basale, fino a 4 mesi dopo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sugli eventi della vita
Lasso di tempo: Linea di base
Valuta gli eventi della vita che hanno avuto un impatto negativo sullo stato psicologico del bambino.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna L. Marsland, Ph.D., R.N., University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R34HL107613 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

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