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Un estudio piloto de intervención de manejo del estrés para niños de alto riesgo con asma

4 de enero de 2016 actualizado por: Anna L. Marsland, University of Pittsburgh

Una intervención piloto de manejo del estrés para niños de alto riesgo con asma

El propósito del estudio propuesto es llevar a cabo una prueba piloto aleatoria controlada de un programa de capacitación en habilidades de afrontamiento y manejo del estrés en una muestra de escolares urbanos económicamente desfavorecidos de 8 a 12 años con asma confirmada por un médico. Los investigadores tienen como objetivo (1) establecer la viabilidad de este enfoque mediante el reclutamiento de diferentes escuelas y (2) saber si las personas asignadas para recibir la intervención muestran mejoras en la función psicológica, disminuciones en la inflamación pulmonar y mejoras relacionadas en la salud del asma en comparación con compañeros de la misma gravedad de la enfermedad que reciben solo educación o atención estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

111

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
        • University of Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En los grados 3 a 8 y asistiendo a una de las 11 escuelas públicas participantes
  • De 8 a 14 años
  • Calificar para el programa de almuerzo escolar gratuito o de costo reducido en Pensilvania (familias que reciben cupones de alimentos o tienen un ingreso anual de < $40,900).
  • Cumple con los criterios del Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHLBI, 2007) para cualquier diagnóstico de asma, EXCEPTO el asma intermitente leve, según lo confirmado por el médico del estudio utilizando las Pautas del NHLBI para el Diagnóstico y Manejo del Asma (http://www.nhlbi.nih. gov/guidelines/asthma/asthsumm.pdf, página 40).
  • Tiene un padre o tutor legal que está dispuesto a participar en el estudio.
  • Fluidez en inglés (es decir, tener inglés de uso común para hablar y leer todos los días durante al menos 10 años)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de una enfermedad crónica además del asma (determinado por el informe del padre o tutor)
  • Medicamentos recetados que no sean para el asma
  • Retraso mental o retraso significativo en el desarrollo
  • Incapacidad para hablar o entender inglés
  • Un diagnóstico de asma intermitente leve según lo determinado usando los criterios del NHLBI (2007) (ver arriba)
  • Edad menor de 8 años o mayor de 14 años
  • No en los grados 3 a 8
  • No calificar para almuerzos escolares gratuitos o de costo reducido en Pensilvania
  • Ningún padre o tutor legal que esté dispuesto a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Puedo hacer frente a la intervención
Los participantes asignados aleatoriamente a la condición "I Can Cope" recibirán 6 sesiones individualizadas cara a cara durante un período de 2 meses. Cada sesión tendrá una duración de 50 minutos y se llevará a cabo en la escuela del niño, ya sea durante los horarios aprobados durante el día escolar o como parte del programa extracurricular. Las sesiones son psicoeducativas y experienciales e incluyen oportunidades para que el niño con asma: (1) aprenda sobre la fisiopatología del asma; (2) entender el impacto biológico del estrés en el cuerpo; (3) aprender la relación entre pensamientos, sentimientos, acciones y asma; (4) adquirir un conjunto de habilidades de afrontamiento para ayudarlos a lidiar con los factores estresantes cotidianos y relacionados con el asma en sus vidas, y (5) recibir capacitación en técnicas de relajación asistida por biorretroalimentación.
Conductual: Puedo hacer frente a la intervención
Los participantes asignados aleatoriamente a la condición "I Can Cope" recibirán 6 sesiones individualizadas cara a cara durante un período de 2 meses. Cada sesión tendrá una duración de 50 minutos y se llevará a cabo en la escuela del niño, ya sea durante los horarios aprobados durante el día escolar o como parte del programa extracurricular. Las sesiones son psicoeducativas y experienciales e incluyen oportunidades para que el niño con asma: (1) aprenda sobre la fisiopatología del asma; (2) entender el impacto biológico del estrés en el cuerpo; (3) aprender la relación entre pensamientos, sentimientos, acciones y asma; (4) adquirir un conjunto de habilidades de afrontamiento para ayudarlos a lidiar con los factores estresantes cotidianos y relacionados con el asma en sus vidas, y (5) recibir capacitación en técnicas de relajación asistida por biorretroalimentación.
Comparador activo: Intervención de educación estándar
este grupo recibirá el programa estándar "Open Airways for Schools" de la American Lung Association. Este programa incluye seis sesiones de 40 minutos que cubren las recomendaciones del Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre para la educación sobre el asma.
Conductual: Intervención de educación estándar
Este grupo recibirá el programa estándar "Open Airways for Schools" de la American Lung Association (ALA). Este programa incluye seis sesiones de 40 minutos que cubren las recomendaciones del Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre para la educación sobre el asma.
Otros nombres:
  • Programa Open Airways para escuelas
Sin intervención: Sin control de tratamiento
Este grupo no recibirá ningún tratamiento durante el curso del estudio y tendrá la opción de recibir el programa "Open Airways" después de que se complete su participación en el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de niños elegibles que participan en el estudio
Periodo de tiempo: Fin de la inscripción: estimado 2 años después de comenzar la inscripción activa.
Una medida de la viabilidad de ofrecer el ensayo de intervención "I Can Cope" a niños de 8 a 14 años con desventajas socioeconómicas y asma confirmada por un médico en escuelas urbanas.
Fin de la inscripción: estimado 2 años después de comenzar la inscripción activa.
Tasas de abandono de participantes
Periodo de tiempo: Después de recopilar las medidas de resultado final: hasta 2 1/2 años desde el comienzo de la inscripción activa.
Una medida de la viabilidad de ofrecer el ensayo de intervención "I Can Cope" a niños de 8 a 14 años con desventajas socioeconómicas y asma confirmada por un médico en escuelas urbanas.
Después de recopilar las medidas de resultado final: hasta 2 1/2 años desde el comienzo de la inscripción activa.
Tasas de finalización de sesión
Periodo de tiempo: Después de que el último participante haya completado el estudio: aproximadamente 2 1/2 años después de comenzar la inscripción activa.
Una medida de la viabilidad de ofrecer el ensayo de intervención "I Can Cope" a niños de 8 a 14 años con desventajas socioeconómicas y asma confirmada por un médico en escuelas urbanas.
Después de que el último participante haya completado el estudio: aproximadamente 2 1/2 años después de comenzar la inscripción activa.
Encuesta de satisfacción del programa
Periodo de tiempo: Participación al final del estudio: hasta 5 meses desde la inscripción inicial.
Participación al final del estudio: hasta 5 meses desde la inscripción inicial.
Barreras para ofrecer la Intervención en Escuelas Seleccionadas
Periodo de tiempo: Fin de la inscripción: estimado 2 años después de comenzar la inscripción activa.
Fin de la inscripción: estimado 2 años después de comenzar la inscripción activa.
Inventario de depresión infantil
Periodo de tiempo: Pre y Post Intervención: basal, hasta 4 meses después.
Evaluar el cambio en los síntomas de la depresión.
Pre y Post Intervención: basal, hasta 4 meses después.
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo para Niños
Periodo de tiempo: Pre y Post Intervención: basal, hasta 4 meses después.
Evaluar el cambio en los síntomas de ansiedad y depresión.
Pre y Post Intervención: basal, hasta 4 meses después.
Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Pre y post intervención: basal, hasta 4 meses después.
Evaluar el cambio en el grado en que el niño percibe las demandas actuales como estresantes y que exceden su capacidad para afrontarlas.
Pre y post intervención: basal, hasta 4 meses después.
Cuestionario de calidad de vida del asma pediátrica
Periodo de tiempo: Pre y Post Intervención: basal, hasta 4 meses después.
Evalúa la calidad de vida relacionada con el asma.
Pre y Post Intervención: basal, hasta 4 meses después.
Escala de autocontrol del asma
Periodo de tiempo: Pre y Post Intervención: basal, hasta 4 meses después.
Los padres y los niños participantes completarán la que evalúa las creencias de que pueden realizar comportamientos para aliviar el asma del niño, incluidos los comportamientos asociados con la prevención de síntomas (p. ej., ir al médico, usar medicamentos y evitar los alérgenos), así como el control de los síntomas (p. ej., permanecer calma, controlar los síntomas, decidir cómo manejar los síntomas).
Pre y Post Intervención: basal, hasta 4 meses después.
KIDCOPE
Periodo de tiempo: Pre y Post Intervención: basal, hasta 4 meses después.
Los niños participantes completarán el Kidcope, una medida de 10 elementos de diferentes estrategias de afrontamiento.
Pre y Post Intervención: basal, hasta 4 meses después.
Medida del Estado Actual (MOCS - Adaptado)
Periodo de tiempo: Pre y Post Intervención: basal, hasta 4 meses después.
Para medir la efectividad de la capacitación en manejo del estrés, los niños participantes completarán una versión adaptada de la Medida del estado actual de 10 elementos que evalúa la autoeficacia percibida para las habilidades a las que se dirige la intervención: la capacidad de relajarse, reconocer situaciones que inducen estrés , ser asertivo acerca de las necesidades y elegir las respuestas de afrontamiento apropiadas.
Pre y Post Intervención: basal, hasta 4 meses después.
Cambio en la salud del asma desde el inicio
Periodo de tiempo: Pre a postintervención: basal, hasta 4 meses después.
La magnitud de las mejoras relacionadas con la intervención en la salud del asma del niño se medirá por el cambio en la función pulmonar, los niveles exhalados de óxido nítrico y los síntomas del asma, así como la cantidad de visitas médicas y el ausentismo escolar.
Pre a postintervención: basal, hasta 4 meses después.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de eventos de vida
Periodo de tiempo: Base
Evalúa eventos de la vida que han tenido un impacto negativo en el estado psicológico del niño.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Investigadores

  • Investigador principal: Anna L. Marsland, Ph.D., R.N., University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R34HL107613 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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