乳がん治療中の女性におけるセクシャリティと親密性の問題に関するインターネットベースの CBT プログラムの RCT (KIS)

バックグラウンド。 乳がんはオランダの女性の間で最も一般的ながんであり、その発生率は10万人あたり71人です。 人年、生涯リスクは 10% です。 現在、乳がん患者の 85% は 5 年以上、75% は 10 年以上生存しています(1,2)。 その結果、セクシュアリティや親密さの問題など、乳がん生存者の健康関連の生活の質（HRQL）に、より多くの関心と研究が集中するようになりました。 説得力のある証拠により、性機能障害が乳がんとその治療の一般的な長期合併症であることが証明されています(3、4-11)。 全体として、乳がん生存者の約 50% が、治療の結果として何らかの形の性機能障害を報告しています(6、10、13-15)。 親密さとセクシャリティに関する問題として頻繁に報告されているのは、性的欲求の低下（23～64%）、興奮や潤滑の低下（20～48%）、無オルガスム症（16～36%）、性交困難（35～38%）などです(10)。 ヒルら。彼らの研究では、乳がんおよび婦人科がん生存者の40%以上が専門的な性的健康管理を受けることに関心を示したと報告しています(15)。 しかし、専門的な性的ヘルスケアの必要性の自己申告と実際のケアの受け方の間には大きな乖離があります(16)。 Hill et al.(15) は、サンプルの 40% 以上が専門的なケアを受けることに関心を示しているものの、実際にそのようなケアを求めたことがあるのは 7% だけであると報告しました。 性機能は重要な問題ですが、女性にとっては、かかりつけ医や専門医に相談を始めるのは難しいかもしれません。 医療専門家は、時間の制約、恥ずかしさ、および/またはこの分野での経験やコミュニケーションスキルの欠如のために、性的問題について質問することに消極的な場合もあります(16,17)。 多くの女性は、対面での性カウンセリングは対立的なものであると考えており、インターネットベースの介入の方が脅威が少なく、より受け入れられるアプローチであると考えています(18,19)。 インターネットベースの認知行動療法 (CBT) が、不安、うつ病、PTSD などのさまざまな心理社会的問題を効果的に治療できるという証拠が増えています(20,21)。 最近では、性機能障害に対するインターネットベースの認知行動療法プログラムが開発されており、通常は対面療法の内容と並行しており、研究では性機能の改善におけるこれらのインターネットベースのプログラムの有効性が示されています(22-25)。

デザイン。 この実用的な臨床試験では、1 つの介入グループと 1 つの対照グループによる前向きのランダム化デザインが採用されます。 潜在的に適格な患者は、病院の登録簿を通じて特定されます。 これらの患者には、治療医/元外科医が署名した手紙が、研究と癌に関連する可能性のある親密さと性的問題に関する情報パンフレットとともに送られます。 研究への参加に潜在的に興味がある女性は、同封の回答カードにその旨を記入するよう求められます。 参加に興味のない女性は、参加できない理由を記載した返信カードを返送してください。 参加に興味のない女性、または研究への参加の誘いに応じない女性には、再度連絡することはありません。 興味があれば、女性は連絡先を書き留めるよう求められます。 アンケートを返送した女性には、研究の目的と手順についてさらに詳しく伝えるために、研究スタッフのメンバーの一人から電話で連絡されます。 現時点では、セクシュアリティ/親密性の問題の現在の治療、セクシュアリティ/親密性の問題の軽減に焦点を当てた研究試験への現在の参加、インターネットへのアクセス、乳がんの診断日、および治療の完了/継続に関して追加の質問が行われます。乳がん治療のさまざまな部分（化学療法、放射線療法、内分泌療法）。

この研究に引き続き関心があり、資格があると思われる女性は、性科学者との電話による受け入れ評価を受け、インターネットベースの認知行動療法の最終的な資格を決定するために、より広範な診断面接が行われます。プログラム。 セクシュアリティ、親密さ、人間関係や結婚に関する問題について質問されます。

女性が最終的な適格基準を満たしている場合、インフォームドコンセントフォームとともにベースラインアンケートを受け取ります。 質問票では、社会人口学的および医学的背景変数、ならびに一次研究結果（性的関係および親密さの問題）および二次研究成果（身体イメージ、更年期障害の症状、夫婦の機能、心理的苦痛および健康関連の生活の質）を評価します。 合計 160 人の同意した女性が介入グループ (n = 80) または最小化技術を使用した対照グループ (n = 80) にランダムに割り付けられ、初回手術 (乳房温存治療、再建手術なしの乳房切除術、再建手術なしの乳房切除術) が行われます。層別化変数として、再建手術）、閉経状態（閉経前、閉経後）、現在の乳がんの内分泌治療（はい、いいえ）、乳がん診断からの経過時間（1年未満、1～3年、3～5年）が挙げられます。 介入グループに割り当てられた女性は、CBT プログラム開始から 10 週間後 (T1) と治療後 (T2、両方の研究グループの平均評価時間は同等ですが、介入グループの女性は治療後の T2 を完了しますが、治療開始後は常に 20 ～ 24 週間かかります。 20週間前にCBTを終了した女性は、治療開始から20週間後にT2を完了します。 最後の 2 つのアンケートは、治療完了の 3 か月後 (T3) と T3 の 6 か月後 (T4) に記入されます。 対照群には、T3 または T4 を完了するように求められませんが、T2 の完了後に介入を受ける機会が与えられます。 これは、最初にすべてのフォローアップセッションを完了するよう求められた場合に必要となる長期間（つまり、約1年間）対照群の女性からの介入を差し控えることが倫理的に許容できないとみなされたために行われた。研究登録後）。 回答者の負担を最小限に抑えるために、T4 アンケートには主要な結果の尺度を評価するアンケートのみが含まれています。

対照群。 対照群に割り当てられた女性には、研究スタッフのメンバーから電話で連絡があり、この割り当てについて知らせられます。 これらの女性には、セクシュアリティとがんに関する 80 の質問に答えた小冊子が 1 通につき 1 通届きます。 6週間後、対照群の女性は性科学者から親身な電話を受けることになるが、その間、参加者がセクシュアリティとがんに関して抱く可能性のあるさらなる質問について話し合う時間も設けられる。 純粋な待機リストの対照グループとは対照的に、対照グループと連絡を取り続ける目的は、注意を向けるプラセボ効果の可能性をある程度制御する機会を生み出すことです。 研究参加から 10 週間後、対照群の女性は最初の追跡調査アンケートに回答するよう求められます。 アンケートの完了後、対照群の女性は研究スタッフのメンバーから電話を受け、再度共感的な会話をすることになります。 対照群の女性は研究参加から20週間後に最終アンケートに回答し、その後インターネットベースの認知行動プログラムを受ける機会が与えられる。

介入グループ。 介入グループに割り当てられた女性に対して、性科学者は最大 10 の治療モジュールで構成される、カスタマイズされた治療計画を作成します (介入の詳細については、以下を参照してください)。 セラピストは、乳がんとその治療の性質、一般的に、より具体的には乳がんとその治療に関連する性と親密さの問題について専門的なトレーニングを受けています。 各女性には専属の性科学者 (セラピスト) が割り当てられ、インターネット ベースの CBT プログラムを通じて女性を指導し、宿題に対するフィードバックを提供します。 セラピストとの連絡は完全に Web ベースで、安全な Web サイトを介して行われます。 CBT プログラムは、さまざまな順序で使用できる最大 10 個の治療モジュールで構成されます。 特定の女性が使用するモジュールの選択は、電話によるスクリーニングとセラピストによる摂取評価によって得られた情報に基づいています。 各モジュールには 3 つの介入と、介入について報告するための個人評価フォームが含まれています。 各介入は次の要素で構成されます: 1) 導入、2) 症状に関する心理教育、3) 「宿題」の課題 (例: 宿題)。 リラクゼーションテクニック（骨盤）。パートナーとの親密さについて話し合う。感覚集中）、および 4）セラピストに報告し、「宿題」の課題についてフィードバックを受け取ります。 毎週、介入について報告/評価するために、それぞれ 30 分間と週に 1 時間の「練習」セッションが 2 回あります。 セラピーの平均期間は 20 週間です。モジュールには次のものが含まれます: (1) 「問題を言葉で表現する」クライアントは自分の問題を説明し、感情、思考、行動を区別するよう求められ、親密さとは何かについて学びます。それがセクシュアリティ、性的反応曲線、最も一般的な（精神的）性的問題とどのように相互作用するか。 (2) 「私の関係はどうですか？」このプログラムでは、クライアントは、実際にどのくらい親密な関係なのかを探り、パートナーと過ごす充実した時間を認識し、セックスと親密さ、パートナーとのオープンなコミュニケーションの重要性、オープン性を高める方法についてのアドバイスについての心理教育を受けます。コミュニケーション; (3) 「セックスと私の体」では、クライエントが初めて感覚集中療法を体験します（自分の体に対してより快適になり、パートナーと肉体的および感情的に（非）性的な親密さを達成することを目標としています）。 (4) 「注意を集中する」では、クライアントは性的経験に注意を集中する方法を学ぶためにタスク集中トレーニングを受けます。 (5) 「私の体を探検する」では、感覚集中療法がさらに使用され、クライアントは認知行動の枠組み内での宿題演習の経験について書きます（特に思考の抑制に焦点を当てています）。 (6 & 7) 「私の性的興奮の発見 (女性とそのパートナー向けのバージョン) では、性器への刺激、性的テクニックなど、およびパートナーと性的感情について話し合う方法についての心理教育が提供されます。(8) ）適応的な思考を促進するための認知再構築を伴う「思考を変える」、（9）クライアントが自分の性的好みについてパートナーと話し、行動を変えるための行動計画を立てる「私の性的好み」、そして（10）」 「再発予防」では、クライアントが以前の自動的な行動と再発の危険因子について書き、その後再発した場合の行動計画が立てられます。

勉強対策。 主要な結果（セクシュアリティと親密さの問題）は、性的活動アンケート、女性の性的機能尺度、女性の性的苦痛尺度、および人間関係における親密さの個人評価を使用して測定されます。 副次的アウトカム測定には、QLQ-BR23 (身体イメージ)、FACT-ES (更年期障害の症状)、モーズリー夫婦アンケート (夫婦機能)、病院不安およびうつ病スケール (精神的苦痛)、および MOS SF-36 (健康関連の生活の質) が含まれます。 。

プログラムの順守。 カスタマイズされたインターネットベースの治療プログラムを完了しなかった女性は、中止の理由（例：病気、意欲の欠如、負担など）を示すよう求められます。 治療を完了したかどうかに関係なく、すべての女性に対して介入後の最終的な評価を得るためにあらゆる努力が払われます。 これにより、時間の経過に伴うグループ間の差異の主要な「治療意図」分析の最大サンプルサイズが容易になります。 さらに、対照群の女性を含むすべての女性は、研究期間中に性的および親密性の問題に関連する（その他の）活動を行ったかどうか尋ねられます。

介入プログラムに対する患者の評価。 治療の最後に、介入グループの女性はモジュールの経験、宿題、セラピストから受け取ったフィードバックについて尋ねられます。 さらに、治療直後に、これらの女性はプログラムの変更を提案するかどうか、また同様の問題を経験している他の女性にプログラムを勧めるかどうかを尋ねられます。

半構造化インタビュー。 女性の一部（介入グループから約15人）は電話インタビューに参加するよう求められます。 この半構造化されたインタビューは、自己申告アンケートで取り上げられたものと同じテーマ領域をカバーし、女性が自分の性的幸福とCBTプログラムの経験について、より物語的な形でフィードバックを提供できるようにします。 女性には、パートナーがプログラムでの経験を共有する意思があるかどうかも尋ねられます (該当する場合)。 面接プロトコルは、研究の準備段階で開発され、パイロットテストが行​​われています。

サンプルサイズと統計的検出力の計算。 前向き研究デザインにより、インターネットベースの介入プログラムの主効果をテストすることが可能になります。 SAQ、FSFI、FSFS、および PAIR インベントリは、サンプル サイズの計算の基礎となる主要な結果の尺度です。 具体的には、ベースライン、治療中期（例えば10週間後）、治療後（例えば20週間後）、3ヶ月の追跡調査（T3）、および9ヶ月の追跡調査におけるSAQ、FSFIおよびFSDSスコアの差。アップ（T4）は患者ごとに計算され、これらの変化が研究の主要評価項目となります。 これらのスコアの差の平均は、最小限の介入の対照群と比較されます。

合計 130 人の女性 (グループあたり 65 人) のサンプルを使用し、相互作用がないと仮定した場合、この研究では Web ベースの介入プログラムの主効果の効果量 0.5 を検出する検出力が 80% になります (p 値)。 0.05に設定します。

約20％の減少率（つまり、すべての追跡調査アンケートに回答しなかったことを含め、研究への参加を完全に中止した女性）を考慮して、160人の女性が研究に参加する予定です。 いずれかのグループへの参加を中止したが、追跡調査を完了した女性は、治療意向分析の対象となります。

統計分析。 まず分析が実行され、社会人口学的および臨床的特徴の観点から、ベースラインでの介入群と対照群の比較可能性が評価されます。 測定レベルに応じて、スチューデントの t 検定または適切なノンパラメトリック統計が使用されます。 層別ランダム化手順にもかかわらず、グループが 1 つ以上の背景変数で比較できないことが判明した場合、それらの変数は後続の分析で共変量として日常的に使用されます。

アンケートのスコアは、公開されているスコアリング アルゴリズムに従って計算されます。 平均スコアの経時的なグループ間の差異は、マルチレベル分析を使用してテストされます。 効果の大きさは、標準的な統計手順を使用して計算されます。 効果量 0.2 は小さい、0.5 は中程度、0.8 は大きいとみなされます。 約 0.4 の効果量は臨床的に関連があるとみなされます。 すべての分析は、可能な限り治療意図に基づいて行われます。 最小化手順で使用される変数は共変量として使用されます。 プロトコールごとの分析も（二次分析として）実行され、プログラムの最低限の遵守レベル（今後定義される）を満たしている女性を対照群と比較します。 また、相関分析を使用して、プログラム遵守の度合い、パートナーの関与、およびプログラムの効果の間の関係を調査します。 前述したように、SAQ、FSFI、FSDS、および PAIR インベントリは主要な研究エンドポイントとして使用され、残りの測定値は二次エンドポイントとして考慮されます。 これらの後者の変数の分析では、複数のテストに対して適切な統計 (p 値) 調整が行われます。 サンプルサイズではサブグループ分析を行うのに十分な検出力が得られないため、交互作用項 (グループ x 診断からの時間) が分析に追加されます。 半構造化されたインタビューデータは文字に起こされ、内容が分析されて、女性の性的および親密性の問題、および関連する場合には介入の経験に関する物語的かつ定性的な情報が抽出されます。