RCT internetového CBT programu pro problémy sexuality a intimity u žen léčených pro rakovinu prsu (KIS)

Pozadí. Rakovina prsu je nejčastější rakovinou u žen v Nizozemsku s incidencí 71 na 100 000 osoboroků a celoživotní riziko 10 %. V současnosti žije 85 % žen s rakovinou prsu déle než 5 let a 75 % 10 let nebo déle(1,2). V důsledku toho se větší zájem a výzkum zaměřily na kvalitu života související se zdravím (HRQL) pacientek, které přežily rakovinu prsu, včetně otázek sexuality a intimity. Přesvědčivé důkazy prokázaly, že sexuální dysfunkce je převládající dlouhodobou komplikací rakoviny prsu a její léčby (3,4-11). Celkově přibližně 50 % pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, uvádí jako výsledek léčby nějakou formu sexuální dysfunkce (6,10,13-15). Mezi často uváděné problémy týkající se intimity a sexuality patří snížená sexuální touha (23–64 %), snížené vzrušení nebo lubrikace (20–48 %), anorgasmie (16–36 %) a dyspareunie (35–38 %) (10). Hill a kol. uvádějí, že více než 40 % žen, které přežily rakovinu prsu a gynekologickou rakovinu, v jejich studii vyjádřilo zájem o profesionální sexuální zdravotní péči (15). Existuje však významný rozpor mezi potřebou profesionální péče o sexuální zdraví, kterou si sami uvedli, a skutečným využíváním péče(16). Hill et al.(15) uvedli, že ačkoli více než 40 % jejich vzorku projevilo zájem o odbornou péči, pouze 7 % takovou péči někdy skutečně vyhledalo. Přestože je sexuální fungování důležitou otázkou, pro ženy může být obtížné zahájit diskusi se svým praktickým lékařem nebo lékařským specialistou. Zdravotníci se také mohou zdráhat dotazovat se na sexuální problémy kvůli časové tísni, rozpakům a/nebo nedostatku zkušeností a komunikačních dovedností v této oblasti (16,17). Mnoho žen považuje osobní sexuální poradenství za konfrontaci a intervence na internetu považují za méně ohrožující a přijatelnější přístup (18,19). Přibývá důkazů, že internetová kognitivně behaviorální terapie (CBT) může účinně léčit řadu psychosociálních problémů, včetně úzkosti, deprese a PTSD (20,21). V poslední době byly vyvinuty programy kognitivně behaviorální terapie pro sexuální dysfunkci založené na internetu, typicky paralelní s obsahem terapie tváří v tvář, přičemž studie ukazují účinnost těchto internetových programů při zlepšování sexuálního fungování (22-25).

Design. Tato pragmatická klinická studie bude využívat prospektivní, randomizovaný design s jednou intervenční skupinou a kontrolní skupinou. Potenciálně způsobilí pacienti budou identifikováni prostřednictvím nemocničních registrů. Těmto pacientům bude zaslán dopis podepsaný jejich ošetřujícím/bývalým chirurgem spolu s informační brožurou o studii a možných problémech s intimitou a sexualitou souvisejícími s rakovinou. Ženy, které mají potenciální zájem o účast ve studii, budou požádány, aby to uvedly na přiložené kartě s odpovědí. Ženy, které nemají zájem o účast, budou požádány, aby vrátily odpovědní kartu, aby uvedly svůj motiv (motivy), proč se nemohou zúčastnit. Ženy, které nemají zájem o účast nebo nereagují na výzvu k účasti ve studii, nebudou znovu kontaktovány. V případě zájmu prosím ženy, aby zapsaly své kontaktní údaje. Ženy, které dotazník vrátí, budou telefonicky kontaktovány některým z pracovníků studie, aby je důkladněji informoval o účelu a postupech studie. V tuto chvíli budou položeny další otázky týkající se současné léčby problémů se sexualitou/intimitou, současné účasti ve výzkumné studii se zaměřením na zmírnění problémů se sexualitou/intimitou, přístupu k internetu, data diagnózy rakoviny prsu a dokončení/pokračování studie. různé části léčby rakoviny prsu (chemoterapie, radioterapie, endokrinní léčba).

Ženy, které mají o studii i nadále zájem a které se zdají být způsobilé, podstoupí telefonicky vyhodnocení příjmu se sexuologem, který provede rozsáhlejší diagnostický rozhovor s cílem určit konečnou způsobilost ženy pro internetovou kognitivně behaviorální terapii. program. Budou položeny otázky týkající se problémů se sexualitou a intimitou a vztahem/manželstvím.

Pokud žena splní konečná kritéria způsobilosti, obdrží základní dotazník spolu s formulářem informovaného souhlasu. Dotazník posoudí sociodemografické a medicínské proměnné a primární (problémy se sexualitou a intimitou) a sekundární výsledky studie (tělesný obraz, klimakterické symptomy, manželské fungování, psychická tíseň a kvalita života související se zdravím). Celkem bude 160 souhlasných žen randomizováno buď do intervenční skupiny (n = 80), nebo do kontrolní skupiny (n = 80) s použitím minimalizační techniky s primární operací (prs konzervující léčba; mastektomie bez rekonstrukční operace; mastektomie s rekonstrukční chirurgie), menopauzální stav (premenopauzální; postmenopauzální), současná endokrinní léčba rakoviny prsu (ano; ne) a doba od diagnózy rakoviny prsu (<1 rok; 1-3 roky; 3-5 let) jako stratifikační proměnné. Ženy zařazené do intervenční skupiny budou požádány, aby vyplnily baterii dotazníků hodnotících primární a sekundární výsledky ve čtyřech časových bodech: deset týdnů po zahájení programu KBT (T1) a po ukončení léčby (T2; k dosažení ekvivalentní průměrná doba hodnocení pro obě studijní skupiny, ženy v intervenční skupině dokončí T2 po léčbě, ale vždy mezi 20 a 24 týdny po zahájení terapie. Ženy, které dokončí KBT před 20 týdny, dokončí T2 20 týdnů po zahájení léčby). Poslední dva dotazníky se vyplňují 3 měsíce po ukončení terapie (T3) a 6 měsíců po T3 (T4). Kontrolní skupina není požádána, aby dokončila T3 nebo T4, ale spíše dostane příležitost podstoupit intervenci po dokončení T2. Stalo se tak proto, že nebylo považováno za eticky přijatelné odmítnout intervenci ženám v kontrolní skupině po delší dobu, která by byla nutná, pokud by byly nejprve požádány, aby dokončily všechna následná sezení (tj. přibližně jeden rok). po zápisu do studia). Aby se minimalizovala zátěž respondentů, obsahuje dotazník T4 pouze dotazníky hodnotící primární měřítka výsledku.

Kontrolní skupina. Ženy, které jsou zařazeny do kontrolní skupiny, budou telefonicky kontaktovány pracovníkem studie, aby je o tomto zařazení informoval. Tyto ženy obdrží e-mailem brožuru s 80 otázkami o sexualitě a rakovině. O šest týdnů později obdrží ženy v kontrolní skupině empatický telefonát od jednoho ze sexuologů, během kterého je také čas prodiskutovat další otázky, které mohou mít účastníci ohledně sexuality a rakoviny. Účelem udržování kontaktu s kontrolní skupinou, na rozdíl od čistě kontrolní skupiny na čekací listině, je vytvořit příležitost poskytnout určitou kontrolu pro možný účinek placeba na pozornost. Deset týdnů po vstupu do studie budou ženy v kontrolní skupině požádány o vyplnění prvního kontrolního dotazníku. Po vyplnění dotazníku budou ženy v kontrolní skupině telefonicky kontaktovány pracovníkem studie k dalšímu empatickému rozhovoru. Ženy v kontrolní skupině vyplní závěrečný dotazník dvacet týdnů po vstupu do studie, po kterém dostanou příležitost podstoupit internetový kognitivně behaviorální program.

Zásahová skupina. Pro ženy zařazené do intervenční skupiny vypracuje sexuolog léčebný plán na míru, který se skládá z maximálně 10 léčebných modulů (podrobnější popis intervence viz níže). Terapeut prošel specializovaným školením o povaze rakoviny prsu a její léčbě obecně, konkrétněji o otázkách sexuality a intimity spojených s rakovinou prsu a její léčbou. Každá žena má přiděleného osobního sexuologa (terapeuta), který ji provádí internetovým programem CBT a poskytuje zpětnou vazbu k domácím úkolům. Kontakt s terapeutem je plně webový, přes zabezpečené webové stránky. Program CBT obsahuje maximálně deset modulů léčby, které lze použít v různém pořadí. Výběr modulů, které má žena použít, je založen na informacích získaných prostřednictvím telefonického screeningu a vyhodnocení příjmu terapeutem. Každý modul obsahuje tři intervence a osobní hodnotící formulář pro zprávu o intervenci. Každá intervence obsahuje následující prvky: 1) úvod, 2) psychoedukace o symptomech, 3) zadání „domácích úkolů“ (např. relaxační techniky (pánev); diskutovat o intimitě s partnerem; zaměření na smysly) a 4) podávání zpráv terapeutovi a přijímání zpětné vazby na „domácí“ úkoly. Každý týden se konají dvě „cvičná“ sezení po 30 minutách a jedna hodina týdně, kde se podává zpráva o/vyhodnocení intervence. Terapie má průměrnou dobu trvání 20 týdnů. Moduly zahrnují: (1) „Vyjádři svůj problém slovy“, kde klientka popisuje své problémy, je požádána, aby rozlišovala mezi pocity, myšlenkami a chováním a dozvídá se, co je to intimita a jak se to prolíná se sexualitou, křivkou sexuální odezvy a nejčastějšími (psycho)sexuálními problémy; (2) "Jak se daří mému vztahu?" ve kterém klient zkoumá, jak intimní vztah vlastně je, uvědomuje si množství kvalitního času stráveného s partnerem, dostává psychoedukaci o sexu a intimitě, důležitost otevřené komunikace s partnerem a rady, jak zlepšit otevřenou sdělení; (3) „Sex a moje tělo“, během kterého klient poprvé zažije terapii zaměřenou na smyslové vnímání (cílenou na to, aby se více zpohodlnil s vlastním tělem a dosáhl (ne)sexuální intimity s partnerem fyzicky i emocionálně); (4) „Zaostřit mou pozornost“, kdy klientka absolvuje trénink soustředění na úkol, aby se naučila zaměřit svou pozornost na sexuální zážitky; (5) „Prozkoumej mé tělo“, ve kterém se dále používá terapie zaměřená na smysly a klientka píše o svých zkušenostech s domácími cvičeními v rámci kognitivně behaviorálního rámce (se zvláštním zaměřením na potlačení myšlenek); (6 & 7) „Objevování mých pocitů sexuálního vzrušení (verze pro ženu a pro jejího partnera), ve kterých je poskytována psychovýchova o genitální stimulaci, sexuálních technikách atd., a jak s partnerem diskutovat o sexuálních pocitech; (8 ) „Změnit mé myšlenky“, které zahrnuje kognitivní restrukturalizaci za účelem podpory adaptivních myšlenek; (9) „Moje sexuální preference“, kdy klientka mluví o svých sexuálních preferencích se svým partnerem a vytváří akční plán pro změnu chování; a (10) „ Prevence recidivy“, ve které klientka píše o svém dřívějším automatickém chování a rizikových faktorech recidivy, načež je sestaven plán postupu pro případ recidivy.

Studijní opatření. Primární výsledky (problémy v sexualitě a intimitě) jsou měřeny pomocí dotazníku sexuální aktivity, škály ženského sexuálního fungování, škály ženské sexuální tísně a osobního hodnocení intimity ve vztazích. Sekundární ukazatele výsledků zahrnují QLQ-BR23 (tělesný obraz), FACT-ES (menopauzální symptomy), Maudsleyův manželský dotazník (manželské fungování), Hospital Anxiety and Depression Scale (psychologická tíseň) a MOS SF-36 (kvalita života související se zdravím). .

Dodržování programu. Ženy, které nedokončí svůj přizpůsobený internetový terapeutický program, budou požádány, aby uvedly důvod (důvody) přerušení (např. nemoc, nedostatek motivace, zátěž atd.). Vynaložíme veškeré úsilí k získání konečného pointervenčního hodnocení pro všechny ženy, bez ohledu na to, zda svou terapii dokončí nebo nedokončí. To usnadní maximální velikost vzorku pro primární analýzu „intention-to-treat“ rozdílů mezi skupinami v průběhu času. Kromě toho budou všechny ženy, včetně těch v kontrolní skupině, dotázány, zda během období studie provozovaly nějaké (jiné) aktivity související s jejich sexuálními a intimními problémy.

Hodnocení intervenčního programu pacienty. Na konci léčby budou ženy v intervenční skupině dotázány na jejich zkušenosti s modulem, domácí úkoly a zpětnou vazbu od terapeuta. Navíc, bezprostředně po léčbě, budou tyto ženy dotázány, zda by navrhly nějaké změny v programu a zda by jej doporučily dalším ženám s podobnými problémy.

Polostrukturovaný rozhovor. Podskupina žen (přibližně 15 z intervenční skupiny) bude požádána, aby se zúčastnila telefonického rozhovoru. Tento polostrukturovaný rozhovor se bude týkat stejných tematických oblastí, jakými se zabýval dotazník s vlastními zprávami, a umožní ženám poskytnout zpětnou vazbu v narativnější formě o jejich sexuální pohodě a zkušenostech s programem CBT. Ženy budou také dotázány, zda by jejich partner byl ochoten se podělit o své zkušenosti s programem (pokud je to možné). Protokol rozhovoru byl vyvinut a pilotně testován během přípravné fáze studie.

Velikost vzorku a statistické výpočty síly. Návrh prospektivní studie umožní otestovat hlavní účinek internetového intervenčního programu. SAQ, FSFI, FSFS a PAIR Inventory jsou primární výstupní měřítka, na kterých jsou založeny výpočty velikosti vzorku. Konkrétně rozdíl mezi skóre SAQ, FSFI a FSDS na začátku, v polovině léčby (např. po 10 týdnech), po léčbě (např. po 20 týdnech), po 3 měsících následného sledování (T3) a po 9 měsících po- up (T4) bude vypočítán pro každého pacienta a tyto změny budou primárními cílovými body studie. Průměr těchto rozdílů ve skóre bude porovnán s kontrolní skupinou s minimální intervencí.

S celkovým vzorkem 130 žen (65 na skupinu) a za předpokladu žádné interakce bude mít studie 80% schopnost detekovat velikost účinku 0,5 pro hlavní účinky intervenčního programu založeného na webu, s hodnotou p nastavena na 0,05.

Do studie bude přijato 160 žen, aby se umožnila míra opotřebení přibližně 20 % (tj. ženy, které úplně přeruší účast ve studii, včetně nevyplnění všech následných dotazníků). Ženy, které přeruší účast v jedné ze skupin, ale dokončí následné hodnocení, budou zahrnuty do analýzy záměru léčit.

Statistické analýzy. Nejprve bude provedena analýza, aby se vyhodnotila srovnatelnost intervenční a kontrolní skupiny ve výchozím stavu z hlediska sociodemografických a klinických charakteristik. V závislosti na úrovni měření bude použit Studentův t-test nebo vhodná neparametrická statistika. Pokud se navzdory stratifikovaným randomizačním postupům zjistí, že skupiny nejsou srovnatelné v jedné nebo více proměnných pozadí, budou tyto proměnné rutinně používány jako kovariáty v následných analýzách.

Skóre v dotazníku bude vypočítáno podle publikovaných skórovacích algoritmů. Rozdíly mezi skupinami v průběhu času v průměrném skóre budou testovány pomocí víceúrovňové analýzy. Velikosti účinků budou vypočteny pomocí standardních statistických postupů. Velikosti efektů 0,2 budou považovány za malé, 0,5 střední a 0,8 velké. Velikost účinku přibližně 0,4 bude považována za klinicky relevantní. Všechny analýzy budou v maximální možné míře prováděny na základě záměru léčby. Proměnné použité v minimalizační proceduře budou použity jako kovariáty. Rovněž budou provedeny analýzy podle protokolu (jako sekundární analýza), porovnávající ženy, které splňují minimální úrovně shody (bude definovány) s programem, s kontrolní skupinou. Využijeme také korelační analýzy ke zkoumání vztahu mezi mírou dodržování programu, zapojením partnerů a efektem programu. Jak již bylo uvedeno výše, inventář SAQ, FSFI, FSDS a PAIR bude použit jako primární cílové parametry studie a zbývající měření budou považována za sekundární koncové body. Pro analýzu těchto posledně jmenovaných proměnných budou provedeny vhodné statistické úpravy (hodnota p) pro vícenásobné testování. Vzhledem k tomu, že velikost vzorku neposkytuje dostatečnou sílu k provádění analýz podskupin, bude k analýzám přidán interakční člen (skupina x čas od diagnózy). Data polostrukturovaných rozhovorů budou přepsána a obsah analyzován, aby se získaly narativní, kvalitativní informace o sexuálních a intimních problémech žen a tam, kde je to relevantní, jejich zkušenosti s intervencí.