RCT Internet-pohjaisesta CBT-ohjelmasta rintasyövän vuoksi hoidettujen naisten seksuaalisuuden ja läheisyyden ongelmiin (KIS)

Tausta. Rintasyöpä on naisten yleisin syöpä Hollannissa, ja sen ilmaantuvuus on 71 tapausta 100 000:ta kohden. henkilötyövuosia ja elinikäinen riski 10 %. Tällä hetkellä 85 % rintasyöpää sairastavista naisista elää yli 5 vuotta ja 75 % 10 vuotta tai kauemmin (1,2). Tämän seurauksena enemmän kiinnostusta ja tutkimusta on kohdistunut rintasyövästä selviytyneiden terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQL), mukaan lukien seksuaalisuuteen ja läheisyyteen liittyvät asiat. Vakuuttavat todisteet ovat osoittaneet, että seksuaalinen toimintahäiriö on yleinen, pitkäaikainen rintasyövän ja sen hoidon komplikaatio (3,4-11). Kaiken kaikkiaan noin 50 % rintasyövästä selviytyneistä ilmoittaa jonkinlaisesta seksuaalisesta toimintahäiriöstä hoidon seurauksena (6,10,13-15). Usein raportoituja läheisyyttä ja seksuaalisuutta koskevia ongelmia ovat vähentynyt seksuaalinen halu (23-64 %), vähentynyt kiihottuminen tai voitelu (20-48 %), anorgasmia (16-36 %) ja dyspareunia (35-38 %) (10). Hill et ai. raportoivat, että yli 40 % tutkimuksessaan rintasyövästä ja gynekologisesta syövästä selviytyneistä ilmaisi kiinnostuksensa saada ammattimaista seksuaaliterveyshuoltoa(15). Ammattimaisen seksuaaliterveydenhuollon itse ilmoittaman tarpeen ja hoidon todellisen käytön välillä on kuitenkin merkittävä ero(16). Hill ym.(15) raportoivat, että vaikka yli 40 % heidän otoksestaan ​​ilmaisi kiinnostuksensa saada ammattiapua, vain 7 % oli koskaan hakenut tällaista hoitoa. Vaikka seksuaalinen toiminta on tärkeä asia, naisten voi olla vaikeaa aloittaa keskustelua yleislääkärin tai erikoislääkärin kanssa. Terveydenhuollon ammattilaiset voivat myös olla haluttomia kyselemään seksuaaliongelmia aikarajoitusten, hämmennyksen ja/tai kokemuksen ja viestintätaitojen puutteen vuoksi(16,17). Monet naiset pitävät kasvokkain tapahtuvaa seksineuvontaa vastakkainasetteluna ja pitävät Internet-pohjaisia ​​interventioita vähemmän uhkaavana ja hyväksyttävämpänä lähestymistapana (18,19). On yhä enemmän todisteita siitä, että Internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) voi tehokkaasti hoitaa monia psykososiaalisia ongelmia, mukaan lukien ahdistuneisuus, masennus ja PTSD (20, 21). Äskettäin on kehitetty Internet-pohjaisia ​​kognitiivisia käyttäytymisterapiaohjelmia seksuaalisen toimintahäiriön hoitoon, tyypillisesti rinnakkain kasvotusten terapian sisällön kanssa, ja tutkimukset osoittavat näiden Internet-pohjaisten ohjelmien tehokkuuden seksuaalisen toiminnan parantamisessa (22-25).

Design. Tämä käytännöllinen kliininen tutkimus käyttää prospektiivista, satunnaistettua suunnittelua, jossa on yksi interventioryhmä ja kontrolliryhmä. Mahdollisesti kelpoiset potilaat tunnistetaan sairaalarekisterien kautta. Näille potilaille lähetetään hoitavan/entisen kirurgin allekirjoittama kirje sekä esite tutkimuksesta ja mahdollisista syöpään liittyvistä läheisyys- ja seksuaalisuusongelmista. Naisia, jotka ovat mahdollisesti kiinnostuneita tutkimukseen osallistumisesta, pyydetään ilmoittamaan tämä oheiseen vastauskorttiin. Naisia, jotka eivät ole kiinnostuneita osallistumisesta, pyydetään palauttamaan vastauskortti ja ilmoittamaan syynsä, miksi he eivät voi osallistua. Naisiin, jotka eivät ole kiinnostuneita osallistumisesta tai jotka eivät vastaa kutsuun osallistua tutkimukseen, ei oteta uudelleen yhteyttä. Jos kiinnostuneita naisia ​​pyydetään kirjoittamaan yhteystietonsa. Kyselylomakkeen palauttaneisiin naisiin ottaa puhelimitse yhteyttä yksi tutkimushenkilöstöstä ja kertoo heille tarkemmin opintojen tarkoituksesta ja menettelytavoista. Tällä hetkellä esitetään lisäkysymyksiä seksuaalisuus-/intimiteettiongelmien nykyisestä hoidosta, nykyisestä osallistumisesta tutkimustutkimukseen, jossa keskitytään seksuaalisuus-/intimiteettiongelmien lievittämiseen, pääsy Internetiin, rintasyöpädiagnoosin päivämäärä ja rintasyövän diagnoosin päättyminen/jatkaminen. rintasyövän hoidon eri osa-alueet (kemoterapia, sädehoito, endokriininen hoito).

Ne naiset, jotka ovat edelleen kiinnostuneita tutkimuksesta ja näyttävät olevan kelvollisia, joutuvat puhelimitse arvioitavaksi seksologin kanssa, joka suorittaa laajemman diagnostisen haastattelun selvittääkseen naisen lopullisen kelpoisuuden Internet-pohjaiseen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan. ohjelmoida. Kysymyksiä käsitellään seksuaalisuuteen ja läheisyyteen sekä parisuhteeseen/avioliittoon liittyvistä ongelmista.

Jos nainen täyttää lopulliset kelpoisuusvaatimukset, hän saa peruskyselylomakkeen sekä tietoisen suostumuslomakkeen. Kyselyssä arvioidaan sosiodemografisia ja lääketieteellisiä taustamuuttujia sekä ensisijaisia ​​(seksuaalisuus- ja läheisyysongelmat) ja toissijaisia ​​tutkimustuloksia (kehonkuva, vaihdevuosien oireet, parisuhteen toiminta, psyykkinen ahdistus ja terveyteen liittyvä elämänlaatu). Yhteensä 160 suostunutta naista satunnaistetaan joko interventioryhmään (n = 80) tai kontrolliryhmään (n = 80) minimointitekniikkaa käyttäen primaarisella leikkauksella (rintaa säästävä hoito; rinnanpoisto ilman korjaavaa leikkausta; rinnanpoisto ilman korjaavaa leikkausta) rekonstruktiokirurgia), menopausaalinen tila (premenopausaalinen; postmenopausaalinen), rintasyövän nykyinen endokriininen hoito (kyllä; ei) ja aika rintasyövän diagnoosista (<1 vuosi; 1-3 vuotta; 3-5 vuotta) kerrostumismuuttujina. Interventioryhmään kuuluvia naisia ​​pyydetään täyttämään joukko kyselylomakkeita, joissa arvioidaan primaarisia ja toissijaisia ​​tuloksia neljänä ajankohtana: kymmenen viikkoa CBT-ohjelman alkamisen jälkeen (T1) ja hoidon jälkeen (T2; Vastaava keskimääräinen arviointiaika molemmissa tutkimusryhmissä, interventioryhmän naiset suorittavat T2:n hoidon jälkeen, mutta aina 20–24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen. Naiset, jotka lopettavat CBT:n ennen 20 viikkoa, suorittavat T2:n 20 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen). Kaksi viimeistä kyselylomaketta täytetään 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (T3) ja 6 kuukautta T3:n (T4) jälkeen. Kontrolliryhmää ei pyydetä suorittamaan T3:a tai T4:ää, vaan sille annetaan mahdollisuus suorittaa interventio T2:n jälkeen. Näin tehtiin, koska ei pidetty eettisesti hyväksyttävänä kieltäytyä kontrolliryhmän naisilta puuttumasta siihen pidemmäksi ajaksi, joka vaadittaisiin, jos heitä pyydettäisiin ensin suorittamaan kaikki seurantaistunnot (eli noin vuoden ajan). opintoihin ilmoittautumisen jälkeen). Vastaajataakan minimoimiseksi T4-kysely sisältää vain ensisijaiset tulosmittaukset arvioivat kyselylomakkeet.

Kontrolliryhmä. Tutkimushenkilökunnan jäsen ottaa puhelimitse yhteyttä kontrolliryhmään nimettyihin naisiin ja ilmoittaa heille tästä jaosta. Nämä naiset saavat postitse kirjasen, jossa käsitellään 80 kysymystä seksuaalisuudesta ja syövästä. Kuusi viikkoa myöhemmin kontrolliryhmän naiset saavat empatian puhelun yhdeltä seksologilta, jonka aikana on myös aikaa keskustella osallistujilla mahdollisesti olevista seksuaalisuuteen ja syöpään liittyvistä kysymyksistä. Tarkoituksena pitää yhteyttä kontrolliryhmään, toisin kuin pelkkä jonotuslistakontrolliryhmä, on luoda mahdollisuus antaa jonkin verran kontrollia mahdolliselle tarkkaavaisuuden lumelääkevaikutukselle. Kymmenen viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen kontrolliryhmän naisia ​​pyydetään täyttämään ensimmäinen seurantakysely. Kyselylomakkeen täyttämisen jälkeen tutkimushenkilökunnan jäsen soittaa kontrolliryhmän naisille uutta empaattista keskustelua varten. Vertailuryhmän naiset täyttävät viimeisen kyselylomakkeen 20 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen, minkä jälkeen he saavat mahdollisuuden osallistua Internet-pohjaiseen kognitiiviseen käyttäytymisohjelmaan.

Interventioryhmä. Interventioryhmään kuuluville naisille seksologi laatii räätälöidyn hoitosuunnitelman, joka koostuu enintään 10 hoitomoduulista (katso alta tarkempi kuvaus interventiosta). Terapeutti on saanut erikoiskoulutusta rintasyövän luonteesta ja sen hoidosta yleisesti ja tarkemmin rintasyöpään ja sen hoitoon liittyvistä seksuaalisuus- ja läheisyyskysymyksistä. Jokaiselle naiselle määrätään henkilökohtainen seksologi (terapeutti), joka ohjaa häntä Internet-pohjaisen CBT-ohjelman läpi ja antaa palautetta kotitehtävistä. Yhteydenpito terapeuttiin on täysin verkkopohjaista suojatun verkkosivuston kautta. CBT-ohjelma sisältää enintään kymmenen hoitomoduulia, joita voidaan käyttää eri järjestyksessä. Jokaisen naisen käyttämien moduulien valinta perustuu puhelimitse tehdyn seulonnan kautta saatuihin tietoihin ja terapeutin suorittamaan vastaanoton arviointiin. Jokainen moduuli sisältää kolme interventiota ja henkilökohtaisen arviointilomakkeen interventiosta raportoimiseksi. Jokainen interventio sisältää seuraavat elementit: 1) esittely, 2) psykokoulutus oireista, 3) "kotitehtävät" (esim. rentoutumistekniikat (lantio); keskustele läheisyydestä kumppanin kanssa; sensate focus) ja 4) raportoida terapeutille ja saada palautetta "kotitehtävistä". Joka viikko on kaksi "harjoitus" istuntoa, kumpikin 30 minuuttia ja yksi tunti viikossa interventio raportoimiseksi/arvioimiseksi. Hoidon keskimääräinen kesto on 20 viikkoa. Moduulit sisältävät: (1) "Puokkaa ongelmasi sanoiksi", jossa asiakas kuvailee ongelmiaan, häntä pyydetään erottamaan tunteet, ajatukset ja käyttäytyminen sekä oppii mitä läheisyys on ja miten se on vuorovaikutuksessa seksuaalisuuden, seksuaalisen vastekäyrän ja yleisimpien (psyko)seksuaalisten ongelmien kanssa; (2) "Kuinka suhteeni menee?" jossa asiakas tutkii, kuinka intiimi suhde todellisuudessa on, tulee tietoiseksi kumppanin kanssa vietetyn laatuajan määrästä, saa psykokoulutusta seksistä ja läheisyydestä, avoimen kommunikoinnin tärkeydestä kumppanin kanssa sekä neuvoja avoimuuden parantamiseksi. viestintä; (3) "Seksi ja kehoni", jonka aikana asiakas kokee ensimmäisen kerran aistillista keskittymisterapiaa (johon on suunnattu viihtymään omassa kehossaan ja saavuttamaan (ei) seksuaalinen läheisyys kumppaninsa kanssa fyysisesti ja emotionaalisesti); (4) "Kiinnitä huomioni", jossa asiakas saa tehtävien keskittymiskoulutusta oppiakseen keskittämään huomionsa seksuaalisiin kokemuksiin; (5) "Tutki kehoani", jossa aistikeskeistä terapiaa käytetään edelleen, ja asiakas kirjoittaa kokemuksistaan ​​kotitehtävistä kognitiivisen käyttäytymiskehyksen puitteissa (erityisesti ajatusten estämiseen); (6 & 7) "Seksuaalisen kiihottumisen tunteeni löytäminen (versiot naiselle ja hänen kumppanilleen), joissa tarjotaan psykokoulutusta sukupuolielinten stimulaatiosta, seksuaalitekniikoista jne. ja kuinka keskustella seksuaalisista tunteista kumppanin kanssa; (8) ) "Muuta ajatuksiani", joka sisältää kognitiivisen uudelleenjärjestelyn mukautuvien ajatusten edistämiseksi; (9) "Seksuaaliset mieltymykseni", jossa asiakas puhuu seksuaalisista mieltymyksistään kumppaninsa kanssa ja tekee toimintasuunnitelman käyttäytymisen muuttamiseksi; ja (10) " Relapsien ehkäisy", jossa asiakas kirjoittaa aiemmasta automaattisesta käyttäytymisestään ja uusiutumisen riskitekijöistä, minkä jälkeen tehdään toimintasuunnitelma uusiutumisen varalta.

Tutkimustoimenpiteet. Ensisijaisia ​​tuloksia (seksuaalisuus ja läheisyysongelmat) mitataan seksuaalisen aktiivisuuden kyselylomakkeella, naisen seksuaalisen toimintakyvyn asteikolla, naisten seksuaalisen ahdistuksen asteikolla ja ihmissuhteiden läheisyyden henkilökohtaisella arvioinnilla. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat QLQ-BR23 (kehonkuva), FACT-ES (vaihdevuodet), Maudsley-siviilisäätykysely (avioliiton toiminta), sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (psykologinen ahdistus) ja MOS SF-36 (terveyteen liittyvä elämänlaatu). .

Ohjelman noudattaminen. Naisia, jotka eivät suorita räätälöityä Internet-pohjaista terapiaohjelmaa, pyydetään ilmoittamaan syyt lopettamiseensa (esim. sairaus, motivaation puute, taakka jne.). Kaikin tavoin pyritään saamaan lopullinen intervention jälkeinen arviointi kaikille naisille riippumatta siitä, suorittavatko he terapiansa vai eivät. Tämä helpottaa otoskoon enimmäiskokoa ryhmien välisten ajan mittaan erojen ensisijaista, "hoitoaikomus"-analyysiä varten. Lisäksi kaikilta naisilta, myös kontrolliryhmän naisilta, kysytään, harjoittivatko he tutkimuksen aikana mitään (muita) seksuaali- ja läheisyysongelmiinsa liittyviä toimia.

Potilaiden arvio interventio-ohjelmasta. Hoidon lopussa interventioryhmän naisilta kysytään kokemuksia moduulista, kotitehtävistä ja terapeutilta saamastaan ​​palautteesta. Lisäksi näiltä naisilta kysytään välittömästi hoidon jälkeen, ehdottavatko he muutoksia ohjelmaan ja suosittelisivatko he sitä muille naisille, joilla on samanlaisia ​​ongelmia.

Puolistrukturoitu haastattelu. Osa naisista (noin 15 interventioryhmästä) pyydetään osallistumaan puhelinhaastatteluun. Tämä puolistrukturoitu haastattelu kattaa samoja aihealueita kuin itseraportointikyselyssä, jolloin naiset voivat antaa palautetta selvemmässä muodossa seksuaalisesta hyvinvoinnistaan ​​ja kokemuksistaan ​​CBT-ohjelmasta. Naisilta kysytään myös, olisiko heidän kumppaninsa halukas jakamaan kokemuksensa ohjelmasta (tarvittaessa). Haastatteluprotokolla on kehitetty ja pilottitestattu tutkimuksen valmisteluvaiheessa.

Otoskoko ja tilastolliset teholaskelmat. Prospektiivisen tutkimuksen suunnittelu mahdollistaa Internet-pohjaisen interventio-ohjelman päävaikutuksen testaamisen. SAQ-, FSFI-, FSFS- ja PAIR-inventaariot ovat ensisijaisia ​​tulosmittareita, joihin otoskoon laskelmat perustuvat. Tarkemmin sanottuna ero SAQ-, FSFI- ja FSDS-pisteiden välillä lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä (esim. 10 viikon jälkeen), hoidon jälkeen (esim. 20 viikon jälkeen), 3 kuukauden seurannassa (T3) ja 9 kuukauden seurannassa ylös (T4) lasketaan jokaiselle potilaalle, ja nämä muutokset ovat tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet. Näiden pisteiden erojen keskiarvoa verrataan minimaalisen interventiokontrolliryhmän kanssa.

Kokonaisotoksessa 130 naista (65 per ryhmä) ja olettaen, ettei vuorovaikutusta ole, tutkimuksella on 80 %:n teho havaita verkkopohjaisen interventioohjelman päävaikutusten vaikutuskoko 0,5 p-arvolla. asetettu arvoon 0,05.

Tutkimukseen otetaan mukaan 160 naista, jotta poistumisaste olisi noin 20 % (eli naiset, jotka keskeyttävät tutkimukseen osallistumisen kokonaan, mukaan lukien kaikki seurantakyselylomakkeet täyttämättä jättäminen). Ne naiset, jotka lopettavat osallistumisen johonkin ryhmään, mutta suorittavat seuranta-arvioinnit, sisällytetään hoitoaikomusanalyysiin.

Tilastolliset analyysit. Analyysi suoritetaan ensin interventio- ja kontrolliryhmän vertailukelpoisuuden arvioimiseksi lähtötilanteessa sosiodemografisten ja kliinisten ominaisuuksien suhteen. Mittaustasosta riippuen käytetään Studentin t-testiä tai sopivaa ei-parametrista tilastoa. Jos ositetuista satunnaistusmenetelmistä huolimatta ryhmien todetaan olevan vertailukelpoisia yhden tai useamman taustamuuttujan suhteen, näitä muuttujia käytetään rutiininomaisesti yhteismuuttujina myöhemmissä analyyseissä.

Kyselylomakkeen pisteet lasketaan julkaistujen pisteytysalgoritmien mukaan. Ryhmien välisiä eroja ajan mittaan keskiarvopisteissä testataan monitasoanalyysillä. Vaikutusten koot lasketaan standardinmukaisilla tilastomenetelmillä. Vaikutuskokoja 0,2 pidetään pieninä, 0,5 kohtalaisena ja 0,8 suurena. Noin 0,4:n vaikutuskokoja pidetään kliinisesti merkityksellisinä. Kaikki analyysit tehdään mahdollisimman suuressa määrin hoitotarkoituksen perusteella. Minimointimenettelyssä käytettyjä muuttujia käytetään kovariaatteina. Protokollakohtaisia ​​analyysejä tehdään myös (sekundaarianalyysinä), jossa verrataan naisia, jotka täyttävät vähimmäisvaatimukset (määriteltävä) ohjelman kanssa kontrolliryhmään. Käytämme myös korrelaatioanalyysejä tutkiaksemme ohjelmaan sitoutumisen asteen, kumppanien osallistumisen ja ohjelman vaikutuksen välistä suhdetta. Kuten aiemmin mainittiin, SAQ-, FSFI-, FSDS- ja PAIR-inventaarioita käytetään tutkimuksen ensisijaisina päätepisteinä, ja muita mittareita pidetään toissijaisina päätepisteinä. Näiden jälkimmäisten muuttujien analysointia varten tehdään asianmukaisia ​​tilastollisia (p-arvo) mukautuksia useiden testausten yhteydessä. Koska otoskoko ei anna riittävästi tehoa alaryhmäanalyysien suorittamiseen, analyyseihin lisätään vuorovaikutustermi (ryhmä x aika diagnoosista). Puolistrukturoidut haastattelutiedot litteroidaan ja sisältö analysoidaan narratiivisen, laadullisen tiedon saamiseksi naisten seksuaali- ja läheisyysongelmista ja tarvittaessa heidän kokemuksensa interventiosta.