ECR d'un programme de TCC sur Internet pour les problèmes de sexualité et d'intimité chez les femmes traitées pour un cancer du sein (KIS)

Arrière-plan. Le cancer du sein est le cancer le plus répandu chez les femmes aux Pays-Bas, avec une incidence de 71 pour 100 000 personnes-années et un risque à vie de 10 %. Actuellement, 85 % des femmes atteintes d'un cancer du sein vivent plus de 5 ans et 75 % 10 ans ou plus(1,2). En conséquence, plus d'intérêt et de recherche se sont concentrés sur la qualité de vie liée à la santé (QVLS) des survivantes du cancer du sein, y compris les questions de sexualité et d'intimité. Des preuves irréfutables ont établi que la dysfonction sexuelle est une complication fréquente et à long terme du cancer du sein et de son traitement (3,4-11). Dans l'ensemble, environ 50 % des survivantes du cancer du sein signalent une certaine forme de dysfonctionnement sexuel à la suite d'un traitement(6,10,13-15). Les problèmes fréquemment signalés concernant l'intimité et la sexualité comprennent une diminution du désir sexuel (23-64 %), une diminution de l'excitation ou de la lubrification (20-48 %), l'anorgasmie (16-36 %) et la dyspareunie (35-38 %)(10). Hill et al. rapportent que plus de 40 % des survivantes du cancer du sein et du cancer gynécologique de leur étude ont exprimé leur intérêt à recevoir des soins de santé sexuelle professionnels(15). Cependant, il existe un écart important entre le besoin autodéclaré de soins de santé sexuelle professionnels et le recours réel aux soins(16). Hill et al.(15) ont rapporté que, bien que plus de 40 % de leur échantillon aient exprimé leur intérêt à recevoir des soins professionnels, seulement 7 % avaient effectivement recherché de tels soins. Bien que le fonctionnement sexuel soit une question importante, il peut être difficile pour les femmes d'engager une discussion avec leur médecin généraliste ou leur médecin spécialiste. Les professionnels de la santé peuvent également être réticents à poser des questions sur les problèmes sexuels, en raison de contraintes de temps, de gêne et/ou d'un manque d'expérience et de compétences en communication dans ce domaine(16,17). De nombreuses femmes considèrent que le conseil sexuel en face à face est une confrontation et considèrent les interventions sur Internet comme une approche moins menaçante et plus acceptable(18,19). Il est de plus en plus évident que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) sur Internet peut traiter efficacement une gamme de problèmes psychosociaux, notamment l'anxiété, la dépression et le SSPT(20,21). Plus récemment, des programmes de thérapie cognitivo-comportementale basés sur Internet pour la dysfonction sexuelle ont été développés, généralement parallèles au contenu de la thérapie en face à face, avec des études montrant l'efficacité de ces programmes basés sur Internet pour améliorer le fonctionnement sexuel(22-25).

Conception. Cet essai clinique pragmatique utilisera une conception prospective et randomisée avec un groupe d'intervention et un groupe témoin. Les patients potentiellement éligibles seront identifiés via les registres hospitaliers. Ces patients recevront une lettre signée par leur chirurgien traitant/ancien, ainsi qu'une brochure d'information sur l'étude et les éventuels problèmes d'intimité et de sexualité liés au cancer. Les femmes potentiellement intéressées à participer à l'étude seront invitées à l'indiquer sur la carte-réponse ci-jointe. Les femmes qui ne sont pas intéressées à participer seront invitées à retourner la carte-réponse pour indiquer leur(s) motif(s) de ne pas pouvoir participer. Les femmes qui ne sont pas intéressées à participer ou qui ne répondent pas à l'invitation à participer à l'étude ne seront pas recontactées. Si elles sont intéressées, les femmes sont invitées à écrire leurs coordonnées. Les femmes qui retourneront le questionnaire seront contactées par téléphone par l'un des membres du personnel de l'étude pour les informer plus en détail sur l'objet et les modalités de l'étude. À ce stade, des questions supplémentaires seront posées concernant le traitement actuel des problèmes de sexualité/d'intimité, la participation actuelle à un essai de recherche axé sur l'atténuation des problèmes de sexualité/d'intimité, l'accès à Internet, la date du diagnostic du cancer du sein et l'achèvement/la poursuite du différentes parties du traitement du cancer du sein (chimiothérapie, radiothérapie, traitement endocrinien).

Les femmes qui restent intéressées par l'étude et qui semblent éligibles subiront une évaluation d'admission par téléphone avec un sexologue qui effectuera un entretien diagnostique plus approfondi afin de déterminer l'éligibilité finale de la femme à la thérapie cognitivo-comportementale sur Internet. programme. Des questions seront posées sur les problèmes de sexualité et d'intimité et de relation/mariage.

Si la femme répond aux critères finaux d'éligibilité, elle recevra un questionnaire de référence, ainsi qu'un formulaire de consentement éclairé. Le questionnaire évaluera les variables sociodémographiques et médicales, ainsi que les résultats primaires (problèmes de sexualité et d'intimité) et secondaires de l'étude (image corporelle, symptômes de la ménopause, fonctionnement conjugal, détresse psychologique et qualité de vie liée à la santé). Au total, 160 femmes consentantes seront randomisées soit dans le groupe d'intervention (n = 80), soit dans un groupe témoin (n = 80) en utilisant la technique de minimisation, avec chirurgie primaire (traitement conservateur du sein ; mastectomie sans chirurgie reconstructive ; mastectomie avec chirurgie réparatrice), le statut ménopausique (préménopausique ; postménopausique), le traitement endocrinien actuel pour le cancer du sein (oui ; non) et le temps écoulé depuis le diagnostic du cancer du sein (<1 an ; 1-3 ans ; 3-5 ans) comme variables de stratification. Les femmes affectées au groupe d'intervention seront invitées à remplir une batterie de questionnaires évaluant les résultats primaires et secondaires à quatre moments : dix semaines après le début du programme de TCC (T1) et après le traitement (T2 ; pour atteindre un temps d'évaluation moyen équivalent pour les deux groupes d'étude, les femmes du groupe d'intervention terminent le T2 post-traitement, mais toujours entre 20 et 24 semaines après le début du traitement. Les femmes qui terminent la TCC avant 20 semaines complètent la T2 20 semaines après le début du traitement). Les deux derniers questionnaires sont remplis 3 mois après la fin du traitement (T3) et 6 mois après T3 (T4). Le groupe de contrôle n'est pas invité à remplir T3 ou T4, mais a plutôt la possibilité de subir l'intervention après l'achèvement de T2. Cela a été fait parce qu'il n'a pas été jugé éthiquement acceptable de suspendre l'intervention des femmes du groupe témoin pendant la période de temps prolongée qui serait nécessaire si on leur demandait d'abord de terminer toutes les séances de suivi (c'est-à-dire environ un an après l'inscription aux études). Afin de minimiser le fardeau du répondant, le questionnaire T4 ne comprend que des questionnaires évaluant les principaux critères de jugement.

Groupe de contrôle. Les femmes affectées au groupe témoin seront contactées par téléphone par un membre du personnel de l'étude pour les informer de cette affectation. Ces femmes recevront par courrier un livret qui répond à 80 questions sur la sexualité et le cancer. Six semaines plus tard, les femmes du groupe témoin recevront un appel téléphonique empathique de l'un des sexologues, au cours duquel il y aura également du temps disponible pour discuter d'autres questions que les participantes pourraient avoir concernant la sexualité et le cancer. Le but de rester en contact avec le groupe de contrôle, par opposition à un groupe de contrôle sur liste d'attente pure, crée l'opportunité de fournir un certain contrôle pour un éventuel effet placebo de l'attention. Dix semaines après l'entrée dans l'étude, les femmes du groupe témoin seront invitées à remplir le premier questionnaire de suivi. Après avoir rempli le questionnaire, les femmes du groupe témoin seront téléphonées par un membre du personnel de l'étude pour une autre conversation empathique. Les femmes du groupe témoin rempliront un questionnaire final vingt semaines après l'entrée dans l'étude, après quoi elles auront la possibilité de suivre le programme cognitivo-comportemental basé sur Internet.

Groupe d'intervention. Pour les femmes affectées au groupe d'intervention, le sexologue élaborera un plan de traitement sur mesure, composé d'un maximum de 10 modules de traitement (voir ci-dessous pour une description plus détaillée de l'intervention). Le thérapeute a reçu une formation spécialisée sur la nature du cancer du sein et son traitement, en général, et plus particulièrement sur les questions de sexualité et d'intimité associées au cancer du sein et à son traitement. Chaque femme se voit attribuer un sexologue personnel (thérapeute) qui la guide tout au long du programme de TCC sur Internet et fournit des commentaires sur les devoirs. Le contact avec le thérapeute est entièrement basé sur le Web, via un site Web sécurisé. Le programme CBT comprend un maximum de dix modules de traitement qui peuvent être utilisés dans un ordre variable. Le choix des modules à utiliser par une femme donnée est basé sur les informations obtenues via le dépistage par téléphone et l'évaluation initiale par le thérapeute. Chaque module contient trois interventions et un formulaire d'évaluation personnelle pour rendre compte de l'intervention. Chaque intervention comprend les éléments suivants : 1) introduction, 2) psycho-éducation sur les symptômes, 3) devoirs "devoirs" (ex. techniques de relaxation (bassin); discuter de l'intimité avec le partenaire ; sensate focus) et 4) rendre compte au thérapeute et recevoir des commentaires sur les devoirs. Chaque semaine, il y a deux séances de "pratique" de 30 minutes chacune et d'une heure par semaine pour rendre compte/évaluer l'intervention. La thérapie a une durée moyenne de 20 semaines. Les modules comprennent : (1) "Mettez votre problème en mots" où la cliente décrit ses problèmes, est invitée à faire la distinction entre les sentiments, les pensées et les comportements, et apprend ce qu'est l'intimité et comment il interagit avec la sexualité, la courbe de réponse sexuelle et les problèmes (psycho)sexuels les plus courants ; (2) "Comment va ma relation ?" dans lequel le client explore à quel point la relation est réellement intime, prend conscience du temps de qualité passé avec le partenaire, reçoit une psycho-éducation sur le sexe et l'intimité, l'importance d'une communication ouverte avec le partenaire et des conseils sur la façon d'améliorer communication; (3) "Le sexe et mon corps" au cours duquel le client fait d'abord l'expérience d'une thérapie de concentration sensorielle (visant à devenir plus à l'aise avec son propre corps et à atteindre une intimité (non) sexuelle avec son partenaire physiquement et émotionnellement ); (4) "Concentrer mon attention" dans lequel le client reçoit une formation à la concentration des tâches pour apprendre à concentrer son attention sur les expériences sexuelles ; (5) « Explore mon corps » dans lequel la thérapie de concentration sensorielle est davantage utilisée, et la cliente écrit sur ses expériences avec les exercices de devoirs dans un cadre cognitivo-comportemental (avec un accent particulier sur les pensées inhibantes) ; (6 & 7) « Découvrir mes sensations d'excitation sexuelle (versions pour la femme et pour son partenaire) dans lesquelles une psychoéducation est dispensée sur la stimulation génitale, les techniques sexuelles, etc., et comment discuter des sensations sexuelles avec le partenaire ; (8 ) "Changer mes pensées" qui implique une restructuration cognitive pour favoriser des pensées adaptatives ; (9) "Mes préférences sexuelles" dans lequel la cliente parle de ses préférences sexuelles avec son partenaire et élabore un plan d'action pour un changement de comportement ; et (10) " Prévention des rechutes" dans laquelle la cliente écrit sur son ancien comportement automatique et les facteurs de risque de rechute, après quoi un plan d'action est élaboré en cas de rechute.

Mesures d'étude. Les principaux résultats (problèmes de sexualité et d'intimité) sont mesurés à l'aide du questionnaire sur l'activité sexuelle, de l'échelle de fonctionnement sexuel féminin, de l'échelle de détresse sexuelle féminine et de l'évaluation personnelle de l'intimité dans les relations. Les critères de jugement secondaires incluent QLQ-BR23 (image corporelle), FACT-ES (symptômes de la ménopause), Maudsley Marital Questionnaire (fonctionnement conjugal), Hospital Anxiety and Depression Scale (détresse psychologique) et MOS SF-36 (qualité de vie liée à la santé) .

Adhésion au programme. Les femmes qui ne terminent pas leur programme de thérapie personnalisé sur Internet seront invitées à indiquer la ou les raisons de leur arrêt (par exemple, maladie, manque de motivation, fardeau, etc.). Tous les efforts seront déployés pour obtenir une évaluation finale post-intervention pour toutes les femmes, qu'elles terminent ou non leur thérapie. Cela facilitera une taille d'échantillon maximale pour l'analyse primaire « en intention de traiter » des différences entre les groupes au fil du temps. De plus, il sera demandé à toutes les femmes, y compris celles du groupe témoin, si, pendant la période de l'étude, elles ont exercé d'autres activités liées à leurs problèmes sexuels et d'intimité.

Évaluation par les patients du programme d'intervention. À la fin de leur traitement, les femmes du groupe d'intervention seront interrogées sur leur expérience avec le module, les devoirs et les commentaires reçus du thérapeute. De plus, immédiatement après le traitement, on demandera à ces femmes si elles suggéreraient des changements au programme et si elles le recommanderaient à d'autres femmes éprouvant des problèmes similaires.

Entretien semi-directif. Un sous-ensemble de femmes (environ 15 du groupe d'intervention) sera invité à participer à une entrevue téléphonique. Cet entretien semi-structuré couvrira les mêmes sujets que ceux abordés par le questionnaire d'auto-évaluation, permettant aux femmes de fournir des commentaires sous une forme plus narrative sur leur bien-être sexuel et leur expérience avec le programme de TCC. On demandera également aux femmes si leur partenaire serait prêt à partager son expérience avec le programme (le cas échéant). Le protocole d'entrevue a été élaboré et mis à l'essai au cours de la phase préparatoire de l'étude.

Calculs de la taille de l'échantillon et de la puissance statistique. La conception de l'étude prospective permettra de tester l'effet principal du programme d'intervention sur Internet. Les inventaires SAQ, FSFI, FSFS et PAIR sont les principales mesures de résultats sur lesquelles reposent les calculs de la taille de l'échantillon. Plus précisément, la différence entre les scores SAQ, FSFI et FSDS au départ, à mi-traitement (par exemple après 10 semaines), après le traitement (par exemple après 20 semaines), à 3 mois de suivi (T3) et à 9 mois de suivi- up (T4) sera calculé pour chaque patient, et ces changements seront les principaux critères d'évaluation de l'étude. La moyenne de ces différences de scores sera comparée au groupe témoin d'intervention minimale.

Avec un échantillon total de 130 femmes (65 par groupe), et sous l'hypothèse d'aucune interaction, l'étude aura une puissance de 80 % pour détecter une taille d'effet de 0,5 pour les principaux effets du programme d'intervention en ligne, avec la valeur p fixé à 0,05.

160 femmes seront recrutées dans l'étude, pour permettre un taux d'attrition d'environ 20 % (c'est-à-dire les femmes qui interrompent complètement la participation à l'étude, y compris le fait de ne pas remplir tous les questionnaires de suivi). Les femmes qui cessent de participer à l'un des groupes mais terminent les évaluations de suivi seront incluses dans l'analyse en intention de traiter.

Analyses statistiques. Une analyse sera d'abord effectuée pour évaluer la comparabilité du groupe d'intervention et du groupe témoin au départ en termes de caractéristiques sociodémographiques et cliniques. Le test t de Student ou des statistiques non paramétriques appropriées seront utilisés, selon le niveau de mesure. Si, malgré les procédures de randomisation stratifiée, les groupes ne sont pas comparables sur une ou plusieurs variables de fond, ces variables seront utilisées systématiquement comme covariables dans les analyses ultérieures.

Les scores du questionnaire seront calculés selon les algorithmes de notation publiés. Les différences entre les groupes au fil du temps dans les scores moyens seront testées à l'aide d'une analyse à plusieurs niveaux. Les tailles d'effet seront calculées à l'aide de procédures statistiques standard. Des tailles d'effet de 0,2 seront considérées comme petites, 0,5 modérées et 0,8 grandes. Des tailles d'effet d'environ 0,4 seront considérées comme cliniquement pertinentes. Toutes les analyses seront, dans la mesure du possible, effectuées en intention de traiter. Les variables utilisées dans la procédure de minimisation seront employées comme covariables. Des analyses per protocole seront également effectuées (en tant qu'analyse secondaire), comparant les femmes qui satisfont aux niveaux minimaux de conformité (à définir) avec le programme au groupe témoin. Nous utiliserons également des analyses de corrélation pour examiner la relation entre le degré d'adhésion au programme, la participation des partenaires et l'effet du programme. Comme indiqué précédemment, les inventaires SAQ, FSFI, FSDS et PAIR seront utilisés comme critères d'évaluation principaux de l'étude, et les mesures restantes seront considérées comme des critères d'évaluation secondaires. Pour l'analyse de ces dernières variables, des ajustements statistiques appropriés (valeur p) seront effectués pour les tests multiples. Étant donné que la taille de l'échantillon ne fournira pas une puissance suffisante pour effectuer des analyses en sous-groupes, un terme d'interaction (groupe x temps depuis le diagnostic) sera ajouté aux analyses. Les données des entretiens semi-structurés seront transcrites et le contenu analysé pour extraire des informations narratives et qualitatives sur les problèmes sexuels et d'intimité des femmes et, le cas échéant, leur expérience de l'intervention.