ECA de un programa de TCC basado en Internet para problemas de sexualidad e intimidad en mujeres tratadas por cáncer de mama (KIS)

Fondo. El cáncer de mama es el cáncer más común entre las mujeres en los Países Bajos, con una incidencia de 71 por 100.000 años-persona, y un riesgo de por vida del 10%. Actualmente, el 85% de las mujeres con cáncer de mama viven más de 5 años y el 75% 10 años o más(1,2). Como resultado, más interés e investigación se han centrado en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQL, por sus siglas en inglés) de las sobrevivientes de cáncer de mama, incluidos los temas de sexualidad e intimidad. Evidencia convincente ha establecido que la disfunción sexual es una complicación prevalente a largo plazo del cáncer de mama y su tratamiento (3,4-11). En general, aproximadamente el 50 % de las sobrevivientes de cáncer de mama reportan alguna forma de disfunción sexual como resultado del tratamiento(6,10,13-15). Los problemas frecuentemente informados con respecto a la intimidad y la sexualidad incluyen disminución del deseo sexual (23-64 %), disminución de la excitación o lubricación (20-48 %), anorgasmia (16-36 %) y dispareunia (35-38 %)(10). colina et al. informan que más del 40% de las sobrevivientes de cáncer de mama y cáncer ginecológico en su estudio expresaron interés en recibir atención profesional de salud sexual(15). Sin embargo, existe una discrepancia significativa entre la necesidad autoinformada de atención de salud sexual profesional y la aceptación real de la atención(16). Hill et al.(15) informaron que, aunque más del 40% de su muestra expresó interés en recibir atención profesional, solo el 7% la había buscado alguna vez. Aunque el funcionamiento sexual es un tema importante, puede ser difícil para las mujeres iniciar una conversación con su médico general o médico especialista. Los profesionales de la salud también pueden ser reacios a consultar sobre problemas sexuales, debido a limitaciones de tiempo, vergüenza y/o falta de experiencia y habilidades de comunicación en esta área(16,17). Muchas mujeres consideran que la consejería sexual cara a cara es confrontadora y ven las intervenciones basadas en Internet como un enfoque menos amenazante y más aceptable(18,19). Cada vez hay más pruebas de que la terapia cognitivo-conductual (TCC) basada en Internet puede tratar eficazmente una variedad de problemas psicosociales, como la ansiedad, la depresión y el TEPT(20,21). Más recientemente, se han desarrollado programas de terapia conductual cognitiva basados ​​en Internet para la disfunción sexual, típicamente paralelos al contenido de la terapia cara a cara, con estudios que muestran la eficacia de estos programas basados ​​en Internet para mejorar el funcionamiento sexual(22-25).

Diseño. Este ensayo clínico pragmático empleará un diseño prospectivo y aleatorizado con un grupo de intervención y un grupo de control. Los pacientes potencialmente elegibles serán identificados a través de los registros del hospital. A estos pacientes se les enviará una carta firmada por su cirujano tratante/anterior, junto con un folleto informativo sobre el estudio y los posibles problemas de intimidad y sexualidad relacionados con el cáncer. A las mujeres que estén potencialmente interesadas en participar en el estudio se les pedirá que lo indiquen en la tarjeta de respuesta adjunta. A las mujeres que no estén interesadas en participar se les solicitará que devuelvan la tarjeta de respuesta para indicar su(s) motivo(s) para no poder participar. Las mujeres que no estén interesadas en participar o que no respondan a la invitación a participar en el estudio no serán contactadas nuevamente. Si están interesadas, se les pide a las mujeres que escriban su información de contacto. Aquellas mujeres que devuelvan el cuestionario serán contactadas por teléfono por uno de los miembros del personal del estudio para informarles más a fondo sobre el propósito y los procedimientos del estudio. En este momento, se plantearán preguntas adicionales sobre el tratamiento actual de los problemas de sexualidad/intimidad, la participación actual en un ensayo de investigación centrado en aliviar los problemas de sexualidad/intimidad, el acceso a Internet, la fecha del diagnóstico de cáncer de mama y la finalización/continuación del diferentes partes del tratamiento del cáncer de mama (quimioterapia, radioterapia, tratamiento endocrino).

Aquellas mujeres que permanezcan interesadas en el estudio y que parezcan ser elegibles se someterán a una evaluación de admisión por teléfono con un sexólogo que llevará a cabo una entrevista de diagnóstico más extensa para determinar la elegibilidad final de la mujer para la terapia cognitiva conductual basada en Internet. programa. Se harán preguntas sobre problemas con la sexualidad y la intimidad y la relación/matrimonio.

Si la mujer cumple con los criterios de elegibilidad finales, recibirá un cuestionario de referencia, junto con un formulario de consentimiento informado. El cuestionario evaluará variables sociodemográficas y de antecedentes médicos, y los resultados primarios (problemas de sexualidad e intimidad) y secundarios del estudio (imagen corporal, síntomas menopáusicos, funcionamiento conyugal, malestar psicológico y calidad de vida relacionada con la salud). En total, 160 mujeres que den su consentimiento serán asignadas al azar al grupo de intervención (n = 80) o a un grupo de control (n = 80) utilizando la técnica de minimización, con cirugía primaria (tratamiento conservador de la mama; mastectomía sin cirugía reconstructiva; mastectomía con cirugía reconstructiva), estado menopáusico (premenopáusica, posmenopáusica), tratamiento endocrino actual para el cáncer de mama (sí, no) y tiempo desde el diagnóstico de cáncer de mama (<1 año; 1-3 años; 3-5 años) como variables de estratificación. A las mujeres asignadas al grupo de intervención se les pedirá que completen una batería de cuestionarios que evalúen los resultados primarios y secundarios en cuatro momentos: diez semanas después del inicio del programa de TCC (T1) y después del tratamiento (T2; para lograr un tiempo de evaluación promedio equivalente para ambos grupos de estudio, las mujeres del grupo de intervención completan T2 postratamiento, pero siempre entre 20 y 24 semanas después del inicio de la terapia. Las mujeres que terminan la TCC antes de las 20 semanas completan T2 20 semanas después del inicio de la terapia). Los dos últimos cuestionarios se completan 3 meses después de finalizar la terapia (T3) y 6 meses después de T3 (T4). Al grupo de control no se le pide que complete T3 o T4, sino que se le da la oportunidad de someterse a la intervención luego de completar T2. Esto se hizo porque no se consideró éticamente aceptable retener la intervención de las mujeres en el grupo de control durante el período de tiempo prolongado que sería necesario si primero se les pidiera que completaran todas las sesiones de seguimiento (es decir, aproximadamente un año). después de la inscripción al estudio). Para minimizar la carga del encuestado, el cuestionario T4 solo incluye cuestionarios que evalúan las medidas de resultado primarias.

Grupo de control. Las mujeres asignadas al grupo de control serán contactadas por teléfono por un miembro del personal del estudio para informarles sobre esta asignación. Estas mujeres recibirán un folleto por correo que aborda 80 preguntas sobre la sexualidad y el cáncer. Seis semanas más tarde, las mujeres del grupo de control recibirán una llamada telefónica empática de uno de los sexólogos, durante la cual también habrá tiempo disponible para discutir otras preguntas que las participantes puedan tener sobre la sexualidad y el cáncer. El propósito de mantenerse en contacto con el grupo de control, a diferencia de un grupo de control de lista de espera puro, es crear la oportunidad de proporcionar cierto control para un posible efecto placebo de atención. Diez semanas después del ingreso al estudio, se les pedirá a las mujeres del grupo de control que completen el primer cuestionario de seguimiento. Después de completar el cuestionario, un miembro del personal del estudio llamará por teléfono a las mujeres en el grupo de control para tener otra conversación empática. Las mujeres del grupo de control completarán un cuestionario final veinte semanas después de ingresar al estudio, después de lo cual tendrán la oportunidad de someterse al programa de comportamiento cognitivo basado en Internet.

grupo de intervención. Para las mujeres asignadas al grupo de intervención, el sexólogo desarrollará un plan de tratamiento personalizado, que constará de un máximo de 10 módulos de tratamiento (consulte a continuación una descripción más detallada de la intervención). El terapeuta ha recibido formación especializada en la naturaleza del cáncer de mama y su tratamiento, en general, y más específicamente en cuestiones de sexualidad e intimidad asociadas al cáncer de mama y su tratamiento. A cada mujer se le asigna un sexólogo personal (terapeuta) que la guía a través del programa CBT basado en Internet y le brinda retroalimentación sobre las tareas asignadas. El contacto con el terapeuta está completamente basado en la web, a través de un sitio web seguro. El programa CBT comprende un máximo de diez módulos de tratamiento que se pueden utilizar en orden variable. La elección de los módulos a utilizar por cualquier mujer determinada se basa en la información obtenida a través de la selección por teléfono y la evaluación de admisión por parte del terapeuta. Cada módulo contiene tres intervenciones y un formulario de evaluación personal para informar sobre la intervención. Cada intervención consta de los siguientes elementos: 1) introducción, 2) psicoeducación sobre los síntomas, 3) tareas de "tarea" (p. técnicas de relajación (pelvis); discutir la intimidad con la pareja; enfoque sensorial) y 4) informar al terapeuta y recibir comentarios sobre las asignaciones de "tarea". Cada semana hay dos sesiones de "práctica" de 30 minutos cada una y una hora por semana para informar/evaluar la intervención. La terapia tiene una duración media de 20 semanas. Los módulos incluyen: (1) "Ponga su problema en palabras" donde el cliente describe sus problemas, se le pide que distinga entre sentimientos, pensamientos y comportamientos, y aprende sobre lo que es la intimidad y cómo interactúa con la sexualidad, la curva de respuesta sexual y los problemas (psico)sexuales más comunes; (2) "¿Cómo va mi relación?" en el que el cliente explora cuán íntima es realmente la relación, se da cuenta de la cantidad de tiempo de calidad que pasa con la pareja, recibe psicoeducación sobre sexo e intimidad, la importancia de la comunicación abierta con la pareja y consejos sobre cómo mejorar la comunicación abierta. comunicación; (3) "El sexo y mi cuerpo" durante el cual el cliente experimenta por primera vez la terapia de enfoque sensorial (dirigida a sentirse más cómodo con su propio cuerpo y lograr intimidad (no) sexual con su pareja física y emocionalmente); (4) "Enfocar mi atención" en el que el cliente recibe entrenamiento de concentración de tareas para aprender a enfocar su atención en experiencias sexuales; (5) "Exploro mi cuerpo" en el que se usa más la terapia de enfoque sensorial, y el cliente escribe sobre sus experiencias con los ejercicios de tarea dentro de un marco cognitivo conductual (con un enfoque particular en la inhibición de pensamientos); (6 y 7) “Descubriendo mis sentimientos de excitación sexual (versiones para la mujer y para su pareja) en los que se brinda psicoeducación sobre estimulación genital, técnicas sexuales, etc., y cómo discutir los sentimientos sexuales con la pareja; (8 ) "Cambiar mis pensamientos" que implica la reestructuración cognitiva para promover pensamientos adaptativos; (9) "Mis preferencias sexuales" en el que el cliente habla sobre sus preferencias sexuales con su pareja y hace un plan de acción para el cambio de comportamiento; y (10) " Prevención de recaídas" en el que el cliente escribe sobre su comportamiento automático anterior y los factores de riesgo de recaída, después de lo cual se elabora un plan de acción en caso de recaída.

Medidas de estudio. Los resultados primarios (sexualidad y problemas de intimidad) se miden utilizando el Cuestionario de actividad sexual, la Escala de funcionamiento sexual femenino, la Escala de angustia sexual femenina y la Evaluación personal de la intimidad en las relaciones. Las medidas de resultados secundarias incluyen QLQ-BR23 (imagen corporal), FACT-ES (síntomas menopáusicos), Maudsley Marital Questionnaire (funcionamiento marital), Hospital Anxiety and Depression Scale (angustia psicológica) y MOS SF-36 (calidad de vida relacionada con la salud) .

Adherencia al programa. A las mujeres que no completen su programa de terapia personalizado basado en Internet se les pedirá que indiquen los motivos de su interrupción (p. ej., enfermedad, falta de motivación, carga, etc.). Se hará todo lo posible para obtener una evaluación final posterior a la intervención para todas las mujeres, independientemente de si completan o no su terapia. Esto facilitará un tamaño de muestra máximo para el análisis primario de 'intención de tratar' de las diferencias entre grupos a lo largo del tiempo. Además, a todas las mujeres, incluidas las del grupo de control, se les preguntará si, durante el período del estudio, realizaron (otras) actividades relacionadas con sus problemas sexuales y de intimidad.

Evaluación de los pacientes del programa de intervención. Al final de su tratamiento, se preguntará a las mujeres del grupo de intervención sobre su experiencia con el módulo, las tareas asignadas y la retroalimentación recibida del terapeuta. Además, inmediatamente después del tratamiento, se les preguntará a estas mujeres si sugerirían algún cambio en el programa y si lo recomendarían a otras mujeres que experimenten problemas similares.

Entrevista semi-estructurada. Se le pedirá a un subconjunto de mujeres (aproximadamente 15 del grupo de intervención) que participe en una entrevista telefónica. Esta entrevista semiestructurada cubrirá las mismas áreas temáticas que se abordan en el cuestionario de autoinforme, lo que permitirá a las mujeres brindar retroalimentación en una forma más narrativa sobre su bienestar sexual y su experiencia con el programa CBT. También se les preguntará a las mujeres si su pareja estaría dispuesta a compartir su experiencia con el programa (cuando corresponda). El protocolo de entrevista ha sido desarrollado y probado durante la fase preparatoria del estudio.

Tamaño de la muestra y cálculos de potencia estadística. El diseño del estudio prospectivo permitirá probar el efecto principal del programa de intervención basado en Internet. El inventario SAQ, FSFI, FSFS y PAIR son las principales medidas de resultado en las que se basan los cálculos del tamaño de la muestra. Específicamente, la diferencia entre las puntuaciones del SAQ, FSFI y FSDS al inicio, a la mitad del tratamiento (p. ej., después de 10 semanas), después del tratamiento (p. ej., después de 20 semanas), a los 3 meses de seguimiento (T3) y a los 9 meses de seguimiento. up (T4) se calculará para cada paciente, y estos cambios serán los criterios de valoración principales del estudio. La media de estas diferencias en las puntuaciones se comparará con el grupo de control de intervención mínima.

Con una muestra total de 130 mujeres (65 por grupo), y bajo el supuesto de que no hay interacción, el estudio tendrá una potencia del 80 % para detectar un tamaño del efecto de 0,5 para los efectos principales del programa de intervención basado en la web, con el valor de p fijado en 0,05.

Se reclutarán 160 mujeres en el estudio, para permitir una tasa de deserción de aproximadamente el 20 % (es decir, mujeres que descontinúan la participación en el estudio por completo, incluida la falta de completar todos los cuestionarios de seguimiento). Aquellas mujeres que dejen de participar en uno de los grupos pero completen las evaluaciones de seguimiento se incluirán en el análisis por intención de tratar.

Análisis estadístico. Primero se realizará un análisis para evaluar la comparabilidad del grupo de intervención y control al inicio del estudio en términos de características sociodemográficas y clínicas. Se utilizará la prueba t de Student o estadísticas no paramétricas apropiadas, según el nivel de medición. Si, a pesar de los procedimientos de aleatorización estratificada, se descubre que los grupos no son comparables en una o más variables de fondo, esas variables se emplearán de manera rutinaria como covariables en análisis posteriores.

Las puntuaciones del cuestionario se calcularán de acuerdo con los algoritmos de puntuación publicados. Las diferencias entre grupos a lo largo del tiempo en las puntuaciones medias se evaluarán mediante un análisis multinivel. Los tamaños del efecto se calcularán utilizando procedimientos estadísticos estándar. Los tamaños del efecto de 0,2 se considerarán pequeños, 0,5 moderados y 0,8 grandes. Los tamaños del efecto de aproximadamente 0,4 se considerarán clínicamente relevantes. Todos los análisis, en la medida de lo posible, se realizarán por intención de tratar. Las variables utilizadas en el procedimiento de minimización se emplearán como covariables. También se realizarán análisis por protocolo (como análisis secundario), comparando mujeres que cumplen niveles mínimos de cumplimiento (a definir) con el programa con el grupo control. También utilizaremos análisis de correlación para examinar la relación entre el grado de cumplimiento del programa, la participación de los socios y el efecto del programa. Como se indicó anteriormente, el inventario SAQ, FSFI, FSDS y PAIR se utilizarán como criterios de valoración primarios del estudio, y las medidas restantes se considerarán como criterios de valoración secundarios. Para el análisis de estas últimas variables, se realizarán los ajustes estadísticos apropiados (valor de p) para pruebas múltiples. Dado que el tamaño de la muestra no proporcionará suficiente potencia para realizar análisis de subgrupos, se agregará a los análisis un término de interacción (grupo x tiempo desde el diagnóstico). Los datos de la entrevista semiestructurada se transcribirán y se analizará el contenido para extraer información narrativa y cualitativa sobre los problemas sexuales y de intimidad de las mujeres y, cuando sea relevante, su experiencia con la intervención.