유방암 치료를 받는 여성의 성욕 및 친밀감 문제에 대한 인터넷 기반 CBT 프로그램의 RCT (KIS)

배경. 유방암은 네덜란드 여성에게 가장 흔한 암으로 100,000명당 71명의 발생률을 보입니다. 사람-년, 그리고 10%의 평생 위험. 현재 유방암 여성의 85%는 5년 이상, 75%는 10년 이상 생존합니다(1,2). 그 결과 성욕과 친밀감의 문제를 포함하여 유방암 생존자의 건강 관련 삶의 질(HRQL)에 더 많은 관심과 연구가 집중되었습니다. 성기능 장애가 유방암과 그 치료의 만연하고 장기적인 합병증이라는 설득력 있는 증거가 확립되었습니다(3,4-11). 전반적으로 유방암 생존자의 약 50%가 치료 결과 어떤 형태의 성기능 장애를 보고합니다(6,10,13-15). 친밀감과 성행위에 관해 자주 보고되는 문제로는 성욕 감소(23-64%), 각성 또는 윤활 감소(20-48%), 성불감증(16-36%) 및 성교통(35-38%)이 있습니다(10). Hill et al. 연구에서 유방암 및 부인과 암 생존자의 40% 이상이 전문적인 성 건강 관리를 받는 데 관심을 표명했다고 보고했습니다(15). 그러나 전문적인 성 건강 관리에 대한 자가 보고 필요와 실제 치료 활용 사이에는 상당한 차이가 있습니다(16). Hill et al.(15)은 표본의 40% 이상이 전문적인 치료를 받는 데 관심을 보였지만 실제로 그러한 치료를 받은 적이 있는 사람은 7%에 불과하다고 보고했습니다. 성기능은 중요한 문제이지만 여성이 일반 개업의나 전문의와 논의를 시작하는 것이 어려울 수 있습니다. 건강 관리 전문가는 또한 시간 제약, 당혹감 및/또는 이 분야에 대한 경험 및 의사 소통 기술 부족으로 인해 성적 문제에 대해 문의하기를 꺼릴 수 있습니다(16,17). 많은 여성들이 대면 성 상담을 직면하는 것으로 간주하고 인터넷 기반 개입을 덜 위협적이고 수용 가능한 접근 방식으로 간주합니다(18,19). 인터넷 기반 인지 행동 치료(CBT)가 불안, 우울증 및 PTSD(20,21)를 포함한 다양한 심리사회적 문제를 효과적으로 치료할 수 있다는 증거가 증가하고 있습니다. 보다 최근에는 성기능 장애에 대한 인터넷 기반 인지 행동 치료 프로그램이 개발되었으며, 일반적으로 대면 치료의 내용과 유사하며 이러한 인터넷 기반 프로그램이 성기능 개선에 미치는 효능을 보여주는 연구 결과가 있습니다(22-25).

설계. 이 실용적인 임상 시험은 하나의 개입 그룹과 통제 그룹으로 구성된 전향적 무작위 설계를 채택할 것입니다. 잠재적으로 자격이 있는 환자는 병원 등록을 통해 식별됩니다. 이 환자들은 연구 및 가능한 암 관련 친밀감 및 성 문제에 대한 정보 브로셔와 함께 치료/전직 외과 의사가 서명한 편지를 받게 됩니다. 잠재적으로 연구 참여에 관심이 있는 여성은 동봉된 응답 카드에 이를 표시하도록 요청받을 것입니다. 참여에 관심이 없는 여성은 참여하지 못한 동기를 표시하는 응답 카드를 반환해야 합니다. 참여에 관심이 없거나 연구 참여 초대에 응답하지 않는 여성은 다시 연락하지 않습니다. 관심이 있는 여성은 자신의 연락처 정보를 적어 두도록 요청받습니다. 설문지를 반환하는 여성은 연구 목적과 절차에 대해 더 자세히 알리기 위해 연구 직원 중 한 명이 전화로 연락할 것입니다. 이 시점에서 성적/친밀감 문제의 현재 치료, 성적/친밀감 문제 완화에 초점을 둔 연구 시험에 현재 참여, 인터넷 액세스, 유방암 진단 날짜 및 완료/지속과 관련하여 추가 질문이 제기됩니다. 유방암 치료의 다른 부분(화학 요법, 방사선 요법, 내분비 요법).

연구에 계속 관심이 있고 자격이 있는 것으로 보이는 여성은 인터넷 기반 인지 행동 치료에 대한 여성의 최종 적격성을 결정하기 위해 보다 광범위한 진단 인터뷰를 수행할 성학자와 전화로 섭취 평가를 받게 됩니다. 프로그램. 성, 친밀감, 관계/결혼 문제에 대한 질문을 받게 됩니다.

여성이 최종 자격 기준을 충족하면 정보에 입각한 동의서와 함께 기본 설문지를 받게 됩니다. 설문지는 사회인구학적 및 의학적 배경 변수, 1차(성애 및 친밀감 문제) 및 2차 연구 결과(신체 이미지, 갱년기 증상, 결혼 기능, 심리적 고통 및 건강 관련 삶의 질)를 평가합니다. 총 160명의 동의한 여성이 1차 수술(유방 보존 치료, 재건 수술이 없는 유방 절제술, 재건 수술), 폐경 상태(폐경 전; 폐경 후), 유방암에 대한 현재 내분비 치료(예, 아니오) 및 유방암 진단 이후 시간(<1년; 1-3년; 3-5년)을 층화 변수로 사용했습니다. 중재 그룹에 할당된 여성은 CBT 프로그램 시작 10주 후(T1) 및 치료 후(T2)의 네 가지 시점에서 1차 및 2차 결과를 평가하는 일련의 설문지를 작성해야 합니다. 두 연구 그룹에 대한 동등한 평균 평가 시간, 개입 그룹의 여성은 치료 후 T2를 완료하지만 항상 치료 시작 후 20주에서 24주 사이에 완료됩니다. 20주 이전에 CBT를 완료한 여성은 치료 시작 후 20주에 T2를 완료합니다. 마지막 2개의 설문지는 치료 완료 후 3개월(T3) 및 T3 후 6개월(T4)에 완료됩니다. 대조군은 T3 또는 T4를 완료하도록 요청받지 않고 오히려 T2 완료 후 중재를 받을 기회가 주어집니다. 이것은 모든 후속 세션을 완료하도록 처음 요청하는 경우 필요한 장기간(즉, 약 1년 입학 후). 응답자의 부담을 최소화하기 위해 T4 설문지에는 기본 결과 측정을 평가하는 설문지만 포함됩니다.

대조군. 통제 그룹에 할당된 여성은 이 할당에 대해 알리기 위해 연구 직원이 전화로 연락할 것입니다. 이 여성들은 성욕과 암에 관한 80가지 질문을 다루는 소책자를 우편으로 받게 됩니다. 6주 후, 대조군의 여성들은 성학자 중 한 명으로부터 공감하는 전화를 받게 되며, 그 동안 참가자들이 성욕과 암에 관해 가질 수 있는 추가 질문에 대해 토론할 수 있는 시간도 있습니다. 순수한 대기자 통제 그룹과 달리 통제 그룹과 연락을 유지하는 목적은 가능한 주의 위약 효과에 대한 통제를 제공할 기회를 만드는 것입니다. 연구 시작 10주 후, 통제 그룹의 여성들은 첫 번째 후속 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다. 설문지를 완성한 후 통제 그룹의 여성은 또 다른 공감 대화를 위해 연구 직원이 전화를 겁니다. 통제 그룹의 여성은 연구 시작 후 20주 동안 최종 설문지를 작성하고 그 후에 인터넷 기반 인지 행동 프로그램을 받을 기회가 주어집니다.

개입 그룹. 개입 그룹에 할당된 여성의 경우 성학자는 최대 10개의 치료 모듈로 구성된 맞춤형 치료 계획을 개발합니다(개입에 대한 자세한 설명은 아래 참조). 치료사는 일반적으로 유방암의 특성과 치료, 특히 유방암 및 치료와 관련된 성 및 친밀감 문제에 대해 전문 교육을 받았습니다. 각 여성에게는 인터넷 기반 CBT 프로그램을 안내하고 숙제에 대한 피드백을 제공하는 개인 성학자(치료사)가 배정됩니다. 치료사와의 연락은 보안 웹사이트를 통해 완전히 웹 기반으로 이루어집니다. CBT 프로그램은 다양한 순서로 사용할 수 있는 최대 10개의 치료 모듈로 구성됩니다. 주어진 여성이 사용할 모듈의 선택은 전화 선별 및 치료사의 섭취 평가를 통해 얻은 정보를 기반으로 합니다. 각 모듈에는 세 가지 개입과 개입에 대해 보고하는 개인 평가 양식이 포함되어 있습니다. 각 개입은 다음 요소로 구성됩니다. 1) 소개, 2) 증상에 대한 심리 교육, 3) "숙제" 할당(예: 이완 기법(골반); 파트너와 친밀감을 논의하십시오. 감각 초점) 및 4) 치료사에게 다시 보고하고 "숙제" 과제에 대한 피드백을 받습니다. 매주 30분씩 두 번의 "연습" 세션과 개입에 대해 보고/평가하기 위한 주당 한 시간이 있습니다. 치료 기간은 평균 20주입니다. 모듈에는 다음이 포함됩니다. 성행위, 성적 반응 곡선 및 가장 일반적인 (정신) 성적 문제와 상호 작용하는 방법; (2) "내 관계는 어때?" 내담자는 관계가 실제로 얼마나 친밀한지 탐구하고, 파트너와 보내는 양질의 시간을 인식하고, 성과 친밀감에 대한 심리 교육을 받고, 파트너와의 열린 의사 소통의 중요성과 열린 마음을 개선하는 방법에 대한 조언을 받습니다. 의사소통; (3) 내담자가 처음으로 감각 집중 치료를 경험하는 "섹스와 나의 몸"(자신의 몸에 더 편안해지고 파트너와 신체적 및 정서적으로 (비) 성적 친밀감을 얻는 것을 목표로 함); (4) 내담자가 성적 경험에 주의를 집중하는 법을 배우기 위해 과제 집중 훈련을 받는 "내 주의 집중"; (5) 감각 집중 치료가 추가로 사용되고 클라이언트가 인지 행동 프레임워크 내에서 숙제 연습에 대한 그녀의 경험에 대해 쓰는 "내 몸을 탐색"(특히 생각을 억제하는 데 중점을 두고); (6 & 7) "성기 자극, 성 기술 등에 대한 심리 교육이 제공되는 내 성적 흥분 감정(여성 및 파트너 버전) 발견 및 파트너와 성적 감정을 논의하는 방법;(8 ) 적응적 사고를 촉진하기 위한 인지 재구성을 포함하는 "내 생각을 바꾸십시오", (9) 내담자가 자신의 성적 취향에 대해 파트너와 이야기하고 행동 변화를 위한 행동 계획을 세우는 "나의 성적 취향", 그리고 (10) " 재발 방지"는 내담자가 이전의 자동 행동과 재발 위험 요인에 대해 기록한 후 재발 시 조치 계획을 세우는 것입니다.

연구 조치. 1차 결과(성행위 및 친밀감 문제)는 성행위 설문지, 여성 성 기능 척도, 여성 성적 고통 척도 및 관계에서의 친밀감에 대한 개인 평가를 사용하여 측정됩니다. 이차 결과 측정에는 QLQ-BR23(신체 이미지), FACT-ES(갱년기 증상), Maudsley 결혼 설문지(결혼 기능), 병원 불안 및 우울 척도(심리적 고통) 및 MOS SF-36(건강 관련 삶의 질)이 포함됩니다. .

프로그램 준수. 맞춤형 인터넷 기반 치료 프로그램을 완료하지 않은 여성은 중단 이유(예: 질병, 동기 부족, 부담 등)를 표시하도록 요청받습니다. 치료를 완료했는지 여부에 관계없이 모든 여성에 대한 최종 개입 후 평가를 얻기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다. 이렇게 하면 시간 경과에 따른 그룹 간 차이에 대한 기본 '치료 의도' 분석을 위한 최대 샘플 크기를 용이하게 할 수 있습니다. 또한 대조군을 포함한 모든 여성에게 연구 기간 동안 성적 및 친밀감 문제와 관련된 (기타) 활동을 추구했는지 질문합니다.

중재 프로그램에 대한 환자의 평가. 치료가 끝나면 중재 그룹의 여성들은 모듈에 대한 경험, 숙제, 치료사로부터 받은 피드백에 대해 질문을 받습니다. 또한, 치료 직후, 이 여성들은 프로그램에 대한 변경 사항을 제안할 것인지, 유사한 문제를 겪고 있는 다른 여성에게 권장할 것인지에 대한 질문을 받게 됩니다.

반구조화 면접. 여성의 하위 집합(개입 그룹에서 약 15명)에게 전화 인터뷰에 참여하도록 요청합니다. 이 반구조화된 인터뷰는 자기 보고 설문지에서 다루는 것과 동일한 주제 영역을 다루므로 여성이 자신의 성적 웰빙과 CBT 프로그램 경험에 대해 보다 서술적인 형식으로 피드백을 제공할 수 있습니다. 여성은 또한 그들의 파트너가 프로그램에 대한 자신의 경험을 공유할 의향이 있는지(해당되는 경우) 질문을 받게 됩니다. 인터뷰 프로토콜은 연구의 준비 단계에서 개발되고 파일럿 테스트되었습니다.

샘플 크기 및 통계 검정력 계산. 전향적 연구 설계를 통해 인터넷 기반 개입 프로그램의 주요 효과를 테스트할 수 있습니다. SAQ, FSFI, FSFS 및 PAIR 인벤토리는 샘플 크기 계산의 기반이 되는 주요 결과 측정값입니다. 구체적으로, 기준선, 중간 치료(예: 10주 후), 치료 후(예: 20주 후), 3개월 추적(T3) 및 9개월 추적에서 SAQ, FSFI 및 FSDS 점수 간의 차이는 최대(T4)는 각 환자에 대해 계산되며 이러한 변화는 연구의 주요 종료점이 될 것입니다. 이러한 점수 차이의 평균은 최소 개입 통제 그룹과 비교됩니다.

총 130명의 여성(그룹당 65명)의 샘플을 사용하고 상호 작용이 없다는 가정 하에서 연구는 웹 기반 중재 프로그램의 주요 효과에 대해 0.5의 효과 크기를 탐지하는 80% 검정력을 가지며 p 값을 사용합니다. 0.05로 설정합니다.

약 20%의 감소율(즉, 모든 후속 설문지 작성 실패를 포함하여 연구 참여를 완전히 중단한 여성)을 허용하기 위해 160명의 여성이 연구에 모집될 것입니다. 그룹 중 하나에 참여를 중단했지만 후속 평가를 완료한 여성은 치료 의도 분석에 포함됩니다.

통계 분석. 우선 사회인구학적 및 임상적 특성 측면에서 기준선에서 중재군과 대조군의 비교 가능성을 평가하기 위해 분석을 수행합니다. 측정 수준에 따라 Student's t-test 또는 적절한 비모수 통계가 사용됩니다. 층화 무작위화 절차에도 불구하고 그룹이 하나 이상의 배경 변수에서 비교할 수 없는 것으로 밝혀지면 해당 변수는 후속 분석에서 공변량으로 일상적으로 사용됩니다.

설문지 점수는 게시된 채점 알고리즘에 따라 계산됩니다. 평균 점수의 시간 경과에 따른 그룹 간 차이는 다단계 분석을 사용하여 테스트됩니다. 효과 크기는 표준 통계 절차를 사용하여 계산됩니다. 0.2의 효과 크기는 작음, 0.5는 보통, 0.8은 큰 것으로 간주됩니다. 약 0.4의 효과 크기는 임상적으로 관련된 것으로 간주됩니다. 모든 분석은 가능한 한 치료 의도에 따라 수행됩니다. 최소화 절차에 사용된 변수는 공변량으로 사용됩니다. 프로토콜별 분석도 (2차 분석으로) 수행되어 프로그램의 최소 준수 수준(정의됨)을 충족하는 여성을 대조군과 비교합니다. 또한 프로그램 준수 정도, 파트너 참여 및 프로그램 효과 간의 관계를 조사하기 위해 상관 분석을 사용할 것입니다. 이전에 표시된 바와 같이 SAQ, FSFI, FSDS 및 PAIR 인벤토리는 1차 연구 종점으로 사용되고 나머지 측정은 2차 종점으로 간주됩니다. 후자의 변수 분석을 위해 여러 테스트에 대해 적절한 통계(p 값) 조정이 이루어집니다. 샘플 크기가 하위 그룹 분석을 수행하는 데 충분한 검정력을 제공하지 않기 때문에 상호 작용 용어(그룹 x 진단 이후 시간)가 분석에 추가됩니다. 반구조화된 인터뷰 데이터는 기록되고 내용이 분석되어 여성의 성적 및 친밀감 문제에 대한 서술적, 질적 정보와 관련이 있는 경우 개입 경험을 추출합니다.