РКИ Интернет-программы когнитивно-поведенческой терапии для решения проблем сексуальности и близости у женщин, проходящих лечение от рака молочной железы (KIS)

Фон. Рак молочной железы является наиболее распространенным видом рака среди женщин в Нидерландах с заболеваемостью 71 случай на 100 000 человек. человеко-лет и пожизненный риск 10%. В настоящее время 85% женщин с раком молочной железы живут дольше 5 лет, а 75% — 10 лет и более (1,2). В результате больший интерес и исследования были сосредоточены на связанном со здоровьем качестве жизни (HRQL) выживших после рака молочной железы, включая вопросы сексуальности и близости. Убедительными доказательствами установлено, что сексуальная дисфункция является распространенным долгосрочным осложнением рака молочной железы и его лечения (3,4-11). В целом примерно 50% выживших после рака молочной железы сообщают о той или иной форме сексуальной дисфункции в результате лечения (6,10,13-15). Часто сообщаемые проблемы, связанные с близостью и сексуальностью, включают снижение полового влечения (23–64%), снижение возбуждения или смазки (20–48%), аноргазмию (16–36%) и диспареунию (35–38%) (10). Хилл и др. сообщают, что более 40% выживших после рака молочной железы и гинекологического рака в их исследовании выразили заинтересованность в получении профессиональной помощи в области сексуального здоровья (15). Тем не менее, существует значительное расхождение между самооценкой потребности в профессиональной помощи в области сексуального здоровья и фактическим обращением за помощью (16). Hill и др. (15) сообщили, что, хотя более 40% их выборки выразили заинтересованность в получении профессиональной помощи, только 7% когда-либо обращались за такой помощью. Хотя сексуальное функционирование является важным вопросом, женщинам может быть трудно начать обсуждение со своим врачом общей практики или врачом-специалистом. Медицинские работники также могут неохотно расспрашивать о сексуальных проблемах из-за нехватки времени, смущения и/или отсутствия опыта и навыков общения в этой области (16,17). Многие женщины считают личное консультирование по вопросам сексуального поведения сопряженным с конфликтом, а интернет-интервенции считают менее опасным и более приемлемым подходом (18,19). Появляется все больше свидетельств того, что когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) в Интернете может эффективно лечить ряд психосоциальных проблем, включая тревогу, депрессию и посттравматическое стрессовое расстройство (20,21). Совсем недавно были разработаны интернет-программы когнитивно-поведенческой терапии сексуальной дисфункции, как правило, параллельные содержанию терапии лицом к лицу, с исследованиями, показывающими эффективность этих интернет-программ в улучшении сексуальной функции (22-25).

Дизайн. Это практичное клиническое исследование будет использовать проспективный рандомизированный дизайн с одной группой вмешательства и контрольной группой. Потенциально подходящие пациенты будут определены через больничные реестры. Этим пациентам будет отправлено письмо, подписанное их лечащим/бывшим хирургом, вместе с информационной брошюрой об исследовании и возможных проблемах близости и сексуальности, связанных с раком. Женщинам, потенциально заинтересованным в участии в исследовании, будет предложено указать это в прилагаемой карточке ответов. Женщинам, которые не заинтересованы в участии, будет предложено вернуть карточку с ответом, чтобы указать мотив(ы) отказа от участия. С женщинами, не заинтересованными в участии или не ответившими на приглашение принять участие в исследовании, больше не свяжутся. Если интересно, женщин просят записать свои контактные данные. С теми женщинами, которые вернут анкету, свяжется по телефону один из членов исследовательского персонала, чтобы более подробно проинформировать их о цели и процедурах исследования. В это время будут заданы дополнительные вопросы, касающиеся текущего лечения проблем сексуальности/близости, текущего участия в исследовании с упором на облегчение проблем сексуальности/близости, доступа к Интернету, даты постановки диагноза рака молочной железы и завершения/продолжения исследования. различные части лечения рака молочной железы (химиотерапия, лучевая терапия, эндокринное лечение).

Те женщины, которые по-прежнему заинтересованы в исследовании и соответствуют критериям, пройдут предварительную оценку по телефону с сексологом, который проведет более обширное диагностическое интервью, чтобы определить окончательное право женщины на когнитивно-поведенческую терапию через Интернет. программа. Будут заданы вопросы о проблемах с сексуальностью и близостью и отношениями/браком.

Если женщина соответствует окончательным критериям приемлемости, она получит базовый вопросник вместе с формой информированного согласия. Анкета будет оценивать социально-демографические и медицинские фоновые переменные, а также первичные (сексуальность и проблемы интимности) и вторичные результаты исследования (образ тела, симптомы менопаузы, семейное функционирование, психологический стресс и качество жизни, связанное со здоровьем). В общей сложности 160 давших согласие женщин будут рандомизированы либо в группу вмешательства (n = 80), либо в контрольную группу (n = 80) с использованием метода минимизации с первичной операцией (сохраняющее лечение груди; мастэктомия без реконструктивной хирургии; мастэктомия с реконструктивная хирургия), менопаузальный статус (пременопауза; постменопауза), текущее эндокринное лечение рака молочной железы (да; нет) и время с момента постановки диагноза рака молочной железы (<1 года; 1-3 года; 3-5 лет) в качестве переменных стратификации. Женщинам, отнесенным к группе вмешательства, будет предложено заполнить ряд анкет, оценивающих первичные и вторичные результаты в четыре временных момента: через десять недель после начала программы КПТ (T1) и после лечения (T2; для достижения эквивалентное среднее время оценки для обеих групп исследования, женщины в группе вмешательства завершают постлечение T2, но всегда между 20 и 24 неделями после начала терапии. Женщины, завершившие КПТ до 20 недель, завершают Т2 через 20 недель после начала терапии). Последние два опросника заполняются через 3 месяца после завершения терапии (Т3) и через 6 месяцев после Т3 (Т4). Контрольную группу не просят завершить T3 или T4, а скорее дают возможность пройти вмешательство после завершения T2. Это было сделано потому, что не считалось этически приемлемым воздерживаться от вмешательства женщин из контрольной группы в течение длительного периода времени, который потребовался бы, если бы их сначала попросили пройти все последующие сеансы (т. е. примерно один год). после поступления на учебу). Чтобы свести к минимуму нагрузку на респондентов, анкета Т4 включает только анкеты, оценивающие первичные показатели результатов.

Контрольная группа. С женщинами, включенными в контрольную группу, свяжется по телефону член исследовательского персонала, чтобы сообщить им об этом распределении. Эти женщины получат по почте буклет, в котором рассматриваются 80 вопросов о сексуальности и раке. Шесть недель спустя женщинам из контрольной группы позвонит один из сексологов с сочувствием, во время которого также будет время для обсуждения дальнейших вопросов участников, касающихся сексуальности и рака. Цель поддержания контакта с контрольной группой, в отличие от чистой контрольной группы списка ожидания, состоит в том, чтобы создать возможность обеспечить некоторый контроль для возможного плацебо-эффекта внимания. Через десять недель после начала исследования женщинам из контрольной группы будет предложено заполнить первую анкету для последующего наблюдения. После заполнения вопросника женщинам из контрольной группы позвонит член исследовательского персонала для еще одного сочувственного разговора. Женщины в контрольной группе заполнят окончательную анкету через двадцать недель после начала исследования, после чего им будет предоставлена ​​возможность пройти когнитивно-поведенческую интернет-программу.

Группа вмешательства. Для женщин, отнесенных к группе вмешательства, сексолог разработает индивидуальный план лечения, состоящий максимум из 10 лечебных модулей (более подробное описание вмешательства см. ниже). Терапевт прошел специальную подготовку по природе рака молочной железы и его лечению в целом, а более конкретно по вопросам сексуальности и близости, связанным с раком молочной железы и его лечением. Каждой женщине назначается личный сексолог (терапевт), который направляет ее через интернет-программу CBT и дает отзывы о домашних заданиях. Связь с терапевтом полностью через Интернет через защищенный веб-сайт. Программа CBT включает максимум десять лечебных модулей, которые можно использовать в разном порядке. Выбор модулей, которые может использовать любая женщина, основывается на информации, полученной в ходе телефонного скрининга и оценки приема терапевтом. Каждый модуль содержит три вмешательства и форму личной оценки для отчета о вмешательстве. Каждое вмешательство состоит из следующих элементов: 1) введение, 2) психологическое просвещение о симптомах, 3) «домашнее задание» (например, техники релаксации (таз); обсудить близость с партнером; сенсорный фокус) и 4) отчитываться перед терапевтом и получать обратную связь по «домашнему заданию». Каждую неделю проводится два «практических» занятия по 30 минут каждое и один час в неделю для отчета/оценки вмешательства. Средняя продолжительность терапии составляет 20 недель. Модули включают: (1) «Изложи свою проблему словами», когда клиент описывает свои проблемы, его просят различать чувства, мысли и поведение, и он узнает, что такое близость и что такое близость. как это взаимодействует с сексуальностью, кривой сексуальной реакции и наиболее распространенными (психо)сексуальными проблемами; (2) «Как поживают мои отношения?» в котором клиент исследует, насколько на самом деле близки отношения, осознает количество качественного времени, проведенного с партнером, получает психологическое образование о сексе и близости, важность открытого общения с партнером и советы о том, как улучшить открытое общение. коммуникация; (3) «Секс и мое тело», во время которой клиент впервые проходит сенсорную фокус-терапию (направленную на то, чтобы почувствовать себя более комфортно со своим телом и достичь (не)сексуальной близости с партнером физически и эмоционально); (4) «Сосредоточьте мое внимание», в ходе которого клиент проходит тренировку концентрации внимания, чтобы научиться сосредотачивать свое внимание на сексуальных переживаниях; (5) «Исследуй мое тело», в котором дополнительно используется сенсорная фокус-терапия, и клиент пишет о своем опыте выполнения домашних заданий в рамках когнитивно-поведенческой схемы (с особым акцентом на сдерживание мыслей); (6 и 7) «Открытие моих чувств сексуального возбуждения (версии для женщины и ее партнера), в которых проводится психологическое обучение стимуляции гениталий, сексуальным техникам и т. д., а также тому, как обсуждать сексуальные чувства с партнером; (8 ) «Изменение моих мыслей», которое включает когнитивную реструктуризацию для поощрения адаптивных мыслей; (9) «Мои сексуальные предпочтения», когда клиент говорит о своих сексуальных предпочтениях со своим партнером и составляет план действий по изменению поведения; и (10) « Предотвращение рецидива», в котором клиентка пишет о своем прежнем автоматическом поведении и факторах риска рецидива, после чего составляется план действий на случай рецидива.

Учебные меры. Первичные результаты (сексуальность и проблемы с близостью) измеряются с помощью опросника сексуальной активности, шкалы женского сексуального функционирования, шкалы женского сексуального стресса и личной оценки близости в отношениях. Вторичные показатели результатов включают QLQ-BR23 (образ тела), FACT-ES (симптомы менопаузы), семейный опросник Модсли (брачное функционирование), госпитальную шкалу тревоги и депрессии (психологический дистресс) и MOS SF-36 (качество жизни, связанное со здоровьем). .

Соблюдение программы. Женщинам, которые не завершат свою индивидуальную программу терапии через Интернет, будет предложено указать причину (причины) их прекращения (например, болезнь, отсутствие мотивации, бремя и т. д.). Будут предприняты все усилия, чтобы получить окончательную оценку после вмешательства для всех женщин, независимо от того, завершили они терапию или нет. Это будет способствовать максимальному размеру выборки для первичного анализа «намерения лечить» различий между группами с течением времени. Кроме того, всех женщин, в том числе в контрольной группе, спросят, занимались ли они в период исследования какими-либо (другими) действиями, связанными с их сексуальными и интимными вопросами.

Оценка пациентами программы вмешательства. В конце лечения женщин в группе вмешательства спросят об их опыте работы с модулем, домашних заданиях и отзывах, полученных от терапевта. Кроме того, сразу же после лечения этих женщин спросят, будут ли они предлагать какие-либо изменения в программе и будут ли они рекомендовать ее другим женщинам, испытывающим аналогичные проблемы.

Полуструктурированное интервью. Некоторой группе женщин (примерно 15 из группы вмешательства) будет предложено принять участие в телефонном интервью. Это полуструктурированное интервью будет охватывать те же темы, что и анкета для самоотчетов, что позволит женщинам в более повествовательной форме высказать свое мнение о своем сексуальном благополучии и своем опыте участия в программе КПТ. Женщин также спросят, готов ли их партнер поделиться своим опытом участия в программе (где применимо). Протокол интервью был разработан и апробирован на подготовительном этапе исследования.

Расчет размера выборки и статистической мощности. Проспективный дизайн исследования позволит протестировать основной эффект интернет-программы вмешательства. SAQ, FSFI, FSFS и PAIR Inventory являются основными показателями результатов, на которых основаны расчеты размера выборки. В частности, разница между показателями SAQ, FSFI и FSDS на исходном уровне, в середине лечения (например, через 10 недель), после лечения (например, через 20 недель), через 3 месяца наблюдения (T3) и через 9 месяцев наблюдения. up (T4) будет рассчитываться для каждого пациента, и эти изменения будут первичными конечными точками исследования. Среднее значение этих различий в баллах будет сравниваться с контрольной группой с минимальным вмешательством.

При общей выборке из 130 женщин (по 65 в группе) и при допущении отсутствия взаимодействия исследование будет иметь мощность 80% для определения величины эффекта 0,5 для основных эффектов интервенционной веб-программы со значением р. установить на 0,05.

160 женщин будут набраны в исследование, чтобы обеспечить коэффициент отсева примерно 20% (т. е. женщины, которые полностью прекращают участие в исследовании, включая незаполнение всех последующих анкет). Те женщины, которые прекратят участие в одной из групп, но завершат последующие оценки, будут включены в анализ намерения лечить.

Статистический анализ. Сначала будет проведен анализ для оценки сопоставимости группы вмешательства и контрольной группы на исходном уровне с точки зрения социально-демографических и клинических характеристик. В зависимости от уровня измерения будет использоваться t-критерий Стьюдента или соответствующая непараметрическая статистика. Если, несмотря на процедуры стратифицированной рандомизации, окажется, что группы несопоставимы по одной или нескольким исходным переменным, эти переменные будут обычно использоваться в качестве ковариат в последующих анализах.

Баллы за анкету будут рассчитываться в соответствии с опубликованными алгоритмами подсчета очков. Различия между группами в средних баллах с течением времени будут проверены с использованием многоуровневого анализа. Величину эффекта рассчитывают с использованием стандартных статистических процедур. Величина эффекта 0,2 будет считаться небольшой, 0,5 умеренной и 0,8 большой. Величины эффекта приблизительно 0,4 будут считаться клинически значимыми. Весь анализ будет, насколько это возможно, проводиться на основе намерения лечить. Переменные, используемые в процедуре минимизации, будут использоваться как ковариаты. Также будет проводиться анализ согласно протоколу (в качестве вторичного анализа), сравнивая женщин, которые соответствуют минимальным уровням соблюдения (которые будут определены) с программой, с контрольной группой. Мы также будем использовать корреляционный анализ для изучения взаимосвязи между степенью приверженности программе, вовлеченностью партнера и эффектом программы. Как указывалось ранее, инвентаризация SAQ, FSFI, FSDS и PAIR будет использоваться в качестве основных конечных точек исследования, а остальные показатели будут рассматриваться как вторичные конечные точки. Для анализа этих последних переменных будут сделаны соответствующие статистические корректировки (значение p) для множественного тестирования. Поскольку размер выборки не обеспечит достаточную мощность для проведения анализа подгрупп, к анализу будет добавлен термин взаимодействия (группа x время с момента постановки диагноза). Данные полуструктурированного интервью будут расшифрованы, а содержание проанализировано для извлечения описательной, качественной информации о женских сексуальных и интимных проблемах и, при необходимости, их опыта вмешательства.