RCT de um programa de TCC baseado na Internet para problemas de sexualidade e intimidade em mulheres tratadas por câncer de mama (KIS)

Fundo. O câncer de mama é o câncer mais comum entre as mulheres na Holanda, com uma incidência de 71 por 100.000 pessoa-ano, e um risco vitalício de 10%. Atualmente, 85% das mulheres com câncer de mama vivem mais de 5 anos e 75% 10 anos ou mais(1,2). Como resultado, mais interesse e pesquisa se concentraram na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL) de sobreviventes de câncer de mama, incluindo questões de sexualidade e intimidade. Evidências convincentes estabeleceram que a disfunção sexual é uma complicação prevalente e de longo prazo do câncer de mama e seu tratamento (3,4-11). No geral, aproximadamente 50% das sobreviventes de câncer de mama relatam alguma forma de disfunção sexual como resultado do tratamento(6,10,13-15). Problemas de intimidade e sexualidade frequentemente relatados incluem diminuição do desejo sexual (23-64%), diminuição da excitação ou lubrificação (20-48%), anorgasmia (16-36%) e dispareunia (35-38%)(10). Colina et ai. relatam que mais de 40% dos sobreviventes de câncer de mama e câncer ginecológico em seu estudo expressaram interesse em receber cuidados profissionais de saúde sexual(15). No entanto, há uma discrepância significativa entre a necessidade auto-relatada de cuidados profissionais de saúde sexual e a aceitação real dos cuidados(16). Hill et al.(15) relataram que, embora mais de 40% de sua amostra tenham manifestado interesse em receber atendimento profissional, apenas 7% já o procuraram de fato. Embora o funcionamento sexual seja uma questão importante, pode ser difícil para as mulheres iniciar uma discussão com seu clínico geral ou médico especialista. Os profissionais de saúde também podem relutar em fazer perguntas sobre problemas sexuais, devido a limitações de tempo, constrangimento e/ou falta de experiência e habilidades de comunicação nessa área(16,17). Muitas mulheres consideram o aconselhamento sexual face a face um confronto e veem as intervenções baseadas na Internet como uma abordagem menos ameaçadora e mais aceitável(18,19). Há evidências crescentes de que a terapia cognitivo-comportamental (TCC) baseada na Internet pode efetivamente tratar uma variedade de problemas psicossociais, incluindo ansiedade, depressão e TEPT(20,21). Mais recentemente, programas de terapia cognitivo-comportamental baseados na Internet para disfunção sexual foram desenvolvidos, normalmente em paralelo com o conteúdo da terapia face a face, com estudos mostrando a eficácia desses programas baseados na Internet na melhora do funcionamento sexual(22-25).

Projeto. Este ensaio clínico pragmático empregará um projeto prospectivo e randomizado com um grupo de intervenção e um grupo de controle. Os pacientes potencialmente elegíveis serão identificados através dos registros hospitalares. Esses pacientes receberão uma carta assinada por seu médico/ex-cirurgião, juntamente com um folheto informativo sobre o estudo e possíveis problemas de intimidade e sexualidade relacionados ao câncer. As mulheres potencialmente interessadas em participar do estudo deverão indicar isso no cartão de resposta anexo. As mulheres que não estiverem interessadas em participar serão solicitadas a devolver o cartão de resposta para indicar o(s) motivo(s) para não poder participar. As mulheres que não tiverem interesse em participar ou que não responderem ao convite para participar do estudo não serão contatadas novamente. Se estiver interessado, as mulheres são solicitadas a anotar suas informações de contato. As mulheres que devolverem o questionário serão contatadas por telefone por um dos membros da equipe do estudo para informá-las mais detalhadamente sobre o objetivo e os procedimentos do estudo. Neste momento, serão feitas perguntas adicionais sobre o tratamento atual de problemas de sexualidade/intimidade, participação atual em uma pesquisa com foco em aliviar problemas de sexualidade/intimidade, acesso à Internet, data do diagnóstico de câncer de mama e conclusão/continuação do diferentes partes do tratamento do câncer de mama (quimioterapia, radioterapia, tratamento endócrino).

As mulheres que permanecerem interessadas no estudo e que parecem ser elegíveis passarão por uma avaliação de admissão por telefone com um sexólogo que realizará uma entrevista diagnóstica mais extensa para determinar a elegibilidade final da mulher para a terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet. programa. Serão feitas perguntas sobre problemas com sexualidade e intimidade e relacionamento/casamento.

Se a mulher atender aos critérios finais de elegibilidade, ela receberá um questionário de linha de base, juntamente com um formulário de consentimento informado. O questionário avaliará variáveis ​​sociodemográficas e médicas, e os resultados primários (sexualidade e problemas de intimidade) e secundários (imagem corporal, sintomas da menopausa, funcionamento conjugal, sofrimento psicológico e qualidade de vida relacionada à saúde). No total, 160 mulheres consentidas serão randomizadas para o grupo de intervenção (n = 80) ou para um grupo de controle (n = 80) usando a técnica de minimização, com cirurgia primária (tratamento conservador da mama; mastectomia sem cirurgia reconstrutiva; mastectomia com cirurgia reconstrutiva), estado menopausal (pré-menopausa; pós-menopausa), tratamento endócrino atual para câncer de mama (sim; não) e tempo desde o diagnóstico de câncer de mama (<1 ano; 1-3 anos; 3-5 anos) como variáveis ​​de estratificação. As mulheres alocadas para o grupo de intervenção serão solicitadas a preencher uma bateria de questionários avaliando os resultados primários e secundários em quatro pontos no tempo: dez semanas após o início do programa de TCC (T1) e no pós-tratamento (T2; para alcançar um tempo médio de avaliação equivalente para ambos os grupos de estudo, as mulheres do grupo de intervenção completam o T2 pós-tratamento, mas sempre entre 20 e 24 semanas após o início da terapia. Mulheres que terminam a TCC antes de 20 semanas completam T2 20 semanas após o início da terapia). Os dois últimos questionários são preenchidos 3 meses após o término da terapia (T3) e 6 meses após T3 (T4). O grupo de controle não é solicitado a completar T3 ou T4, mas tem a oportunidade de se submeter à intervenção após a conclusão de T2. Isso foi feito porque não foi considerado eticamente aceitável reter a intervenção de mulheres no grupo de controle pelo período prolongado de tempo que seria necessário se elas fossem primeiro solicitadas a concluir todas as sessões de acompanhamento (ou seja, aproximadamente um ano após a inscrição no estudo). Para minimizar a carga do respondente, o questionário T4 inclui apenas questionários que avaliam as medidas de resultados primários.

Grupo de controle. As mulheres designadas para o grupo de controle serão contatadas por telefone por um membro da equipe do estudo para informá-las sobre essa alocação. Essas mulheres receberão um livreto por correio que aborda 80 questões sobre sexualidade e câncer. Seis semanas depois, as mulheres do grupo de controle receberão um telefonema empático de um dos sexólogos, durante o qual também haverá tempo disponível para discutir outras questões que as participantes possam ter sobre sexualidade e câncer. O objetivo de manter contato com o grupo de controle, em oposição a um grupo de controle de lista de espera pura, é criar a oportunidade de fornecer algum controle para um possível efeito placebo de atenção. Dez semanas após a entrada no estudo, as mulheres do grupo de controle serão solicitadas a preencher o primeiro questionário de acompanhamento. Após a conclusão do questionário, as mulheres do grupo de controle serão telefonadas por um membro da equipe do estudo para outra conversa empática. As mulheres do grupo de controle preencherão um questionário final vinte semanas após a entrada no estudo, após o qual terão a oportunidade de se submeter ao programa cognitivo-comportamental baseado na Internet.

Grupo de intervenção. Para as mulheres alocadas no grupo de intervenção, o sexólogo desenvolverá um plano de tratamento personalizado, consistindo no máximo de 10 módulos de tratamento (veja abaixo uma descrição mais detalhada da intervenção). O terapeuta recebeu treinamento especializado na natureza do câncer de mama e seu tratamento, em geral, e mais especificamente nas questões de sexualidade e intimidade associadas ao câncer de mama e seu tratamento. Cada mulher recebe um sexólogo pessoal (terapeuta) que a orienta através do programa CBT baseado na Internet e fornece feedback sobre as tarefas de casa. O contato com o terapeuta é totalmente via web, através de um site seguro. O programa CBT compreende um máximo de dez módulos de tratamento que podem ser usados ​​em ordem variada. A escolha dos módulos a serem utilizados por determinada mulher é baseada nas informações obtidas por meio da triagem por telefone e da avaliação do atendimento pelo terapeuta. Cada módulo contém três intervenções e um formulário de avaliação pessoal para relatar a intervenção. Cada intervenção compreende os seguintes elementos: 1) introdução, 2) psicoeducação sobre os sintomas, 3) tarefas de "lição de casa" (p. técnicas de relaxamento (pélvis); discutir intimidade com o parceiro; foco sensorial) e 4) relatar ao terapeuta e receber feedback sobre as tarefas de "lição de casa". Cada semana há duas sessões de "prática" de 30 minutos cada e uma hora por semana para relatar/avaliar a intervenção. A terapia tem duração média de 20 semanas. Os módulos incluem: (1) "Coloque seu problema em palavras" onde o cliente descreve seus problemas, é solicitado a distinguir entre sentimentos, pensamentos e comportamentos e aprende sobre o que é intimidade e como interage com a sexualidade, a curva de resposta sexual e os problemas (psico)sexuais mais comuns; (2) "Como está meu relacionamento?" em que o cliente explora o quão íntimo o relacionamento realmente é, toma consciência da quantidade de tempo de qualidade gasto com o parceiro, recebe psicoeducação sobre sexo e intimidade, a importância da comunicação aberta com o parceiro e conselhos sobre como melhorar o relacionamento aberto comunicação; (3) "Sexo e meu corpo", durante o qual o cliente experimenta pela primeira vez a terapia de foco sensorial (destinada a tornar-se mais confortável com o próprio corpo e a alcançar (não) intimidade sexual com o parceiro física e emocionalmente); (4) "Focalize minha atenção" em que o cliente recebe treinamento de concentração de tarefas para aprender a focar sua atenção em experiências sexuais; (5) "Explore meu corpo" em que a terapia de foco sensorial é usada posteriormente, e a cliente escreve sobre suas experiências com os exercícios de lição de casa dentro de uma estrutura cognitivo-comportamental (com foco particular na inibição de pensamentos); (6 & 7) "Descobrir meus sentimentos de excitação sexual (versões para a mulher e para seu parceiro) em que é fornecida psicoeducação sobre estimulação genital, técnicas sexuais, etc., e como discutir sentimentos sexuais com o parceiro; (8 ) "Mudar meus pensamentos" que envolve reestruturação cognitiva para promover pensamentos adaptativos; (9) "Minhas preferências sexuais" em que a cliente fala sobre suas preferências sexuais com seu parceiro e faz um plano de ação para mudança de comportamento; e (10) " Prevenção de recaídas" em que a cliente escreve sobre seu comportamento automático anterior e os fatores de risco para recaídas, após o que é feito um plano de ação em caso de recaída.

Medidas de estudo. Os resultados primários (problemas de sexualidade e intimidade) são medidos usando o Questionário de Atividade Sexual, a Escala de Funcionamento Sexual Feminino, a Escala de Angústia Sexual Feminina e a Avaliação Pessoal de Intimidade nos Relacionamentos. As medidas de resultados secundários incluem QLQ-BR23 (imagem corporal), FACT-ES (sintomas da menopausa), Maudsley Marital Questionnaire (funcionamento conjugal), Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (sofrimento psicológico) e MOS SF-36 (qualidade de vida relacionada à saúde) .

Adesão ao programa. As mulheres que não concluírem seu programa de terapia personalizado baseado na Internet serão solicitadas a indicar o(s) motivo(s) de sua descontinuação (por exemplo, doença, falta de motivação, sobrecarga, etc.). Todo esforço será feito para obter uma avaliação final pós-intervenção para todas as mulheres, independentemente de concluírem ou não a terapia. Isso facilitará um tamanho máximo de amostra para a análise primária de 'intenção de tratar' das diferenças entre os grupos ao longo do tempo. Além disso, todas as mulheres, incluindo as do grupo de controle, serão questionadas se, durante o período do estudo, elas exerceram alguma (outra) atividade relacionada a seus problemas sexuais e de intimidade.

Avaliação dos pacientes do programa de intervenção. No final do tratamento, as mulheres do grupo de intervenção serão questionadas sobre sua experiência com o módulo, as tarefas de casa e o feedback recebido do terapeuta. Além disso, imediatamente após o tratamento, essas mulheres serão questionadas se sugeririam alguma mudança no programa e se o recomendariam a outras mulheres com problemas semelhantes.

Entrevista semi-estruturada. Um subconjunto de mulheres (aproximadamente 15 do grupo de intervenção) será convidado a participar de uma entrevista por telefone. Esta entrevista semiestruturada cobrirá as mesmas áreas abordadas pelo questionário de autorrelato, permitindo que as mulheres forneçam feedback de forma mais narrativa sobre seu bem-estar sexual e sua experiência com o programa CBT. As mulheres também serão questionadas se seus parceiros estariam dispostos a compartilhar sua experiência com o programa (quando aplicável). O protocolo de entrevista foi desenvolvido e testado durante a fase preparatória do estudo.

Tamanho da amostra e cálculos de poder estatístico. O desenho do estudo prospectivo permitirá testar o efeito principal do programa de intervenção baseado na Internet. O SAQ, FSFI, FSFS e PAIR Inventory são as medidas de resultados primários nas quais os cálculos de tamanho de amostra são baseados. Especificamente, a diferença entre os escores SAQ, FSFI e FSDS no início do tratamento, no meio do tratamento (por exemplo, após 10 semanas), pós-tratamento (por exemplo, após 20 semanas), aos 3 meses de acompanhamento (T3) e aos 9 meses de acompanhamento up (T4) será calculado para cada paciente, e essas alterações serão os endpoints primários do estudo. A média dessas diferenças nas pontuações será comparada com o grupo controle de intervenção mínima.

Com uma amostra total de 130 mulheres (65 por grupo), e sob a hipótese de nenhuma interação, o estudo terá 80% de poder para detectar um tamanho de efeito de 0,5 para os principais efeitos do programa de intervenção baseado na web, com o valor p fixado em 0,05.

160 mulheres serão recrutadas para o estudo, para permitir uma taxa de abandono de aproximadamente 20% (ou seja, mulheres que descontinuam totalmente a participação no estudo, incluindo o não preenchimento de todos os questionários de acompanhamento). As mulheres que descontinuarem a participação em um dos grupos, mas concluírem as avaliações de acompanhamento, serão incluídas na análise de intenção de tratar.

Análise estatística. A análise será realizada primeiro para avaliar a comparabilidade do grupo de intervenção e controle no início do estudo em termos de características sociodemográficas e clínicas. O teste t de Student ou estatísticas não paramétricas apropriadas serão usados, dependendo do nível de medição. Se, apesar dos procedimentos de randomização estratificada, os grupos não forem comparáveis ​​em uma ou mais variáveis ​​de base, essas variáveis ​​serão empregadas rotineiramente como covariáveis ​​em análises subsequentes.

As pontuações do questionário serão calculadas de acordo com os algoritmos de pontuação publicados. As diferenças entre os grupos ao longo do tempo nas pontuações médias serão testadas usando análise multinível. Os tamanhos de efeito serão calculados usando procedimentos estatísticos padrão. Tamanhos de efeito de 0,2 serão considerados pequenos, 0,5 moderados e 0,8 grandes. Tamanhos de efeito de aproximadamente 0,4 serão considerados clinicamente relevantes. Todas as análises serão, na medida do possível, conduzidas com base na intenção de tratar. As variáveis ​​utilizadas no procedimento de minimização serão empregadas como covariáveis. Também serão realizadas análises por protocolo (como análise secundária), comparando as mulheres que atendem níveis mínimos de adesão (a serem definidos) com o programa ao grupo controle. Também usaremos análises de correlação para examinar a relação entre o grau de adesão ao programa, o envolvimento do parceiro e o efeito do programa. Conforme indicado anteriormente, os inventários SAQ, FSFI, FSDS e PAIR serão usados ​​como desfechos primários do estudo, e as medidas restantes serão consideradas como desfechos secundários. Para a análise dessas últimas variáveis ​​serão feitos os devidos ajustes estatísticos (valor de p) para testes múltiplos. Como o tamanho da amostra não fornecerá poder suficiente para conduzir análises de subgrupos, um termo de interação (grupo x tempo desde o diagnóstico) será adicionado às análises. Os dados da entrevista semiestruturada serão transcritos e o conteúdo analisado para extrair narrativas, informações qualitativas sobre os problemas sexuais e de intimidade das mulheres e, quando relevante, sua experiência com a intervenção.