膠芽腫の術前化学放射線療法
2015年11月7日 更新者：Tampa General Hospital
膠芽腫に対する術前化学放射線療法の第I相パイロット研究
テモゾロミドと放射線療法を併用したネオアジュバント治療の安全性を判断するための試験。その後、手術を行い、さらにテモゾロミドを追加。
調査の概要
詳細な説明
決定的な治療の前および登録後、患者は病変の定位生検を受け、病変の組織学を確認し、メチル化メチルグアニンメチルトランスフェラーゼ（MGMT）の状態を判断します。 標準的な画像誘導定位法が使用されます。 患者は原形放射線療法で治療されます。 テモゾロミドは、放射線療法の前日から放射線療法の最終日まで投与されます。 放射線療法の 4 ～ 6 週間後に、患者は開頭術と最大限安全な切除を受けます。 テモゾロミドは、手術後 4 週間から継続します。
イメージング:
プロトコル開始前 2 週間以内に MRI。 化学放射線療法の 4 週間後および手術前の MRI。 手術後48時間以内のMRI。
化学療法の 2 サイクルごとに MRI、その後進行するまで 2 か月ごとに、最大 2 年間 MRI。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -脳の潜在的に切除可能な場所にある神経膠芽腫である可能性が高い脳のMRI病変（主要な研究集団）
- WHO パフォーマンスステータス 0-2 (過去の対照との比較を可能にするため)
- -適切な血液学的パラメータ：（テモゾロミドによる好中球減少による安全のため）
- 同意は患者から得ることができ、患者が同意を与えることができない場合は医療委任状から、割り当てられていない場合は最寄りの親族から（同意を得るために必要）
- -MRIスキャンが可能です（二次エンドポイントはMRIスキャンの特性です）
- -参加センターで放射線治療を受ける意思がある（治療パラメータの均一性）
- 18～80歳
除外基準:
- 切除不能腫瘍
- 絶対好中球数 (ANC) 1,200/μL 未満
- ヘモグロビン9.0g/dL未満
- 血小板数が100,000/μL未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：術前化学放射線療法
脳腫瘍の定位生検、続いて脳への部分照射とテモゾロミド、続いて開頭術と腫瘍切除、続いてテモゾロミド
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テモゾロミドと放射線療法を併用するネオアジュバント治療、その後の手術、さらにテモゾロミドの投与。
他の名前：
テモゾロミドと放射線療法を併用するネオアジュバント治療、その後の手術、さらにテモゾロミドの投与。
腫瘍の種類と腫瘍マーカーについて評価されます
最大限の安全な切除
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Common Toxicity Criteria for Adverse Effects V3.0 による治療の毒性
時間枠：最長16週間
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実験的治療に関連する毒性と過去の局所対照との比較
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最長16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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O (6)-メチルグアニン DNA メチルトランスフェラーゼ (MGMT) 活性定位サンプルの測定の実現可能性
時間枠：入学時
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定位標本に標準的な MGMT 活性測定技術を使用することの実現可能性の決定と、その結果と完全切除の結果との比較。
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入学時
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無増悪生存
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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全生存
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lawrence Berk, MD, PhD、Tampa General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月7日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。