Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioradioterapia przedoperacyjna w leczeniu glejaka wielopostaciowego

7 listopada 2015 zaktualizowane przez: Tampa General Hospital

Badanie pilotażowe fazy I dotyczące przedoperacyjnej chemioradioterapii glejaka wielopostaciowego

Próba określenia bezpieczeństwa leczenia neoadjuwantowego z jednoczesnym temozolomidem i radioterapią, a następnie operacją, a następnie dalszym temozolomidem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed ostatecznym leczeniem i po włączeniu pacjent zostanie poddany biopsji stereotaktycznej zmiany w celu potwierdzenia histologii zmiany i określenia statusu metylotransferazy metyloguaniny (MGMT). Zastosowana zostanie standardowa technika stereotaktyczna sterowana obrazem. Pacjenci będą leczeni konformalną radioterapią. Temozolomid będzie podawany od dnia poprzedzającego radioterapię do ostatniego dnia radioterapii. 4-6 tygodni po radioterapii pacjent zostanie poddany kraniotomii i maksymalnie bezpiecznej resekcji. Temozolomid będzie kontynuowany począwszy od 4 tygodni po operacji.

Obrazowanie:

MRI w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem protokołu. MRI 4 tygodnie po chemioradioterapii i przed operacją. MRI w ciągu 48 godzin po operacji.

MRI po każdych 2 cyklach chemioterapii, a następnie co 2 miesiące aż do progresji, do 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zmiany MRI mózgu, które z dużym prawdopodobieństwem są glejakiem wielopostaciowym w potencjalnie resekcyjnym miejscu w mózgu (pierwotna populacja badana)
  • Status działania WHO 0-2 (aby umożliwić porównanie z historycznymi kontrolami)
  • Odpowiednie parametry hematologiczne: (dla bezpieczeństwa z powodu neutropenii po temozolomidzie)
  • Zgodę można uzyskać od pacjenta, a jeśli pacjent nie może wyrazić zgody to z pełnomocnictwa lekarskiego, a jeśli nie jest udzielone, to od najbliższego krewnego (niezbędnego do uzyskania zgody)
  • Możliwość wykonywania skanów MRI (drugorzędowym punktem końcowym jest charakterystyka skanowania MRI)
  • Chęć poddania się radioterapii w uczestniczącym ośrodku (jednorodność parametrów leczenia)
  • Wiek 18-80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Nieoperacyjny guz
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) poniżej 1200/μl
  • Hemoglobina poniżej 9,0 g/dl
  • Liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000/μl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Przedoperacyjna chemioradioterapia
Biopsja stereotaktyczna guza mózgu, następnie częściowe napromienianie mózgu i temozolomid, następnie kraniotomia i resekcja guza, a następnie temozolomid
Lek: Temozolomid
Leczenie neoadiuwantowe z jednoczesną temozolomidem i radioterapią, następnie operacja, a następnie dalszy temozolomid.
Inne nazwy:
  • Temodara
Promieniowanie: częściowe napromieniowanie mózgu
Leczenie neoadiuwantowe z jednoczesną temozolomidem i radioterapią, następnie operacja, a następnie dalszy temozolomid.
Procedura: stereotaktyczna biopsja guza mózgu
zostanie oceniony pod kątem typu guza i markerów nowotworowych
Procedura: kraniotomia i resekcja guza
maksymalna bezpieczna resekcja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
toksyczność leczenia zgodnie z Common Toxicity Criteria for Adverse Effects V3.0
Ramy czasowe: do 16 tygodnia
porównanie toksyczności związanej z leczeniem eksperymentalnym z historycznymi lokalnymi kontrolami
do 16 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość pomiaru aktywności metylotransferazy O(6)-metyloguaniny-DNA (MGMT) na próbkach stereotaktycznych
Ramy czasowe: przy rejestracji
określenie możliwości zastosowania standardowych technik pomiaru aktywności MGMT na preparatach stereotaktycznych i porównanie wyników z wynikami pełnej resekcji.
przy rejestracji
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tampa General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Lawrence Berk, MD, PhD, Tampa General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TGH0001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj