Quimiorradiación preoperatoria para glioblastoma
7 de noviembre de 2015 actualizado por: Tampa General Hospital
Estudio piloto de fase I de quimiorradiación preoperatoria para glioblastoma
Ensayo para determinar la seguridad del tratamiento neoadyuvante con temozolomida y radioterapia concurrentes, seguido de cirugía y luego más temozolomida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Antes de cualquier tratamiento definitivo y después de la inscripción, el paciente se someterá a una biopsia estereotáctica de la lesión para confirmar la histología de la lesión y determinar el estado de la metilguanina metiltransferasa metilada (MGMT). Se utilizará la técnica estereotáctica estándar guiada por imágenes. Los pacientes serán tratados con radioterapia conformada. La temozolomida se administrará desde el día anterior a la radioterapia hasta el último día de la radioterapia. De 4 a 6 semanas después de la radioterapia, el paciente se someterá a una craneotomía y una resección máxima segura. La temozolomida continuará comenzando 4 semanas después de la cirugía.
Imágenes:
RM dentro de las 2 semanas previas al inicio del protocolo. Resonancia magnética a las 4 semanas después de la quimiorradioterapia y antes de la cirugía. Resonancia magnética dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía.
Resonancia magnética después de cada 2 ciclos de quimioterapia y luego cada 2 meses hasta la progresión, hasta 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesiones de resonancia magnética del cerebro que tienen una alta probabilidad de ser glioblastoma en una ubicación potencialmente resecable en el cerebro (la población de estudio principal)
- Estado funcional de la OMS 0-2 (para permitir la comparación con controles históricos)
- Parámetros hematológicos adecuados: (por seguridad por neutropenia por temozolomida)
- Se puede obtener el consentimiento del paciente, y si el paciente no puede dar su consentimiento, entonces del poder notarial médico y, si no se asigna uno, entonces del pariente más cercano (requerido para obtener el consentimiento)
- Capaz de tener resonancias magnéticas (el criterio de valoración secundario son las características de la resonancia magnética)
- Disposición a recibir radioterapia en un centro participante (homogeneidad de los parámetros de tratamiento)
- Edades 18-80
Criterio de exclusión:
- Tumor irresecable
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) inferior a 1200/μL
- Hemoglobina inferior a 9,0 g/dL
- Recuento de plaquetas inferior a 100 000/μL
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Quimiorradiación preoperatoria
Biopsia estereotáctica de tumor cerebral, luego irradiación cerebral parcial y temozolomida, seguida de craneotomía y resección del tumor, seguida de temozolomida
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Tratamiento neoadyuvante con temozolomida y radioterapia concurrentes, seguido de cirugía y luego más temozolomida.
Otros nombres:
Tratamiento neoadyuvante con temozolomida y radioterapia concurrentes, seguido de cirugía y luego más temozolomida.
se evaluará el tipo de tumor y los marcadores tumorales
resección máxima segura
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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toxicidad del tratamiento según los Criterios comunes de toxicidad para efectos adversos V3.0
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
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comparación de la toxicidad relacionada con el tratamiento experimental con los controles locales históricos
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hasta 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de la medición de la actividad de O(6)-metilguanina-ADN metiltransferasa (MGMT) en muestras estereotácticas
Periodo de tiempo: en la inscripción
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determinación de la viabilidad de utilizar técnicas de medición de actividad MGMT estándar en muestras estereotácticas y comparación de los resultados con los resultados de la resección completa.
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en la inscripción
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence Berk, MD, PhD, Tampa General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Temozolomida
Otros números de identificación del estudio
- TGH0001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .