Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve chemoradiatie voor glioblastoom

7 november 2015 bijgewerkt door: Tampa General Hospital

Fase I pilotstudie van preoperatieve chemoradiatie voor glioblastoom

Proef om de veiligheid te bepalen van neoadjuvante behandeling met gelijktijdige temozolomide en radiotherapie, gevolgd door chirurgie en daarna verder temozolomide.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voorafgaand aan een eventuele definitieve behandeling en na inschrijving ondergaat de patiënt een stereotactische biopsie van de laesie om de histologie van de laesie te bevestigen en de status van gemethyleerd methylguaninemethyltransferase (MGMT) te bepalen. Standaard beeldgeleide stereotactische techniek zal worden gebruikt. Patiënten zullen worden behandeld met conforme radiotherapie. Temozolomide wordt gegeven vanaf de dag voorafgaand aan de radiotherapie tot en met de laatste dag van de radiotherapie. 4-6 weken na de radiotherapie ondergaat de patiënt een craniotomie en een maximaal veilige resectie. Temozolomide gaat door vanaf 4 weken na de operatie.

In beeld brengen:

MRI binnen 2 weken voor aanvang van het protocol. MRI 4 weken na chemoradiatie en voorafgaand aan de operatie. MRI binnen 48 uur na de operatie.

MRI na elke 2 cycli chemotherapie en vervolgens elke 2 maanden tot progressie, tot 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • MRI-laesies van de hersenen die een grote kans hebben om glioblastoom te zijn op een mogelijk reseceerbare locatie in de hersenen (de primaire onderzoekspopulatie)
  • WHO-prestatiestatus 0-2 (om vergelijking met historische controles mogelijk te maken)
  • Adequate hematologische parameters: (voor de veiligheid vanwege neutropenie van de temozolomide)
  • Toestemming kan worden verkregen van de patiënt, en als de patiënt geen toestemming kan geven, dan uit de medische volmacht en als er geen is toegewezen, dan de naaste verwant (vereist om toestemming te verkrijgen)
  • In staat om MRI-scans te ondergaan (secundair eindpunt is MRI-scankenmerken)
  • Bereidheid tot bestraling in een deelnemend centrum (homogeniteit van behandelingsparameters)
  • Leeftijden 18-80

Uitsluitingscriteria:

  • Inoperabele tumor
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) minder dan 1.200/μL
  • Hemoglobine minder dan 9,0 g/dL
  • Aantal bloedplaatjes minder dan 100.000/μL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Preoperatieve chemoradiatie
Stereotactische biopsie van hersentumor, vervolgens gedeeltelijke hersenbestraling en temozolomide, gevolgd door craniotomie en tumorresectie, gevolgd door temozolomide
Geneesmiddel: Temozolomide
Neoadjuvante behandeling met gelijktijdige temozolomide en radiotherapie, gevolgd door chirurgie en daarna verder temozolomide.
Andere namen:
  • Temodar
Straling: gedeeltelijke hersenbestraling
Neoadjuvante behandeling met gelijktijdige temozolomide en radiotherapie, gevolgd door chirurgie en daarna verder temozolomide.
Procedure: stereotactische biopsie van hersentumor
zal worden beoordeeld op tumortype en tumormarkers
Procedure: craniotomie en tumorresectie
maximaal veilige resectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
toxiciteit van de behandeling volgens Common Toxicity Criteria for Adverse Effects V3.0
Tijdsspanne: tot maximaal 16 weken
vergelijking van toxiciteit gerelateerd aan experimentele behandeling met historische lokale controles
tot maximaal 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van meting van O(6)-methylguanine-DNA-methyltransferase (MGMT)-activiteit op stereotactische monsters
Tijdsspanne: bij inschrijving
bepaling van de haalbaarheid van het gebruik van standaard MGMT-activiteitsmeettechnieken op stereotactische preparaten en vergelijking van de resultaten met de resultaten van de volledige resectie.
bij inschrijving
progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden
algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tampa General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lawrence Berk, MD, PhD, Tampa General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TGH0001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren