교모세포종에 대한 수술 전 화학방사선 요법
2015년 11월 7일 업데이트: Tampa General Hospital
교모세포종에 대한 수술 전 화학방사선 요법의 1상 파일럿 연구
테모졸로마이드와 방사선 요법을 병행한 신보강 요법의 안전성을 결정하기 위한 시험, 수술 후 테모졸로마이드 추가 요법.
연구 개요
상세 설명
최종 치료 전과 등록 후, 환자는 병변의 조직학을 확인하고 메틸화 메틸구아닌 메틸트랜스퍼라제(MGMT) 상태를 결정하기 위해 병변의 정위 생검을 받게 됩니다. 표준 이미지 유도 정위 기술이 사용됩니다. 환자는 등각 방사선 요법으로 치료를 받게 됩니다. Temozolomide는 방사선 치료 전날부터 방사선 치료 마지막 날까지 투여됩니다. 방사선 치료 4~6주 후 환자는 개두술과 최대로 안전한 절제술을 받게 됩니다. Temozolomide는 수술 후 4주부터 계속됩니다.
이미징:
프로토콜 시작 전 2주 이내의 MRI. 화학방사선 치료 4주 후 및 수술 전 MRI. 수술 후 48시간 이내 MRI.
MRI는 화학요법 2주기마다, 그리고 최대 2년까지 진행될 때까지 2개월마다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 뇌의 잠재적으로 절제 가능한 위치에서 교모세포종일 가능성이 높은 뇌의 MRI 병변(1차 연구 모집단)
- WHO 수행 상태 0-2(과거 대조군과 비교 가능)
- 적절한 혈액학적 매개변수: (테모졸로미드로 인한 호중구감소증으로 인한 안전을 위해)
- 환자로부터 동의를 받을 수 있으며, 환자가 동의할 수 없는 경우에는 의료위임장으로, 지정되지 않은 경우에는 가장 가까운 친족(동의 필요)
- MRI 스캔 가능(2차 종점은 MRI 스캔 특성임)
- 참여 센터에서 방사선 치료를 받을 의향이 있음(치료 매개변수의 동질성)
- 18-80세
제외 기준:
- 절제 불가능한 종양
- 절대호중구수(ANC) 1,200/μL 미만
- 헤모글로빈 9.0g/dL 미만
- 혈소판 수 100,000/μL 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 수술 전 화학방사선 요법
뇌종양의 정위 생검 후 부분 뇌 방사선 조사 및 테모졸로마이드 후 개두술 및 종양 절제 후 테모졸로마이드
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테모졸로마이드와 방사선 요법을 병행한 신보강 치료, 수술 후 테모졸로마이드 추가.
다른 이름들:
테모졸로마이드와 방사선 요법을 병행한 신보강 치료, 수술 후 테모졸로마이드 추가.
종양 유형 및 종양 표지자에 대해 평가됩니다.
최대한의 안전한 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Common Toxicity Criteria for Adverse Effects V3.0에 따른 치료 독성
기간: 최대 16주
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역사적 국소 대조군에 대한 실험적 치료와 관련된 독성 비교
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최대 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정위 샘플에 대한 O(6)-메틸구아닌-DNA 메틸트랜스퍼라제(MGMT) 활성 측정의 타당성
기간: 등록시
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정위 표본에 대한 표준 MGMT 활동 측정 기술 사용의 타당성 결정 및 전체 절제 결과와 결과 비교.
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등록시
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무진행 생존
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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전반적인 생존
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lawrence Berk, MD, PhD, Tampa General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TGH0001
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