Præoperativ kemoradiation for glioblastom
7. november 2015 opdateret af: Tampa General Hospital
Fase I pilotundersøgelse af præoperativ kemoradiation for glioblastom
Forsøg for at bestemme sikkerheden ved neoadjuverende behandling med samtidig temozolomid og strålebehandling, efterfulgt af operation og derefter yderligere temozolomid.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Før enhver endelig behandling og efter indskrivning vil patienten gennemgå en stereotaktisk biopsi af læsionen for at bekræfte læsionens histologi og for at bestemme status for methyleret methylguanin methyltransferase (MGMT). Standard billedstyret stereotaktisk teknik vil blive brugt. Patienterne vil blive behandlet med konform strålebehandling. Temozolomid vil blive givet fra dagen før strålebehandling til den sidste dag af strålebehandling. 4-6 uger efter strålebehandling vil patienten gennemgå kraniotomi og maksimal sikker resektion. Temozolomide fortsætter fra 4 uger efter operationen.
Billedbehandling:
MR inden for 2 uger før starten af protokollen. MR 4 uger efter kemoradiationsbehandling og før operation. MR inden for 48 timer efter operationen.
MR efter hver 2 cyklusser af kemoterapi og derefter hver 2. måned indtil progression, op til 2 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- MR-læsioner i hjernen, der har stor sandsynlighed for at være glioblastom på et potentielt resektabelt sted i hjernen (den primære undersøgelsespopulation)
- WHO præstationsstatus 0-2 (for at tillade sammenligning med historiske kontroller)
- Tilstrækkelige hæmatologiske parametre: (for sikkerhed på grund af neutropeni fra temozolomidet)
- Samtykke kan indhentes fra patienten, og hvis patienten ikke kan give samtykke, så fra lægefuldmagten, og hvis en sådan ikke er tildelt, så den nærmeste pårørende (kræves for at indhente samtykke)
- I stand til at få MR-scanninger (sekundært endepunkt er MR-scanningskarakteristika)
- Villig til strålebehandling på et deltagende center (homogenitet af behandlingsparametre)
- Alder 18-80
Ekskluderingskriterier:
- Uoperabel tumor
- Absolut neutrofiltal (ANC) mindre end 1.200/μL
- Hæmoglobin mindre end 9,0 g/dL
- Blodpladetal mindre end 100.000/μL
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Præoperativ kemoradiation
Stereotaktisk biopsi af hjernetumor, derefter delvis hjernebestråling og temozolomid, efterfulgt af kraniotomi og tumorresektion, efterfulgt af temozolomid
|
Neoadjuverende behandling med samtidig temozolomid og strålebehandling, efterfulgt af operation og derefter yderligere temozolomid.
Andre navne:
Neoadjuverende behandling med samtidig temozolomid og strålebehandling, efterfulgt af operation og derefter yderligere temozolomid.
vil blive vurderet for tumortype og tumormarkører
maksimal sikker resektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
toksicitet ved behandling i henhold til almindelige toksicitetskriterier for bivirkninger V3.0
Tidsramme: op til 16 uger
|
sammenligning af toksicitet relateret til eksperimentel behandling med historiske lokale kontroller
|
op til 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for måling af O(6)-Methylguanine-DNA methyltransferase (MGMT) aktivitet på stereotaktiske prøver
Tidsramme: ved indskrivning
|
bestemmelse af gennemførligheden af at bruge standard MGMT aktivitetsmålingsteknikker på stereotaktiske prøver og sammenligning af resultaterne med resultaterne fra den fulde resektion.
|
ved indskrivning
|
|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: op til 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lawrence Berk, MD, PhD, Tampa General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2014
Først opslået (SKØN)
19. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
10. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. november 2015
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Astrocytom
- Gliom
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Glioblastom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Temozolomid
Andre undersøgelses-id-numre
- TGH0001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .