Chemioradioterapia preoperatoria per glioblastoma
7 novembre 2015 aggiornato da: Tampa General Hospital
Studio pilota di fase I sulla chemioradioterapia preoperatoria per il glioblastoma
Prova per determinare la sicurezza del trattamento neoadiuvante con temozolomide concomitante e radioterapia, seguita da intervento chirurgico e poi ulteriore temozolomide.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Prima di qualsiasi trattamento definitivo e dopo l'arruolamento, il paziente verrà sottoposto a biopsia stereotassica della lesione per confermare l'istologia della lesione e determinare lo stato della metilguanina metiltransferasi (MGMT). Verrà utilizzata una tecnica stereotassica standard guidata da immagini. I pazienti saranno trattati con radioterapia conformazionale. La temozolomide verrà somministrata dal giorno prima della radioterapia fino all'ultimo giorno di radioterapia. 4-6 settimane dopo la radioterapia il paziente verrà sottoposto a craniotomia e massima resezione sicura. Temozolomide continuerà a partire da 4 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Immagini:
MRI entro 2 settimane prima dell'inizio del protocollo. Risonanza magnetica a 4 settimane dopo la terapia chemioradioterapica e prima dell'intervento chirurgico. Risonanza magnetica entro 48 ore dall'intervento.
RM dopo ogni 2 cicli di chemioterapia e poi ogni 2 mesi fino alla progressione, fino a 2 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Tampa General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesioni MRI del cervello che hanno un'alta probabilità di essere glioblastoma in una posizione potenzialmente resecabile nel cervello (la popolazione primaria dello studio)
- Performance status OMS 0-2 (per consentire il confronto con i controlli storici)
- Parametri ematologici adeguati: (per sicurezza a causa della neutropenia da temozolomide)
- Il consenso può essere ottenuto dal paziente, e se il paziente non può dare il consenso allora dalla procura medica e se non è assegnato, allora il parente più prossimo (necessario per ottenere il consenso)
- In grado di eseguire scansioni MRI (l'endpoint secondario sono le caratteristiche della scansione MRI)
- Disponibilità a sottoporsi a radioterapia presso un centro partecipante (omogeneità dei parametri terapeutici)
- Età 18-80
Criteri di esclusione:
- Tumore non resecabile
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) inferiore a 1.200/μL
- Emoglobina inferiore a 9,0 g/dL
- Conta piastrinica inferiore a 100.000/μL
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Chemioradioterapia preoperatoria
Biopsia stereotassica del tumore cerebrale, quindi irradiazione cerebrale parziale e temozolomide, seguita da craniotomia e resezione del tumore, seguita da temozolomide
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Trattamento neoadiuvante con temozolomide concomitante e radioterapia, seguito da intervento chirurgico e poi ulteriore temozolomide.
Altri nomi:
Trattamento neoadiuvante con temozolomide concomitante e radioterapia, seguito da intervento chirurgico e poi ulteriore temozolomide.
saranno valutati per tipo di tumore e marcatori tumorali
massima resezione sicura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tossicità del trattamento secondo i criteri comuni di tossicità per gli effetti avversi V3.0
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
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confronto della tossicità correlata al trattamento sperimentale rispetto ai controlli locali storici
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fino a 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità della misurazione dell'attività O(6)-metilguanina-DNA metiltransferasi (MGMT) su campioni stereotassici
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
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determinazione della fattibilità dell'utilizzo di tecniche di misurazione dell'attività MGMT standard su campioni stereotassici e confronto dei risultati con i risultati della resezione completa.
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all'atto dell'iscrizione
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sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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fino a 12 mesi
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lawrence Berk, MD, PhD, Tampa General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2014
Primo Inserito (STIMA)
19 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
10 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Glioblastoma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Temozolomide
Altri numeri di identificazione dello studio
- TGH0001
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