Предоперационная химиолучевая терапия глиобластомы
7 ноября 2015 г. обновлено: Tampa General Hospital
Пилотное исследование фазы I предоперационной химиолучевой терапии при глиобластоме
Испытание для определения безопасности неоадъювантного лечения с одновременной терапией темозоломидом и лучевой терапией с последующим хирургическим вмешательством и последующим назначением темозоломида.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Перед любым окончательным лечением и после регистрации пациенту будет проведена стереотаксическая биопсия поражения, чтобы подтвердить гистологию поражения и определить статус метилированной метилгуанинметилтрансферазы (MGMT). Будет использоваться стандартная стереотаксическая техника под визуальным контролем. Пациентов будут лечить конформной лучевой терапией. Темозоломид будет вводиться со дня, предшествующего лучевой терапии, до последнего дня лучевой терапии. Через 4-6 недель после лучевой терапии пациенту проводят трепанацию черепа и максимально безопасную резекцию. Темозоломид будет продолжаться, начиная с 4 недели после операции.
Изображение:
МРТ за 2 недели до начала протокола. МРТ через 4 недели после химиолучевой терапии и до операции. МРТ через 48 часов после операции.
МРТ после каждых 2-х курсов химиотерапии и далее каждые 2 мес до прогрессирования, до 2 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- МРТ-поражения головного мозга с высокой вероятностью глиобластомы в потенциально операбельном участке головного мозга (первичная исследуемая популяция)
- Статус производительности ВОЗ 0–2 (чтобы можно было сравнить с предыдущим контролем)
- Адекватные гематологические параметры: (для безопасности из-за нейтропении от темозоломида)
- Согласие можно получить от пациента, а если пациент не может дать согласие то из медицинской доверенности а если таковая не назначена то ближайшего родственника (необходимо для получения согласия)
- Возможность проведения МРТ-сканирования (вторичной конечной точкой являются характеристики МРТ-сканирования)
- Готовность пройти лучевую терапию в участвующем центре (однородность параметров лечения)
- Возраст 18-80 лет
Критерий исключения:
- Неоперабельная опухоль
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) менее 1200/мкл
- Гемоглобин менее 9,0 г/дл
- Количество тромбоцитов менее 100 000/мкл
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Предоперационная химиолучевая терапия
Стереотаксическая биопсия опухоли головного мозга, затем частичное облучение головного мозга и темозоломид с последующей трепанацией черепа и резекцией опухоли с последующим назначением темозоломида
|
Неоадъювантное лечение с одновременной терапией темозоломидом и лучевой терапией, с последующим хирургическим вмешательством и последующим назначением темозоломида.
Другие имена:
Неоадъювантное лечение с одновременной терапией темозоломидом и лучевой терапией, с последующим хирургическим вмешательством и последующим назначением темозоломида.
будет оцениваться тип опухоли и опухолевые маркеры
максимально безопасная резекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
токсичность лечения в соответствии с Общими критериями токсичности для побочных эффектов V3.0
Временное ограничение: до 16 недель
|
сравнение токсичности, связанной с экспериментальным лечением, с историческими местными контролями
|
до 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность измерения активности O(6)-метилгуанин-ДНК-метилтрансферазы (MGMT) на стереотаксических образцах
Временное ограничение: при зачислении
|
определение возможности использования стандартных методик измерения активности МГМТ на стереотаксических препаратах и сравнение результатов с результатами полной резекции.
|
при зачислении
|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lawrence Berk, MD, PhD, Tampa General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
10 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Астроцитома
- Глиома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Глиобластома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Темозоломид
Другие идентификационные номера исследования
- TGH0001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .