Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ kjemoradiasjon for glioblastom

7. november 2015 oppdatert av: Tampa General Hospital

Fase I pilotstudie av preoperativ kjemoradiasjon for glioblastom

Utprøving for å fastslå sikkerheten ved neoadjuvant behandling med samtidig temozolomid og strålebehandling, etterfulgt av kirurgi og deretter ytterligere temozolomid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Før eventuell endelig behandling og etter innrullering, vil pasienten gjennomgå stereotaktisk biopsi av lesjonen for å bekrefte lesjonens histologi og for å bestemme status for metylert metylguaninmetyltransferase (MGMT). Standard bildeveiledet stereotaktisk teknikk vil bli brukt. Pasientene vil bli behandlet med konform strålebehandling. Temozolomid vil bli gitt fra dagen før strålebehandling til og med siste dag med strålebehandling. 4-6 uker etter strålebehandling vil pasienten gjennomgå kraniotomi og maksimal sikker reseksjon. Temozolomide fortsetter fra og med 4 uker etter operasjonen.

Bildebehandling:

MR innen 2 uker før start av protokollen. MR 4 uker etter cellegiftbehandling og før operasjon. MR innen 48 timer etter operasjonen.

MR etter hver 2 syklus med kjemoterapi og deretter hver 2. måned frem til progresjon, opptil 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • MR-lesjoner i hjernen som har stor sannsynlighet for å være glioblastom på et potensielt resektabelt sted i hjernen (den primære studiepopulasjonen)
  • WHO ytelsesstatus 0-2 (for å tillate sammenligning med historiske kontroller)
  • Adekvate hematologiske parametere: (for sikkerhet på grunn av nøytropeni fra temozolomid)
  • Samtykke kan innhentes fra pasienten, og hvis pasienten ikke kan gi samtykke da fra medisinsk fullmakt og hvis en ikke er tildelt, så nærmeste pårørende (kreves for å innhente samtykke)
  • Kan ha MR-skanning (sekundært endepunkt er MR-skanningsegenskaper)
  • Villig til strålebehandling ved et deltakende senter (homogenitet av behandlingsparametere)
  • Alder 18-80

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-opererbar svulst
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) mindre enn 1200/μL
  • Hemoglobin mindre enn 9,0 g/dL
  • Blodplateantall mindre enn 100 000/μL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Preoperativ kjemoradiasjon
Stereotaktisk biopsi av hjernesvulst, deretter delvis hjernebestråling og temozolomid, etterfulgt av kraniotomi og tumorreseksjon, etterfulgt av temozolomid
Legemiddel: Temozolomid
Neoadjuvant behandling med samtidig temozolomid og strålebehandling, etterfulgt av kirurgi og deretter videre temozolomid.
Andre navn:
  • Temodar
Stråling: delvis hjernebestråling
Neoadjuvant behandling med samtidig temozolomid og strålebehandling, etterfulgt av kirurgi og deretter videre temozolomid.
Fremgangsmåte: stereotaktisk biopsi av hjernesvulst
vil bli vurdert for tumortype og tumormarkører
Fremgangsmåte: kraniotomi og tumorreseksjon
maksimal sikker reseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
toksisitet ved behandling i henhold til vanlige toksisitetskriterier for bivirkninger V3.0
Tidsramme: opptil 16 uker
sammenligning av toksisitet relatert til eksperimentell behandling med historiske lokale kontroller
opptil 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet for måling av O(6)-Methylguanine-DNA methyltransferase (MGMT) aktivitet på stereotaktiske prøver
Tidsramme: ved påmelding
bestemmelse av gjennomførbarheten av å bruke standard MGMT aktivitetsmålingsteknikker på stereotaktiske prøver og sammenligning av resultatene med resultatene fra fullstendig reseksjon.
ved påmelding
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder
total overlevelse
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tampa General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lawrence Berk, MD, PhD, Tampa General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

19. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TGH0001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastom

Kliniske studier på Temozolomid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere