Präoperative Radiochemotherapie bei Glioblastom
7. November 2015 aktualisiert von: Tampa General Hospital
Pilotstudie der Phase I zur präoperativen Radiochemotherapie bei Glioblastom
Studie zur Bestimmung der Sicherheit einer neoadjuvanten Behandlung mit gleichzeitiger Temozolomid- und Strahlentherapie, gefolgt von einer Operation und dann weiterem Temozolomid.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Vor jeder endgültigen Behandlung und nach der Aufnahme wird der Patient einer stereotaktischen Biopsie der Läsion unterzogen, um die Histologie der Läsion zu bestätigen und den Status der methylierten Methylguanin-Methyltransferase (MGMT) zu bestimmen. Es wird eine standardmäßige bildgeführte stereotaktische Technik verwendet. Die Patienten werden mit konformaler Strahlentherapie behandelt. Temozolomid wird ab dem Tag vor der Strahlentherapie bis zum letzten Tag der Strahlentherapie verabreicht. 4-6 Wochen nach der Strahlentherapie wird der Patient einer Kraniotomie und einer maximal sicheren Resektion unterzogen. Temozolomid wird ab 4 Wochen nach der Operation fortgesetzt.
Bildgebung:
MRT innerhalb von 2 Wochen vor Beginn des Protokolls. MRT 4 Wochen nach der Radiochemotherapie und vor der Operation. MRT innerhalb von 48 Stunden nach der Operation.
MRT nach jeweils 2 Chemotherapiezyklen und dann alle 2 Monate bis zur Progression, bis zu 2 Jahre.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- MRT-Läsionen des Gehirns, bei denen es sich mit hoher Wahrscheinlichkeit um ein Glioblastom handelt, an einer potenziell resezierbaren Stelle im Gehirn (die primäre Studienpopulation)
- WHO-Leistungsstatus 0-2 (um einen Vergleich mit historischen Kontrollen zu ermöglichen)
- Angemessene hämatologische Parameter: (zur Sicherheit wegen Neutropenie durch das Temozolomid)
- Die Einwilligung kann vom Patienten eingeholt werden, und wenn der Patient nicht einwilligen kann, dann von der ärztlichen Vollmacht und wenn keine erteilt wird, dann vom nächsten Angehörigen (Einwilligungspflicht)
- MRT-Untersuchungen möglich (sekundärer Endpunkt sind MRT-Untersuchungsmerkmale)
- Bereitschaft zur Bestrahlung in einem teilnehmenden Zentrum (Homogenität der Behandlungsparameter)
- Alter 18-80
Ausschlusskriterien:
- Nicht resezierbarer Tumor
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) unter 1.200/μl
- Hämoglobin unter 9,0 g/dL
- Thrombozytenzahl unter 100.000/μl
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Präoperative Radiochemotherapie
Stereotaktische Biopsie des Hirntumors, dann partielle Hirnbestrahlung und Temozolomid, gefolgt von Kraniotomie und Tumorresektion, gefolgt von Temozolomid
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Neoadjuvante Behandlung mit gleichzeitiger Temozolomid- und Strahlentherapie, gefolgt von einer Operation und dann weiterem Temozolomid.
Andere Namen:
Neoadjuvante Behandlung mit gleichzeitiger Temozolomid- und Strahlentherapie, gefolgt von einer Operation und dann weiterem Temozolomid.
wird auf Tumortyp und Tumormarker untersucht
maximal sichere Resektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Toxizität der Behandlung gemäß Common Toxicity Criteria for Adverse Effects V3.0
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
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Vergleich der Toxizität im Zusammenhang mit der experimentellen Behandlung mit historischen lokalen Kontrollen
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bis zu 16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit der Messung der O(6)-Methylguanin-DNA-Methyltransferase (MGMT)-Aktivität an stereotaktischen Proben
Zeitfenster: bei der Einschreibung
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Bestimmung der Durchführbarkeit der Verwendung von Standard-MGMT-Aktivitätsmesstechniken an stereotaktischen Proben und Vergleich der Ergebnisse mit den Ergebnissen der vollständigen Resektion.
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bei der Einschreibung
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progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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bis zu 12 Monate
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lawrence Berk, MD, PhD, Tampa General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
19. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
10. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Astrozytom
- Gliom
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Glioblastom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Temozolomid
Andere Studien-ID-Nummern
- TGH0001
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