Preoperatiivinen kemosäteilyhoito glioblastooman vuoksi
lauantai 7. marraskuuta 2015 päivittänyt: Tampa General Hospital
Vaiheen I pilottitutkimus glioblastooman preoperatiivisesta kemosäteilystä
Kokeilu neoadjuvanttihoidon turvallisuuden määrittämiseksi samanaikaisesti temotsolomidin ja sädehoidon kanssa, jota seuraa leikkaus ja sitten lisätemotsolomidi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen lopullista hoitoa ja rekisteröinnin jälkeen potilaalle tehdään leesiosta stereotaktinen biopsia leesion histologian vahvistamiseksi ja metyloidun metyyliguaniinimetyylitransferaasin (MGMT) tilan määrittämiseksi. Käytetään tavallista kuvaohjattua stereotaktista tekniikkaa. Potilaita hoidetaan konformisella sädehoidolla. Temozolomidia annetaan sädehoitoa edeltävästä päivästä viimeiseen sädehoitopäivään. 4-6 viikkoa sädehoidon jälkeen potilaalle tehdään kraniotomia ja maksimaalinen turvallinen resektio. Temozolomidia jatketaan 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Kuvaus:
MRI 2 viikon sisällä ennen protokollan alkamista. MRI 4 viikkoa kemoterapiahoidon jälkeen ja ennen leikkausta. MRI 48 tunnin sisällä leikkauksesta.
MRI joka 2. kemoterapiasyklin jälkeen ja sitten 2 kuukauden välein etenemiseen asti, 2 vuoteen asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivojen MRI-vauriot, joilla on suuri todennäköisyys olla glioblastooma mahdollisesti resekoitavassa paikassa aivoissa (ensisijainen tutkimuspopulaatio)
- WHO:n suorituskykytila 0–2 (jotta voidaan verrata historiallisiin kontrolleihin)
- Riittävät hematologiset parametrit: (turvallisuuden vuoksi temotsolomidin aiheuttaman neutropenian vuoksi)
- Suostumus voidaan saada potilaalta, ja jos potilas ei voi antaa suostumusta, niin lääketieteellisestä valtakirjasta ja jos sellaista ei ole määrätty, niin lähin sukulainen (tarvitaan suostumuksen saamiseksi)
- Pystyy tekemään MRI-skannauksia (toissijainen päätepiste on MRI-skannauksen ominaisuudet)
- Halukas sädehoitoon osallistuvassa keskuksessa (hoitoparametrien homogeenisuus)
- Ikäraja 18-80
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkauskelvoton kasvain
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) alle 1200/μl
- Hemoglobiini alle 9,0 g/dl
- Verihiutalemäärä alle 100 000/μl
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Preoperatiivinen kemosäteilyhoito
Aivokasvaimen stereotaktinen biopsia, sitten osittainen aivojen säteilytys ja temotsolomidi, jota seuraa kraniotomia ja kasvaimen resektio, jota seuraa temotsolomidi
|
Neoadjuvanttihoito samanaikaisesti temotsolomidin ja sädehoidon kanssa, jota seuraa leikkaus ja sen jälkeen lisää temotsolomidia.
Muut nimet:
Neoadjuvanttihoito samanaikaisesti temotsolomidin ja sädehoidon kanssa, jota seuraa leikkaus ja sen jälkeen lisää temotsolomidia.
arvioidaan kasvaintyypin ja kasvainmarkkerien suhteen
maksimaalinen turvallinen resektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hoidon myrkyllisyys haitallisten vaikutusten yleisten toksisuuskriteerien mukaan V3.0
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
|
kokeelliseen hoitoon liittyvän toksisuuden vertailu historiallisiin paikallisiin kontrolleihin
|
jopa 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
O(6)-metyyliguaniini-DNA-metyylitransferaasin (MGMT) aktiivisuuden mittaaminen stereotaktisista näytteistä
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
|
standardinmukaisten MGMT-aktiivisuuden mittaustekniikoiden käyttökelpoisuuden määrittäminen stereotaktisissa näytteissä ja tulosten vertailu täyden resektion tuloksiin.
|
ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lawrence Berk, MD, PhD, Tampa General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 10. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Temotsolomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- TGH0001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .