Quimiorradiação pré-operatória para glioblastoma
7 de novembro de 2015 atualizado por: Tampa General Hospital
Estudo Piloto Fase I de Quimiorradiação Pré-operatória para Glioblastoma
Ensaio para determinar a segurança do tratamento neoadjuvante com temozolomida e radioterapia concomitantes, seguidas de cirurgia e depois de mais temozolomida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Antes de qualquer tratamento definitivo e após a inscrição, o paciente será submetido a biópsia estereotáxica da lesão para confirmar a histologia da lesão e determinar o status da metilguanina metiltransferase (MGMT). Será utilizada a técnica estereotáxica padrão guiada por imagem. Os pacientes serão tratados com radioterapia conformada. A temozolomida será administrada desde o dia anterior à radioterapia até o último dia da radioterapia. 4-6 semanas após a radioterapia, o paciente será submetido a craniotomia e ressecção máxima segura. A temozolomida continuará começando 4 semanas após a cirurgia.
Imagem:
RM dentro de 2 semanas antes do início do protocolo. MRI em 4 semanas após a terapia de quimiorradiação e antes da cirurgia. RM dentro de 48 horas após a cirurgia.
RM após cada 2 ciclos de quimioterapia e depois a cada 2 meses até a progressão, até 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesões de ressonância magnética do cérebro com alta probabilidade de serem glioblastoma em um local potencialmente ressecável no cérebro (a população primária do estudo)
- Status de desempenho da OMS 0-2 (para permitir comparação com controles históricos)
- Parâmetros hematológicos adequados: (para segurança devido à neutropenia da temozolomida)
- O consentimento pode ser obtido do paciente e, se o paciente não puder dar consentimento, da procuração médica e, se não for atribuído, do parente mais próximo (necessário para obter o consentimento)
- Capaz de realizar exames de ressonância magnética (o ponto final secundário são as características do exame de ressonância magnética)
- Disposto a fazer tratamento de radiação em um centro participante (homogeneidade dos parâmetros de tratamento)
- Idade 18-80
Critério de exclusão:
- tumor irressecável
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) inferior a 1.200/μL
- Hemoglobina inferior a 9,0g/dL
- Contagem de plaquetas inferior a 100.000/μL
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Quimiorradiação pré-operatória
Biópsia estereotáxica de tumor cerebral, irradiação cerebral parcial e temozolomida, seguida de craniotomia e ressecção do tumor, seguida de temozolomida
|
Tratamento neoadjuvante com temozolomida e radioterapia concomitantes, seguido de cirurgia e depois temozolomida adicional.
Outros nomes:
Tratamento neoadjuvante com temozolomida e radioterapia concomitantes, seguido de cirurgia e depois temozolomida adicional.
serão avaliados quanto ao tipo de tumor e marcadores tumorais
ressecção segura máxima
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
toxicidade do tratamento de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade para Efeitos Adversos V3.0
Prazo: até 16 semanas
|
comparação de toxicidade relacionada ao tratamento experimental para controles locais históricos
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até 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade da medição da atividade de O(6)-Metilguanina-DNA metiltransferase (MGMT) em amostras estereotáxicas
Prazo: na inscrição
|
determinação da viabilidade de usar técnicas de medição de atividade MGMT padrão em espécimes estereotáxicos e comparação dos resultados com os resultados da ressecção completa.
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na inscrição
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sobrevivência livre de progressão
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
|
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|
sobrevida global
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence Berk, MD, PhD, Tampa General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Temozolomida
Outros números de identificação do estudo
- TGH0001
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