Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační chemoradiace pro glioblastom

7. listopadu 2015 aktualizováno: Tampa General Hospital

Pilotní studie fáze I předoperační chemoradiace pro glioblastom

Zkouška ke stanovení bezpečnosti neoadjuvantní léčby současnou temozolomidem a radiační terapií s následnou operací a poté dalším temozolomidem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před jakoukoli definitivní léčbou a po zařazení do studie pacient podstoupí stereotaktickou biopsii léze k potvrzení histologie léze a ke stanovení stavu methylované methylguanin methyltransferázy (MGMT). Bude použita standardní stereotaktická technika naváděná obrazem. Pacienti budou léčeni konformní radiační terapií. Temozolomid bude podáván ode dne před radioterapií do posledního dne radioterapie. 4-6 týdnů po radioterapii pacient podstoupí kraniotomii a maximálně bezpečnou resekci. Temozolomide bude pokračovat počínaje 4 týdny po operaci.

Zobrazování:

MRI do 2 týdnů před zahájením protokolu. MRI 4 týdny po chemoradiační terapii a před operací. MRI do 48 hodin po operaci.

MRI po každých 2 cyklech chemoterapie a poté každé 2 měsíce až do progrese, až 2 roky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • MRI léze mozku, u kterých je vysoká pravděpodobnost, že se jedná o glioblastom v potenciálně resekovatelném místě v mozku (primární studovaná populace)
  • Stav výkonnosti WHO 0–2 (umožňuje srovnání s historickými kontrolami)
  • Adekvátní hematologické parametry: (pro bezpečnost kvůli neutropenii z temozolomidu)
  • Souhlas lze získat od pacienta, a pokud pacient nemůže dát souhlas, pak z lékařské plné moci a není-li přidělen, pak nejbližší příbuzný (nutno získat souhlas)
  • Schopnost provádět MRI skeny (sekundárním koncovým bodem jsou vlastnosti MRI skenu)
  • Ochota podstoupit radiační léčbu v participujícím centru (homogenita parametrů léčby)
  • Věk 18-80 let

Kritéria vyloučení:

  • Neresekovatelný nádor
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) nižší než 1 200/μl
  • Hemoglobin méně než 9,0 g/dl
  • Počet krevních destiček nižší než 100 000/μl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Předoperační chemoradiace
Stereotaktická biopsie mozkového nádoru, poté částečné ozáření mozku a temozolomid, následovaná kraniotomií a resekcí nádoru, následovaná temozolomidem
Lék: Temozolomid
Neoadjuvantní léčba současnou temozolomidem a radiační terapií, následovaná chirurgickým zákrokem a poté dalším temozolomidem.
Ostatní jména:
  • Temodar
Záření: částečné ozáření mozku
Neoadjuvantní léčba současnou temozolomidem a radiační terapií, následovaná chirurgickým zákrokem a poté dalším temozolomidem.
Postup: stereotaktická biopsie mozkového nádoru
budou hodnoceny na typ nádoru a nádorové markery
Postup: kraniotomie a resekce nádoru
maximální bezpečná resekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
toxicita léčby podle Common Toxicity Criteria for Adverse Effects V3.0
Časové okno: až 16 týdnů
srovnání toxicity související s experimentální léčbou s historickými lokálními kontrolami
až 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost měření aktivity O(6)-methylguanin-DNA metyltransferázy (MGMT) na stereotaktických vzorcích
Časové okno: při zápisu
stanovení proveditelnosti použití standardních technik měření aktivity MGMT na stereotaktických vzorcích a porovnání výsledků s výsledky z úplné resekce.
při zápisu
přežití bez progrese
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
celkové přežití
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tampa General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Berk, MD, PhD, Tampa General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

19. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TGH0001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit