アジアにおける高容量血液透析濾過と標準容量血液透析濾過
2014年3月19日 更新者：Sung Gyun Kim、Korean Hemodialysis Study Group
標準量オンライン血液透析濾過と比較した大量オンライン血液透析濾過の有効性。前向き、多施設共同、無作為化、非盲検介入研究。
オンライン血液透析濾過 (HDF) は、末期腎疾患の臨床転帰を改善する可能性があります。 支持されているメカニズムは、対流輸送体による尿毒症毒素のクリアランスの改善です。 しかし、特にアジアではどのような対流量が最適なのかは解明されていません。 従来の血液透析を受けている合計60人の参加者は、希釈後のオンラインHDFの高用量対流量（33～43L/治療）または標準用量（16.8～21.5L/治療）のいずれかを24週間受けるようにランダムに割り当てられます。 主な結果は、ベースラインと 24 週間後の血清 β2 ミクログロブリン レベルの変化です。 二次アウトカムには、ベースラインから治療後までの栄養マーカー、炎症マーカー、血圧の変化が含まれます。
これは、希釈後オンラインHDFを受ける韓国人患者において、対流量が大きいと治療効果が向上するかどうかを判定する初の多施設前向きランダム化比較試験となる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Yonsei University Gangnam Severance Hospital
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Seoul、大韓民国
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韓民国
- Shamyook Medical Center
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Gyeonggi-do
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Anyang、Gyeonggi-do、大韓民国
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 週3回の標準血液透析を3か月以上受けている患者
- 一貫して高い血流速度（≧300 mL/分）を送達できるバスキュラーアクセスを備えた患者
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意思のある患者。
除外基準:
- 活動性の感染症または制御されていない炎症性疾患を患っている患者
- 制御されていない悪性疾患を患っている患者
- 過去6か月以内に最近重大な心血管疾患を患った患者
- 今後1年以内に腎移植を受ける可能性がある患者
- 余命が12か月未満の患者
- 研究者が参加が困難と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準線量オンライン HDF
提案された目標対流量。 16.8～21.5
L/処理 (70-90 mL/分)
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対流量。 16.8～21.5
L/処理 (70-90 mL/分)
他の名前：
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実験的：高線量オンライン HDF
提案された目標対流量。 33 ～ 43 L/処理 (140 ～ 180 mL/分)。
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対流量。 33～43 L/処理 (140～180 mL/分)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清β2ミクログロブリン濃度の変化
時間枠：ベースラインから治療後24週間まで
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ベースラインから治療後24週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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透析の適切性
時間枠：24週間
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単一プール可変体積式による Kt/V。
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24週間
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炎症マーカー
時間枠：24週間
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C 反応性タンパク質 (CRP)、インターロイキン 6、腫瘍壊死因子 α。
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24週間
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栄養状態
時間枠：24週間
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正規化タンパク質窒素出現率、血清アルブミン、血清タンパク質、主観的全体評価 (SGA)
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24週間
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透析中低血圧
時間枠：24週間
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症候性低血圧のエピソードの数
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24週間
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生活の質
時間枠：ベースラインと治療後24週間
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SF-36-K (韓国語版)
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ベースラインと治療後24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Won-Yong Cho, MD、Korea University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (予想される)
2016年3月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月19日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。