High Versus Standard Volume hemodiafiltration Ázsiában
2014. március 19. frissítette: Sung Gyun Kim, Korean Hemodialysis Study Group
A nagy volumenű online hemodiafiltráció hatékonysága a standard volumenű online hemodiafiltrációhoz képest. Leendő, többközpontú, randomizált, nyílt címkével ellátott intervenciós tanulmány.
Az online hemodiafiltráció (HDF) javíthatja a végstádiumú vesebetegség klinikai kimenetelét. A támogatott mechanizmus az urémiás toxinok konvektív transzporter általi jobb kiürülése. Nem tisztázott azonban, hogy melyik konvekciós térfogat az optimális, különösen Ázsiában. Összesen 60, hagyományos hemodialízisben részesülő résztvevőt véletlenszerűen osztanak ki, hogy vagy nagy dózisú konvektív térfogatot (33-43 l/kezelés) kapjanak online hígítás után, vagy standard dózisban (16,8-21,5 l/kezelés) 24 hétig. Az elsődleges eredmény a szérum β2 mikroglobulinszintjének változása a kiindulási érték között és 24 hét után. A másodlagos kimenetelek közé tartoznak a táplálkozási markerek, a gyulladásos markerek és a vérnyomás változásai az alapvonaltól a kezelés utáni állapotig.
Ez lenne az első multicentrikus prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat annak megállapítására, hogy a nagy konvektív térfogat javítja-e a kezelés hatékonyságát olyan koreai betegeknél, akik a hígítás utáni online HDF-en esnek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sung Gyun Kim, MD
- Telefonszám: +82-10-3586-8561
- E-mail: imnksk@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Soo Jin Kim, MD
- Telefonszám: +82-10-8722-8078
- E-mail: dongangagy@lycos.co.kr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kwon Wook Joo, MD
- E-mail: junephro@snu.ac.kr
-
Kutatásvezető:
- Kwon Wook Joo, MD
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Yonsei University Gangnam Severance Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hyeong Cheon Park, MD
- E-mail: amp97@yuhs.ac
-
Kutatásvezető:
- Hyeong Cheon Park, MD
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Chung-Ang University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Su-Hyun Kim, MD
- E-mail: sh76so@cau.ac.kr
-
Kutatásvezető:
- Su-Hyun Kim, MD
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Korea University Anam Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Won-Yong Cho, MD
- E-mail: wonyong@korea.ac.kr
-
Kutatásvezető:
- Won-Yong Cho, MD
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Shamyook Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Sun Ryoung Choi, MD
- E-mail: ryounge@hanmail.net
-
Kutatásvezető:
- Sun-Ryoung Choi, MD
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Soo Jin Kim, MD
- Telefonszám: +82-10-8722-8078
- E-mail: dongangagy@lycos.co.kr
-
Kapcsolatba lépni:
- Sung Gyun Kim, MD
- Telefonszám: +82-31-380-3976
- E-mail: imnksk@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Sung Gyun Kim, MD
-
Alkutató:
- Soo Jin Kim, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Több mint 3 hónapig hetente háromszor szokásos hemodialízisben részesülő betegek
- Azok a betegek, akiknek érrendszeri hozzáférése képes folyamatosan magas véráramlási sebességet biztosítani (≥ 300 ml/perc)
- Azok a betegek, akik hajlandók írásos beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Aktív fertőző vagy kontrollálatlan gyulladásos betegségekben szenvedő betegek
- Bármilyen ellenőrizetlen rosszindulatú betegségben szenvedő betegek
- A közelmúltban súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek az elmúlt 6 hónapban
- Olyan betegek, akiknél a következő 1 éven belül valószínűleg veseátültetésre kerül sor
- Betegek, akiknek várható élettartama < 12 hónap
- Azok a betegek, akik a vizsgáló szerint nehézségekkel küzdenek a részvételben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard Dose online HDF
Javasolt célkonvekciós térfogat; 16,8-21,5
L/kezelés (70-90 ml/perc)
|
konvekciós térfogat; 16,8-21,5
L/kezelés (70-90 ml/perc)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Nagy dózisú online HDF
Javasolt célkonvekciós térfogat; 33-43 l/kezelés (140-180 ml/perc).
|
Konvekciós térfogat; 33-43 l/kezelés (140-180 ml/perc)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a β2 mikroglobulin szérumkoncentrációjának változása
Időkeret: az alapvonal és a kezelés utáni 24 hét között
|
az alapvonal és a kezelés utáni 24 hét között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dialízis megfelelősége
Időkeret: 24 hét
|
Kt/V a single pool változó térfogati képlettel.
|
24 hét
|
|
Gyulladásjelzők
Időkeret: 24 hét
|
C-reaktív fehérje (CRP), interleukin-6, tumor nekrózis faktor-α.
|
24 hét
|
|
Tápláltsági állapot
Időkeret: 24 hét
|
normalizált fehérje nitrogén megjelenési aránya, szérum albumin, szérumfehérje, szubjektív globális értékelés (SGA)
|
24 hét
|
|
Intradialitikus hipotenzió
Időkeret: 24 hét
|
A tünetekkel járó hipotenzió epizódjainak száma
|
24 hét
|
|
Életminőség
Időkeret: kiindulási és 24 héttel a kezelés után
|
SF-36-K (koreai változat)
|
kiindulási és 24 héttel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Won-Yong Cho, MD, Korea University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 19.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KHSG-201301
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .