Hämodiafiltration mit hohem versus Standardvolumen in Asien
Wirksamkeit der Online-Hämodiafiltration mit hohem Volumen im Vergleich zur Online-Hämodiafiltration mit Standardvolumen. Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene Interventionsstudie.
Online-Hämodiafiltration (HDF) kann das klinische Ergebnis bei Nierenerkrankungen im Endstadium verbessern. Der unterstützte Mechanismus ist die verbesserte Clearance urämischer Toxine durch konvektive Transporter. Es ist jedoch nicht geklärt, welches Konvektionsvolumen insbesondere in Asien optimal ist. Insgesamt 60 Teilnehmer, die eine konventionelle Hämodialyse erhalten, werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem hochdosierten Konvektionsvolumen (33–43 l/Behandlung) nach der Verdünnung online HDF oder einer Standarddosis (16,8–21,5 l/Behandlung) für 24 Wochen zugeteilt. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des Serum-β2-Mikroglobulinspiegels zwischen dem Ausgangswert und nach 24 Wochen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Veränderungen der Ernährungsmarker, Entzündungsmarker und des Blutdrucks vom Ausgangswert bis nach der Behandlung.
Dies wäre die erste multizentrische prospektive, randomisierte kontrollierte Studie, um festzustellen, ob ein großes Konvektionsvolumen die Behandlungswirksamkeit bei koreanischen Patienten verbessert, die sich einer Online-HDF nach der Verdünnung unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Yonsei University Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Shamyook Medical Center
-
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Gyeonggi-do
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Anyang, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit dreimal wöchentlicher Standard-Hämodialyse für > 3 Monate
- Patienten mit einem Gefäßzugang, der eine konstant hohe Blutflussrate (≥ 300 ml/min) liefern kann.
- Patienten, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit aktiven infektiösen oder unkontrollierten entzündlichen Erkrankungen
- Patienten mit einer unkontrollierten bösartigen Erkrankung
- Patienten mit kürzlich aufgetretener schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung in den letzten 6 Monaten
- Patienten, die voraussichtlich innerhalb des folgenden Jahres eine Nierentransplantation erhalten werden
- Patienten, deren Lebenserwartung < 12 Monate beträgt
- Patienten, bei denen der Prüfer davon ausgeht, dass sie Schwierigkeiten bei der Teilnahme haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standarddosis online HDF
Vorgeschlagenes Zielkonvektionsvolumen; 16.8-21.5
L/Behandlung (70–90 ml/min)
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Konvektionsvolumen; 16.8-21.5
L/Behandlung (70–90 ml/min)
Andere Namen:
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Experimental: Hochdosiertes Online-HDF
Vorgeschlagenes Zielkonvektionsvolumen; 33–43 l/Behandlung (140–180 ml/min).
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Konvektionsvolumen; 33–43 l/Behandlung (140–180 ml/min)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderungen der Serumkonzentration von β2-Mikroglobulin
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und 24 Wochen nach der Behandlung
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zwischen dem Ausgangswert und 24 Wochen nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angemessenheit der Dialyse
Zeitfenster: 24 Wochen
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Kt/V nach der Formel für das variable Volumen eines einzelnen Pools.
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24 Wochen
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Entzündungsmarker
Zeitfenster: 24 Wochen
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C-reaktives Protein (CRP), Interleukin-6, Tumornekrosefaktor-α.
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24 Wochen
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Ernährungszustand
Zeitfenster: 24 Wochen
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normalisierte Proteinstickstoff-Auftrittsrate, Serumalbumin, Serumprotein, subjektive Gesamtbewertung (SGA)
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24 Wochen
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Intradialytische Hypotonie
Zeitfenster: 24 Wochen
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Anzahl der Episoden symptomatischer Hypotonie
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24 Wochen
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Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen nach der Behandlung
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SF-36-K (koreanische Version)
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Ausgangswert und 24 Wochen nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Won-Yong Cho, MD, Korea University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KHSG-201301
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