Hemodiafiltracja o dużej objętości w porównaniu ze standardową w Azji
Skuteczność hemodiafiltracji online o dużej objętości w porównaniu ze standardową hemodiafiltracją online. Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie interwencyjne.
Hemodiafiltracja online (HDF) może poprawić wyniki kliniczne w schyłkowej niewydolności nerek. Wspieranym mechanizmem jest poprawa klirensu toksyn mocznicowych przez transporter konwekcyjny. Nie wyjaśniono jednak, jaka objętość konwekcji jest optymalna, zwłaszcza w Azji. Łącznie 60 uczestników poddawanych konwencjonalnej hemodializie zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania dużych dawek objętości konwekcyjnej (33-43 l/leczenie) HDF po rozcieńczeniu online lub dawki standardowej (16,8-21,5 l/leczenie) przez 24 tygodnie. Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana poziomu β2-mikroglobuliny w surowicy pomiędzy wartością wyjściową i po 24 tygodniach. Drugorzędne wyniki będą obejmować zmiany w markerach żywieniowych, markerach stanu zapalnego i ciśnieniu krwi od wartości wyjściowych do okresu po leczeniu.
Byłoby to pierwsze wieloośrodkowe prospektywne, randomizowane badanie kontrolne mające na celu ustalenie, czy duża objętość konwekcyjna poprawia skuteczność leczenia koreańskich pacjentów poddawanych HDF online po rozcieńczeniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Yonsei University Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Shamyook Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang, Gyeonggi-do, Republika Korei
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani standardowej hemodializie co trzy tygodnie przez > 3 miesiące
- Pacjenci z dostępem naczyniowym umożliwiającym stałe dostarczanie dużych szybkości przepływu krwi (≥ 300 ml/min)
- Pacjenci chętni do wyrażenia świadomej zgody na piśmie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z aktywnymi chorobami zakaźnymi lub niekontrolowanymi stanami zapalnymi
- Pacjenci z jakąkolwiek niekontrolowaną chorobą nowotworową
- Pacjenci z niedawno przebytą poważną chorobą układu krążenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjenci, u których istnieje prawdopodobieństwo otrzymania przeszczepu nerki w ciągu najbliższego roku
- Pacjenci, u których przewidywana długość życia < 12 miesięcy
- Pacjenci uznani przez badacza za mających trudności z uczestnictwem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa dawka HDF online
Proponowana docelowa objętość konwekcji; 16,8-21,5
L/zabieg (70-90 ml/min)
|
objętość konwekcji; 16,8-21,5
L/zabieg (70-90 ml/min)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: HDF online w wysokiej dawce
Proponowana docelowa objętość konwekcji; 33-43 l/zabieg (140-180 ml/min).
|
Objętość konwekcji; 33-43 l/zabieg (140-180 ml/min)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiany stężenia β2 mikroglobuliny w surowicy
Ramy czasowe: między wartością wyjściową a 24 tygodniem po leczeniu
|
między wartością wyjściową a 24 tygodniem po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adekwatność dializ
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Kt/V według wzoru na zmienną objętość pojedynczej puli.
|
24 tygodnie
|
|
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Białko C-reaktywne (CRP), interleukina-6, czynnik martwicy nowotworu-α.
|
24 tygodnie
|
|
Stan odżywienia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
znormalizowany wskaźnik pojawiania się azotu białkowego, albumina surowicy, białko surowicy, subiektywna ocena globalna (SGA)
|
24 tygodnie
|
|
Niedociśnienie śróddializacyjne
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Liczba epizodów objawowego niedociśnienia
|
24 tygodnie
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: na początku leczenia i 24 tygodnie po leczeniu
|
SF-36-K (wersja koreańska)
|
na początku leczenia i 24 tygodnie po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Won-Yong Cho, MD, Korea University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KHSG-201301
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .