Høyt versus standardvolum hemodiafiltrering i Asia
Effektiviteten av høyvolum online hemodiafiltrering sammenlignet med standard volum online hemodiafiltrering. En prospektiv, multisenter, randomisert, åpen merket intervensjonsstudie.
Online hemodiafiltrering (HDF) kan forbedre det kliniske resultatet ved nyresykdom i sluttstadiet. Den støttede mekanismen er forbedret fjerning av uremiske toksiner med konvektiv transportør. Det er imidlertid ikke avklart hvilket konveksjonsvolum som er optimalt, spesielt i Asia. Totalt 60 deltakere som mottar konvensjonell hemodialyse vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten høydose konvektivt volum (33-43 L/behandling) etter fortynning online HDF eller standarddose (16,8-21,5 L/behandling) i 24 uker. Det primære resultatet er endring av serum β2 mikroglobulinnivåer mellom baseline og etter 24 uker. De sekundære resultatene vil inkludere endringer i ernæringsmarkørene, inflammatoriske markører og blodtrykk fra baseline til etterbehandling.
Dette ville være den første multisenter prospektive, randomiserte kontrollerte studien for å avgjøre om stort konvektivt volum forbedrer behandlingseffekten hos koreanske pasienter som gjennomgår post-fortynning online HDF.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Yonsei University Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Shamyook Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter på standard hemodialyse tre ganger ukentlig i > 3 måneder
- Pasienter med vaskulær tilgang som er i stand til å levere konsekvent høye blodstrømningshastigheter (≥ 300 ml/min)
- Pasienter som er villige til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med aktive smittsomme eller ukontrollerte inflammatoriske lidelser
- Pasienter med enhver ukontrollert ondartet sykdom
- Pasienter med nylig alvorlig kardiovaskulær sykdom i løpet av de siste 6 månedene
- Pasienter som sannsynligvis vil få nyretransplantasjon innen 1 år
- Pasienter med forventet levealder < 12 måneder
- Pasienter ansett av utreder å ha vanskeligheter med å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard Dose online HDF
Foreslått mål konveksjonsvolum; 16.8-21.5
L/behandling (70–90 ml/min)
|
konveksjon volum; 16.8-21.5
L/behandling (70–90 ml/min)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Høydose online HDF
Foreslått mål konveksjonsvolum; 33-43 L/behandling (140-180 ml/min).
|
Konveksjonsvolum; 33–43 l/behandling (140–180 ml/min)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endringer i serumkonsentrasjonen av β2 mikroglobulin
Tidsramme: mellom baseline og 24 uker etter behandling
|
mellom baseline og 24 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstrekkelig dialyse
Tidsramme: 24 uker
|
Kt/V ved formelen for variabelt volum for enkelt basseng.
|
24 uker
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 24 uker
|
C-reaktivt protein (CRP), interleukin-6, tumornekrosefaktor-α.
|
24 uker
|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: 24 uker
|
normalisert protein nitrogen utseende rate, serum albumin, serum protein, subjektiv global vurdering (SGA)
|
24 uker
|
|
Intradialytisk hypotensjon
Tidsramme: 24 uker
|
Antall episoder med symptomatisk hypotensjon
|
24 uker
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: baseline og 24 uker etter behandling
|
SF-36-K (koreansk versjon)
|
baseline og 24 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Won-Yong Cho, MD, Korea University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KHSG-201301
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .