High Versus Standard Volume hemodiafiltration Aasiassa
Suuren volyymin online-hemodiasuodatuksen tehokkuus verrattuna standardivolyymiin online-hemodiasuodatukseen. Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin interventiotutkimus.
Online hemodiafiltraatio (HDF) voi parantaa loppuvaiheen munuaissairauden kliinistä tulosta. Tuettu mekanismi on ureemisten toksiinien parantunut puhdistuma konvektiivisen kuljettajan avulla. Ei ole kuitenkaan selvitetty, mikä konvektiotilavuus on optimaalinen, erityisesti Aasiassa. Yhteensä 60 osallistujaa, jotka saavat tavanomaista hemodialyysihoitoa, jaetaan satunnaisesti saamaan joko suuren annoksen konvektiivista tilavuutta (33-43 l/hoito) online-HDF-laimentamisen jälkeen tai standardiannosta (16,8-21,5 l/hoito) 24 viikon ajan. Ensisijainen tulos on seerumin β2-mikroglobuliinitasojen muutos lähtötason ja 24 viikon kuluttua. Toissijaisia tuloksia ovat muutokset ravitsemusmarkkereissa, tulehdusmarkkereissa ja verenpaineessa lähtötasosta hoidon jälkeen.
Tämä olisi ensimmäinen monikeskusprospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa määritetään, parantaako suuri konvektiivinen tilavuus hoidon tehoa korealaisilla potilailla, joille tehdään laimennusjälkeinen online-HDF.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Yonsei University Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Shamyook Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat normaalia hemodialyysihoitoa kolmesti viikossa yli 3 kuukauden ajan
- Potilaat, joilla on verisuonet, jotka pystyvät tuottamaan jatkuvasti korkeaa verenkiertoa (≥ 300 ml/min)
- Potilaat, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivisia tarttuvia tai hallitsemattomia tulehdussairauksia
- Potilaat, joilla on mikä tahansa hallitsematon pahanlaatuinen sairaus
- Potilaat, joilla on äskettäin vakava sydän- ja verisuonisairaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joille todennäköisesti tehdään munuaissiirto seuraavan vuoden sisällä
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta
- Potilailla, joilla tutkijan mielestä on vaikeuksia osallistua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Standard Dose online HDF
Ehdotettu tavoitekonvektiotilavuus; 16.8-21.5
L/hoito (70-90 ml/min)
|
konvektio tilavuus; 16.8-21.5
L/hoito (70-90 ml/min)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: High Dose online HDF
Ehdotettu tavoitekonvektiotilavuus; 33-43 l/hoito (140-180 ml/min).
|
Konvektio tilavuus; 33-43 l/hoito (140-180 ml/min)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
muutokset seerumin β2-mikroglobuliinipitoisuudessa
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 24 viikon hoidon jälkeen
|
lähtötilanteen ja 24 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dialyysin riittävyys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kt/V yhden poolin muuttuvan tilavuuden kaavalla.
|
24 viikkoa
|
|
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP), interleukiini-6, tuumorinekroositekijä-α.
|
24 viikkoa
|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
normalisoitu proteiinitypen esiintymisnopeus, seerumin albumiini, seerumiproteiini, subjektiivinen globaali arviointi (SGA)
|
24 viikkoa
|
|
Intradialyyttinen hypotensio
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Oireisen hypotension jaksojen lukumäärä
|
24 viikkoa
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
SF-36-K (korealainen versio)
|
lähtötilanteessa ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Won-Yong Cho, MD, Korea University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KHSG-201301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .