아시아의 대용량 혈액투석여과 대 표준용량 혈액투석여과
2014년 3월 19일 업데이트: Sung Gyun Kim, Korean Hemodialysis Study Group
표준 용량 온라인 혈액투석여과와 비교한 대용량 온라인 혈액투석여과의 효과. 전향적, 다기관, 무작위, 개방형 중재 연구.
온라인 혈액 투석 여과(HDF)는 말기 신장 질환의 임상 결과를 향상시킬 수 있습니다. 지원되는 메커니즘은 대류 수송체에 의한 요독 독소의 개선된 제거입니다. 그러나 특히 아시아에서 어떤 대류량이 최적인지는 밝혀지지 않았습니다. 기존 혈액 투석을 받는 총 60명의 참가자가 24주 동안 온라인 HDF 희석 후 고용량 대류 부피(33-43L/치료) 또는 표준 용량(16.8-21.5L/치료)을 받도록 무작위로 배정됩니다. 1차 결과는 기준선과 24주 후 사이의 혈청 β2 마이크로글로불린 수치의 변화입니다. 2차 결과에는 기준선에서 치료 후까지 영양 지표, 염증 지표 및 혈압의 변화가 포함됩니다.
이것은 대규모 대류량이 온라인 HDF 희석 후 치료를 받는 한국인 환자의 치료 효능을 향상시키는지 여부를 결정하기 위한 최초의 다기관 전향적 무작위 대조 시험이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Yonsei University Gangnam Severance Hospital
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Seoul, 대한민국
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국
- Shamyook Medical Center
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Gyeonggi-do
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Anyang, Gyeonggi-do, 대한민국
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- > 3개월 동안 주 3회 표준 혈액 투석을 받는 환자
- 지속적으로 높은 혈류 속도(≥ 300mL/분)를 전달할 수 있는 혈관 접근이 있는 환자
- 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 환자.
제외 기준:
- 활동성 감염성 또는 조절되지 않는 염증성 질환이 있는 환자
- 조절되지 않는 악성 질환이 있는 환자
- 최근 6개월 이내 주요 심혈관 질환이 있는 환자
- 향후 1년 이내에 신장 이식을 받을 가능성이 있는 환자
- 기대여명이 12개월 미만인 환자
- 연구자가 참여에 어려움이 있다고 생각하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 용량 온라인 HDF
제안된 목표 대류량 16.8-21.5
L/처리(70-90mL/분)
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대류량; 16.8-21.5
L/처리(70-90mL/분)
다른 이름들:
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실험적: 고용량 온라인 HDF
제안된 목표 대류량 33-43L/처리(140-180mL/분).
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대류량; 33-43L/처리(140-180mL/분)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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β2 마이크로글로불린의 혈청 농도 변화
기간: 베이스라인과 치료 후 24주 사이
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베이스라인과 치료 후 24주 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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투석 적정성
기간: 24주
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단일 풀 가변 부피 공식에 의한 Kt/V.
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24주
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염증 마커
기간: 24주
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C-반응성 단백질(CRP), 인터루킨-6, 종양 괴사 인자-α.
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24주
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영양 상태
기간: 24주
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표준화된 단백질 질소 출현율, 혈청 알부민, 혈청 단백질, 주관적 종합 평가(SGA)
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24주
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투석 중 저혈압
기간: 24주
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증후성 저혈압의 에피소드 수
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24주
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삶의 질
기간: 베이스라인 및 치료 후 24주
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SF-36-K (한국어판)
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베이스라인 및 치료 후 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Won-Yong Cho, MD, Korea University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
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