Hemodiafiltração de volume alto versus padrão na Ásia
Eficácia da hemodiafiltração on-line de alto volume em comparação com a hemodiafiltração on-line de volume padrão. Um estudo intervencional prospectivo, multicêntrico, randomizado e aberto.
Hemodiafiltração on-line (HDF) pode melhorar o resultado clínico na doença renal terminal. O mecanismo suportado é a eliminação melhorada de toxinas urêmicas pelo transportador convectivo. No entanto, não foi elucidado qual volume de convecção é ideal, especialmente na Ásia. Um total de 60 participantes que recebem hemodiálise convencional serão aleatoriamente designados para receber alta dose de volume convectivo (33-43 L/tratamento) HDF online pós-diluição ou dose padrão (16,8-21,5 L/tratamento) por 24 semanas. O desfecho primário é a alteração dos níveis séricos de β2 microglobulina entre a linha de base e após 24 semanas. Os resultados secundários incluirão alterações nos marcadores nutricionais, marcadores inflamatórios e pressão arterial desde o início até após o tratamento.
Este seria o primeiro estudo controlado randomizado prospectivo multicêntrico para determinar se o grande volume convectivo melhora a eficácia do tratamento em pacientes coreanos submetidos a HDF online pós-diluição.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Yonsei University Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Shamyook Medical Center
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Gyeonggi-do
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Anyang, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em hemodiálise padrão três vezes por semana por > 3 meses
- Pacientes com um acesso vascular capaz de fornecer consistentemente altas taxas de fluxo sanguíneo (≥ 300 mL/min)
- Pacientes dispostos a fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças infecciosas ou inflamatórias descontroladas ativas
- Pacientes com qualquer doença maligna não controlada
- Pacientes com doença cardiovascular importante recente durante os últimos 6 meses
- Pacientes com probabilidade de receber transplante renal dentro de 1 ano
- Pacientes cuja expectativa de vida < 12 meses
- Pacientes considerados pelo investigador como tendo dificuldade de participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dose padrão online HDF
Volume de convecção alvo proposto; 16,8-21,5
L/tratamento (70-90 mL/min)
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volume de convecção; 16,8-21,5
L/tratamento (70-90 mL/min)
Outros nomes:
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Experimental: HDF on-line de alta dose
Volume de convecção alvo proposto; 33-43 L/tratamento (140-180 mL/min).
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Volume de convecção; 33-43 L/tratamento (140-180 mL/min)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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alterações na concentração sérica de β2 microglobulina
Prazo: entre o início do estudo e 24 semanas após o tratamento
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entre o início do estudo e 24 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adequação da Diálise
Prazo: 24 semanas
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Kt/V pela fórmula de volume variável de pool único.
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24 semanas
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Marcadores inflamatórios
Prazo: 24 semanas
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Proteína C reativa (PCR), interleucina-6, fator de necrose tumoral-α.
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24 semanas
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Estado nutricional
Prazo: 24 semanas
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taxa de aparência de nitrogênio de proteína normalizada, albumina sérica, proteína sérica, avaliação global subjetiva (SGA)
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24 semanas
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Hipotensão intradialítica
Prazo: 24 semanas
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Número de episódios de hipotensão sintomática
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24 semanas
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Qualidade de vida
Prazo: basal e 24 semanas após o tratamento
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SF-36-K (versão coreana)
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basal e 24 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Won-Yong Cho, MD, Korea University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KHSG-201301
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