Hémodiafiltration à haut volume versus volume standard en Asie
Efficacité de l'hémodiafiltration en ligne à volume élevé par rapport à l'hémodiafiltration en ligne à volume standard. Une étude interventionnelle prospective, multicentrique, randomisée et ouverte.
L'hémodiafiltration en ligne (HDF) peut améliorer les résultats cliniques dans l'insuffisance rénale terminale. Le mécanisme pris en charge est l'amélioration de la clairance des toxines urémiques par le transporteur convectif. Cependant, il n'a pas été élucidé quel volume de convection est optimal, en particulier en Asie. Un total de 60 participants recevant une hémodialyse conventionnelle seront répartis au hasard pour recevoir soit un volume convectif à forte dose (33-43 L/traitement) après dilution en HDF en ligne, soit une dose standard (16,8-21,5 L/traitement) pendant 24 semaines. Le critère de jugement principal est la modification des taux sériques de β2 microglobuline entre le départ et après 24 semaines. Les critères de jugement secondaires incluront des modifications des marqueurs nutritionnels, des marqueurs inflammatoires et de la pression artérielle entre le début et la fin du traitement.
Il s'agirait du premier essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique visant à déterminer si un grand volume convectif améliore l'efficacité du traitement chez les patients coréens subissant une HDF en ligne post-dilution.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corée, République de
- Yonsei University Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Corée, République de
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Corée, République de
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corée, République de
- Shamyook Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang, Gyeonggi-do, Corée, République de
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients sous hémodialyse standard trois fois par semaine pendant > 3 mois
- Patients avec un accès vasculaire capable de délivrer régulièrement un débit sanguin élevé (≥ 300 mL/min)
- Patients disposés à fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de troubles infectieux actifs ou inflammatoires non contrôlés
- Patients atteints de toute maladie maligne non contrôlée
- Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire majeure récente au cours des 6 derniers mois
- Patients susceptibles de recevoir une greffe de rein dans l'année qui suit
- Patients dont l'espérance de vie < 12 mois
- Patients considérés par l'investigateur comme ayant des difficultés à participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Dose standard HDF en ligne
Volume de convection cible proposé ; 16.8-21.5
L/traitement (70-90 mL/min)
|
volume de convection ; 16.8-21.5
L/traitement (70-90 mL/min)
Autres noms:
|
|
Expérimental: HDF en ligne à haute dose
Volume de convection cible proposé ; 33-43 L/traitement (140-180 mL/min).
|
Volume de convection ; 33-43 L/traitement (140-180 mL/min)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
modifications de la concentration sérique de β2 microglobuline
Délai: entre le départ et 24 semaines après le traitement
|
entre le départ et 24 semaines après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Adéquation de la dialyse
Délai: 24 semaines
|
Kt/V par la formule à volume variable du pool unique.
|
24 semaines
|
|
Marqueurs inflammatoires
Délai: 24 semaines
|
Protéine C-réactive (CRP), interleukine-6, facteur de nécrose tumorale-α.
|
24 semaines
|
|
L'état nutritionnel
Délai: 24 semaines
|
taux d'apparition d'azote protéique normalisé, albumine sérique, protéines sériques, évaluation globale subjective (SGA)
|
24 semaines
|
|
Hypotension intradialytique
Délai: 24 semaines
|
Nombre d'épisodes d'hypotension symptomatique
|
24 semaines
|
|
Qualité de vie
Délai: au départ et 24 semaines après le traitement
|
SF-36-K (version coréenne)
|
au départ et 24 semaines après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Won-Yong Cho, MD, Korea University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KHSG-201301
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .