Hemodiafiltratie met hoog versus standaardvolume in Azië
Effectiviteit van online hemodiafiltratie met groot volume in vergelijking met online hemodiafiltratie met standaardvolume. Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, open-label interventiestudie.
Online hemodiafiltratie (HDF) kan de klinische uitkomst bij nierziekte in het eindstadium verbeteren. Het ondersteunde mechanisme is de verbeterde klaring van uremische toxines door convectieve transporters. Het is echter niet opgehelderd welk convectievolume optimaal is, vooral in Azië. Een totaal van 60 deelnemers die conventionele hemodialyse ondergaan, zullen willekeurig worden toegewezen om gedurende 24 weken een hoge dosis convectief volume (33-43 l/behandeling) post-verdunning online HDF of een standaarddosis (16,8-21,5 l/behandeling) te ontvangen. Het primaire resultaat is de verandering van serum β2-microglobulinespiegels tussen baseline en na 24 weken. De secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in de voedingsmarkers, ontstekingsmarkers en bloeddruk vanaf de basislijn tot na de behandeling.
Dit zou de eerste multicenter prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn om te bepalen of een groot convectief volume de effectiviteit van de behandeling verbetert bij Koreaanse patiënten die online HDF na verdunning ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Yonsei University Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Shamyook Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die driemaal per week standaard hemodialyse ondergaan gedurende > 3 maanden
- Patiënten met een vasculaire toegang die consistent hoge bloedstroomsnelheden kan leveren (≥ 300 ml/min)
- Patiënten die bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met actieve infectieuze of ongecontroleerde ontstekingsaandoeningen
- Patiënten met een ongecontroleerde kwaadaardige ziekte
- Patiënten met recente ernstige cardiovasculaire aandoeningen in de afgelopen 6 maanden
- Patiënten die waarschijnlijk binnen 1 jaar een niertransplantatie zullen ondergaan
- Patiënten met een levensverwachting < 12 maanden
- Patiënten die volgens de onderzoeker moeite hebben met deelname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaarddosis online HDF
Voorgesteld doelconvectievolume; 16.8-21.5
L/behandeling (70-90 ml/min)
|
convectievolume; 16.8-21.5
L/behandeling (70-90 ml/min)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hoge dosis online HDF
Voorgesteld doelconvectievolume; 33-43 l/behandeling (140-180 ml/min).
|
Convectievolume; 33-43 l/behandeling (140-180 ml/min)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
veranderingen in de serumconcentratie van β2-microglobuline
Tijdsspanne: tussen baseline en 24 weken na de behandeling
|
tussen baseline en 24 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschiktheid van dialyse
Tijdsspanne: 24 weken
|
Kt/V door de variabele volumeformule voor een enkele pool.
|
24 weken
|
|
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 24 weken
|
C-reactief proteïne (CRP), interleukine-6, tumornecrosefactor-α.
|
24 weken
|
|
Voedingstoestand
Tijdsspanne: 24 weken
|
genormaliseerde eiwitstikstofverschijningssnelheid, serumalbumine, serumeiwit, subjectieve globale beoordeling (SGA)
|
24 weken
|
|
Intradialytische hypotensie
Tijdsspanne: 24 weken
|
Aantal episodes van symptomatische hypotensie
|
24 weken
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: baseline en 24 weken na de behandeling
|
SF-36-K (Koreaanse versie)
|
baseline en 24 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Won-Yong Cho, MD, Korea University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KHSG-201301
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .