Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokoobjemová hemodiafiltrace oproti standardnímu objemu v Asii

19. března 2014 aktualizováno: Sung Gyun Kim, Korean Hemodialysis Study Group

Efektivita velkoobjemové online hemodiafiltrace ve srovnání se standardní objemovou online hemodiafiltrací. Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená intervenční studie.

Online hemodiafiltrace (HDF) může zlepšit klinický výsledek u konečného stádia onemocnění ledvin. Podporovaným mechanismem je zlepšená clearance uremických toxinů pomocí konvekčního transportéru. Nebylo však objasněno, který konvekční objem je optimální, zejména v Asii. Celkem 60 účastníků, kteří podstupují konvenční hemodialýzu, bude náhodně rozděleno tak, aby dostávali buď vysokou dávku konvekčního objemu (33–43 l/léčbu) po zředění online HDF nebo standardní dávku (16,8–21,5 l/léčbu) po dobu 24 týdnů. Primárním výsledkem je změna sérových hladin β2 mikroglobulinu mezi výchozí hodnotou a po 24 týdnech. Sekundární výsledky budou zahrnovat změny nutričních markerů, zánětlivých markerů a krevního tlaku od výchozí hodnoty po léčbu.

Jednalo by se o první multicentrickou prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii, která by určila, zda velký konvektivní objem zlepšuje účinnost léčby u korejských pacientů podstupujících online HDF po zředění.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Yonsei University Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Shamyook Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Hallym University Sacred Heart Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti na standardní hemodialýze třikrát týdně po dobu > 3 měsíců
  • Pacienti s cévním přístupem schopným dodávat trvale vysoký průtok krve (≥ 300 ml/min)
  • Pacienti ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivními infekčními nebo nekontrolovanými zánětlivými poruchami
  • Pacienti s jakýmkoli nekontrolovaným maligním onemocněním
  • Pacienti s nedávným závažným kardiovaskulárním onemocněním během posledních 6 měsíců
  • Pacienti, kteří pravděpodobně dostanou transplantaci ledviny během následujícího 1 roku
  • Pacienti s očekávanou délkou života < 12 měsíců
  • Pacienti, u kterých se vyšetřovatel domnívá, že mají potíže s účastí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní dávka online HDF
Navrhovaný cílový konvekční objem; 16.8-21.5 L/léčba (70-90 ml/min)
Postup: Standardní dávka online HDF
konvekční objem; 16.8-21.5 L/léčba (70-90 ml/min)
Ostatní jména:
  • Online hemodiafiltrace standardního objemu
Experimentální: Vysoká dávka online HDF
Navrhovaný cílový konvekční objem; 33-43 l/ošetření (140-180 ml/min).
Postup: Vysoká dávka online HDF
Konvekční objem; 33-43 l/léčba (140-180 ml/min)
Ostatní jména:
  • Vysokoobjemová online hemodiafiltrace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změny sérové ​​koncentrace β2 mikroglobulinu
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a 24 týdny po léčbě
mezi výchozí hodnotou a 24 týdny po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adekvátnost dialýzy
Časové okno: 24 týdnů
Kt/V podle vzorce pro proměnný objem jednoho fondu.
24 týdnů
Zánětlivé markery
Časové okno: 24 týdnů
C-reaktivní protein (CRP), interleukin-6, tumor necrosis factor-α.
24 týdnů
Nutriční stav
Časové okno: 24 týdnů
normalizovaná rychlost výskytu proteinového dusíku, sérový albumin, sérový protein, subjektivní globální hodnocení (SGA)
24 týdnů
Intradialytická hypotenze
Časové okno: 24 týdnů
Počet epizod symptomatické hypotenze
24 týdnů
Kvalita života
Časové okno: výchozí a 24 týdnů po léčbě
SF-36-K (korejská verze)
výchozí a 24 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korean Hemodialysis Study Group

Spolupracovníci

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Won-Yong Cho, MD, Korea University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KHSG-201301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění ledvin v konečném stádiu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit