Hemodiafiltración de volumen alto versus volumen estándar en Asia
Efectividad de la hemodiafiltración en línea de alto volumen en comparación con la hemodiafiltración en línea de volumen estándar. Un estudio de intervención prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y abierto.
La hemodiafiltración en línea (HDF) puede mejorar el resultado clínico en la enfermedad renal en etapa terminal. El mecanismo respaldado es la eliminación mejorada de toxinas urémicas por el transportador convectivo. Sin embargo, no se ha dilucidado qué volumen de convección es óptimo, especialmente en Asia. Se asignará aleatoriamente un total de 60 participantes que reciben hemodiálisis convencional para recibir una dosis alta de volumen convectivo (33-43 l/tratamiento) HDF en línea posterior a la dilución o una dosis estándar (16,8-21,5 l/tratamiento) durante 24 semanas. El resultado primario es el cambio de los niveles séricos de microglobulina β2 entre el inicio y después de 24 semanas. Los resultados secundarios incluirán cambios en los marcadores nutricionales, marcadores inflamatorios y presión arterial desde el inicio hasta después del tratamiento.
Este sería el primer ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado para determinar si un gran volumen convectivo mejora la eficacia del tratamiento en pacientes coreanos que se someten a HDF en línea posterior a la dilución.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Yonsei University Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Shamyook Medical Center
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Gyeonggi-do
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Anyang, Gyeonggi-do, Corea, república de
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en hemodiálisis estándar tres veces por semana durante > 3 meses
- Pacientes con un acceso vascular capaz de administrar flujos sanguíneos altos de manera constante (≥ 300 ml/min)
- Pacientes dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastornos infecciosos activos o inflamatorios no controlados
- Pacientes con alguna enfermedad maligna no controlada
- Pacientes con enfermedad cardiovascular importante reciente durante los últimos 6 meses
- Pacientes que probablemente recibirán un trasplante de riñón dentro del año siguiente
- Pacientes cuya esperanza de vida < 12 meses
- Pacientes considerados por el investigador que tienen dificultades para participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Dosis estándar en línea HDF
Volumen de convección objetivo propuesto; 16.8-21.5
L/tratamiento (70-90 mL/min)
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volumen de convección; 16.8-21.5
L/tratamiento (70-90 mL/min)
Otros nombres:
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Experimental: HDF en línea de alta dosis
Volumen de convección objetivo propuesto; 33-43 L/tratamiento (140-180 mL/min).
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Volumen de convección; 33-43 L/tratamiento (140-180 mL/min)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambios en la concentración sérica de β2 microglobulina
Periodo de tiempo: entre el inicio y 24 semanas después del tratamiento
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entre el inicio y 24 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adecuación de la diálisis
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Kt/V por la fórmula de volumen variable de un solo pool.
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24 semanas
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Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Proteína C reactiva (PCR), interleucina-6, factor de necrosis tumoral-α.
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24 semanas
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Estados nutricionales
Periodo de tiempo: 24 semanas
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tasa de aparición de nitrógeno proteico normalizado, albúmina sérica, proteína sérica, evaluación global subjetiva (SGA)
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24 semanas
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Hipotensión intradiálisis
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Número de episodios de hipotensión sintomática
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24 semanas
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: al inicio y 24 semanas después del tratamiento
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SF-36-K (versión coreana)
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al inicio y 24 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Won-Yong Cho, MD, Korea University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KHSG-201301
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