Гемодиафильтрация высокого и стандартного объема в Азии
Эффективность высокообъемной онлайн-гемодиафильтрации по сравнению со стандартной объемной онлайн-гемодиафильтрацией. Проспективное многоцентровое рандомизированное открытое интервенционное исследование.
Онлайн-гемодиафильтрация (ГДФ) может улучшить клинические исходы при терминальной стадии почечной недостаточности. Поддерживаемым механизмом является улучшенный клиренс уремических токсинов с помощью конвективного переносчика. Однако не выяснено, какой объем конвекции является оптимальным, особенно в Азии. В общей сложности 60 участников, получающих традиционный гемодиализ, будут случайным образом распределены для получения либо высокой дозы конвективного объема (33-43 л/лечение) после разбавления онлайн ГДФ, либо стандартной дозы (16,8-21,5 л/лечение) в течение 24 недель. Первичным результатом является изменение уровня микроглобулина β2 в сыворотке между исходным уровнем и через 24 недели. Вторичные результаты будут включать изменения маркеров питания, маркеров воспаления и артериального давления от исходного уровня до после лечения.
Это будет первое многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование для определения того, улучшает ли большой конвективный объем эффективность лечения у корейских пациентов, подвергающихся ГДФ онлайн после разбавления.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Yonsei University Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Shamyook Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang, Gyeonggi-do, Корея, Республика
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, находящиеся на стандартном гемодиализе три раза в неделю в течение > 3 мес.
- Пациенты с сосудистым доступом, способным обеспечить стабильно высокие скорости кровотока (≥ 300 мл/мин)
- Пациенты, желающие предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с активными инфекционными или неконтролируемыми воспалительными заболеваниями
- Пациенты с любым неконтролируемым злокачественным заболеванием
- Пациенты с недавним серьезным сердечно-сосудистым заболеванием в течение последних 6 месяцев
- Пациенты, которые, вероятно, получат пересадку почки в течение следующего 1 года.
- Пациенты, ожидаемая продолжительность жизни которых < 12 месяцев
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, испытывают трудности с участием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная доза онлайн HDF
Предлагаемый целевой объем конвекции; 16,8-21,5
л/лечение (70-90 мл/мин)
|
конвекционный объем; 16,8-21,5
л/лечение (70-90 мл/мин)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Высокая доза онлайн HDF
Предлагаемый целевой объем конвекции; 33-43 л/обработку (140-180 мл/мин).
|
Конвекционный объем; 33-43 л/обработку (140-180 мл/мин)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение сывороточной концентрации β2-микроглобулина
Временное ограничение: между исходным уровнем и 24 нед после лечения
|
между исходным уровнем и 24 нед после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адекватность диализа
Временное ограничение: 24 недели
|
Kt/V по формуле переменного объема одного пула.
|
24 недели
|
|
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: 24 недели
|
С-реактивный белок (СРБ), интерлейкин-6, фактор некроза опухоли-α.
|
24 недели
|
|
Пищевой статус
Временное ограничение: 24 недели
|
нормализованная скорость появления белкового азота, сывороточный альбумин, сывороточный белок, субъективная общая оценка (SGA)
|
24 недели
|
|
Интрадиализная гипотензия
Временное ограничение: 24 недели
|
Количество эпизодов симптоматической гипотензии
|
24 недели
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: исходный уровень и через 24 недели после лечения
|
СФ-36-К (корейская версия)
|
исходный уровень и через 24 недели после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Won-Yong Cho, MD, Korea University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KHSG-201301
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .