RCT：膵臓腫瘤におけるサイドポートの有無にかかわらず、EUSFNA針間の診断収率の違い

背景 超音波内視鏡検査 (EUS) および EUS 誘導細針吸引 (EUSFNA) は、臨床診療において十分に確立された技術です。 通常の胃内視鏡検査などの消化管内視鏡検査では、消化管の粘膜層のみが可視化されます。 EUS の場合、エコー内視鏡の先端に配置された超音波トランスデューサにより、内視鏡医は胃腸管の壁を単一のエンティティとしてではなく、組織学に対応する一連の定義可能な層として視覚化でき、領域の詳細な画像も可能になります腹腔内リンパ節などの消化管の外側、および肝臓、膵臓などの固形臓器が見られます。 EUS は、粘膜下 GI 病変の評価、消化管悪性腫瘍の局所領域ステージング、EUSFNA による組織診断、および膵胆道病変、非小細胞肺癌、および縦隔疾患のステージングを可能にするため、臨床的に大きな影響を与えます。 EUSFNA は、EUS ガイダンスの下での組織取得の低侵襲技術です。 FNA 針は、曲線エコー内視鏡のアクセサリ チャネルを通して挿入されます。 標的病変と針先の両方がリアルタイムの超音波ガイダンスの下で視覚化され、潜在的な介在血管は、針穿刺の前にドップラー モードをオンにすることで除外できます。 次に、リアルタイムの超音波ガイダンスの下で病変に穴を開け、細胞学的評価のために針で材料を吸引します。

前向き試験では、EUSFNA は優れた安全性プロファイルを備えた重要な診断ツールであることが明確に確立されています。 EUSFNA の全体的な診断率は 80% を超えるはずであり、より低い診断率が報告されている膵臓腫瘤と比較して、90% を超える率が予想されるリンパ節の EUSFNA の率が高くなります。 リンパ節と比較して固形膵臓病変の割合がやや低いのは、膵臓の悪性腫瘍に関連する根底にある線維形成性の変化による可能性があります。

EUSFNA は、吸引された材料の現場での迅速な細胞病理学的評価 (ROSE) を使用して実行され、実行される針通過の回数をガイドすることができます。 ほとんどの場合、現場での迅速な細胞病理学的評価は実現不可能であり、そのような状況では、診断率を最大化するために、リンパ節に対して少なくとも 3 回の針通過を実行し、リンパ節に対して少なくとも 4 回の通過を実行する必要があることが推奨されています。膵臓の塊。 オンサイトの細胞病理学的評価がなくても、90% を超える診断率という優れた結果が専門センターによって報告されています。

EUSFNA 用の針は、Cook Endoscopy、Boston Scientific、Olympus Corporation、Mediglobe の 4 つのメーカーから入手できます。 使用可能な針の直径は、25、22、および 19 ゲージです。 これらの針は、穿刺のための鋭い先端と、穿刺後の吸引のための中空のコアを備えています。 中空の針の芯は、吸引を容易にするために穿刺後に引き抜かれるスタイレットで覆われています。 吸引は通常、スタイレットを引き抜いた後、針の中空コアの入口ポートに取り付けられた注射器を使用して吸引することによって促進されますが、吸引しないことを好む内視鏡医がいることも認識しておく必要があります。血の吸引の可能性を減らすために。 オリンパスは最近、針の先端にサイドポートを備えた新しい 22 ゲージ FNA 針を市販しました。 サイドポート導入の理論的根拠は、細針吸引のプロセスを容易にし、診断率を高めることです。 利回りが上昇する可能性があることを示唆する予備的な未発表のレトロスペクティブ データがありました。 ただし、仮定の妥当性を確認するための前向き多施設ランダム化比較研究はありません。 現在、オリンパス株式会社から、サイドポートの有無を除けば、同様のデザインの針が 2 種類販売されています。 EZ-Shot 2（型式：NA-220H-8022）とサイドポート付EZ-Shot 2（NA-230H-8022）です。

目的 この前向き無作為化研究の目的は、EZ-Shot 2 (モデル: NA-220H-8022) と EZ-Shot 2 with side port (NA-230H-8022) の間で患者の診断率に違いがあるかどうかを判断することです。評価のための膵臓の塊。

材料および方法

1. 設定と試行設計:

   設定: インターナショナル。多施設。 試験デザイン：無作為化前向き比較研究。

2. 科目：

   包含基準：1）膵臓腫瘤のEUSFNAに紹介されたすべての患者。 2) EUSFNAの実施についてインフォームド・コンセントが得られている。

   除外基準：1）活発な消化管出血の存在。 2) 血小板数<50000/mm3または/および国際正規化比>1.5で定義される凝固障害の存在; 3) 抗血小板療法を必要とする患者におけるチエノピリジン (クロピドグレルなど) の現在の使用。 4) 手続き上のインフォームドコンセントの欠如。

3. インフォームドコンセント：

   プロトコルは、地元の治験審査委員会によって承認されます。 患者は、手順についてインフォームドコンセントを提供します。

4. 介入:

   ランダム化: 初期穿刺に使用される針のランダム化は、EZ-Shot 2 (モデル: NA-220H-8022) と EZ-Shot 2 (NA-230H-8022) に均等に割り当てられた 5 つのブロックで実行されます。針。 最初の 2 回の穿刺が実行されると、代替の針を使用して、その後の針通過を取得します。

   EUS および EUSFNA 技術: EUS および EUS は、資格のある内視鏡医によって、または研修生が実施する手順の場合は資格のある内視鏡医の直接監督の下で、標準的な技術に従って曲線エコー内視鏡を使用して実行されます。 患者は、臨床的に示されているように、鎮静なし、鎮静下、または全身麻酔下で処置を受けます。 標準的な技術に従って、EUS を使用して病変を可視化し、22 ゲージの EUSFNA 針 (無作為化に応じて NA-220H-8022 または NA-230H-8022 のいずれか) をエコー内視鏡のアクセサリ チャネルに挿入し、病変を下で穿刺します。リアルタイム超音波ガイダンス。 スタイレットを引き抜いて陰圧のシリンジを取り付けて吸引した後、針を病巣内で約 30 秒間前後に動かした後、針を引き抜き、吸引された物質を再挿入してスライド ガラスに絞り出します。スタイレットと直接塗抹標本の検査は、内視鏡医または細胞検査技師によって行われます。 このプロセスは、最初の針を使用して 1 回繰り返されます。 次に、別の針を使用して、さらに 2 つの穿刺を行います。

   吸引された材料の準備と細胞の妥当性と診断収率の定義10,11: 吸引された材料は、スタイレットの再挿入によってスライド ガラス上に表現され、内視鏡医または細胞検査技師によって直接塗抹標本が作成されます。 細胞材料をガラス スライド上に発現させた後、スライドの半分を風乾し、残りの半分をその後の細胞学的評価のためにアルコール固定 (95% エタノール) します。 それ以上の物質が搾り出されなくなったら、針の残りの内容物を5～10mLの滅菌生理食塩水で洗い流し、バランスのとれた塩溶液にする。 針を洗い流した後、パス間の交差汚染を減らすために、針の外側とスタイレットを生理食塩水に浸した滅菌ガーゼでしっかりと拭きます。

   適切な標本は、標的臓器細胞の明確な存在として定義されます。 膵臓の場合、悪性細胞の存在の有無にかかわらず、膵腺房細胞のクラスターが少なくとも 4 つ存在する必要があります。 FNA に使用される針に目がくらんでいる細胞病理学者は、適切な細胞性 (0 [不適切] または 1 [適切]) の評価と悪性 (不十分、正常、「疑わしい」、悪性) の診断のために、個々の針の通過を特徴付けます。 . 各針通過について得られた診断は、細胞学、組織学および臨床経過の複合に基づく最終診断と比較される。 EUSFNA の調査結果は、1) 診断には不十分であると分類されます。 2) 悪性腫瘍の真陽性。 3) 悪性腫瘍の真陰性; 4) 悪性腫瘍の偽陽性。 5) 悪性腫瘍の偽陰性。

5. 統計 サンプル サイズ: これは探索的研究であるため、理想的なサンプル サイズを決定するために逐次試験デザインが使用されます。 初期評価では、合計 30 の膵臓の塊が対象となります。 結果と傾向に応じて、これはさらに 100 件に増加する可能性があります。

   結果変数:

   プライマリ 1. 各針の 1 回目のパス細胞適合率を比較します。 2. 各針の全体的な細胞適合率を比較します 3. 両方の針の全体的な診断精度を比較します 4. 各針の 1 回目のパス診断精度の適合率を比較します

6. 仕事のタイムテーブル 6ヶ月以内に研究を完了しますが、24ヶ月まで延長することができます