RCT: Ero diagnostisessa tuotossa EUSFNA-neulojen välillä, joissa on sivuportti ja ilman sitä haimamassassa

Tausta Endoskooppinen ultraääni (EUS) ja EUS-ohjattu hieno neulaimu (EUSFNA) ovat vakiintuneita tekniikoita kliinisessä käytännössä. Rutiininomaisessa maha-suolikanavan endoskopiassa, kuten gastroskopiassa, vain ruoansulatuskanavan limakalvokerros visualisoidaan. EUS:n tapauksessa kaikuendoskoopin kärjessä sijaitseva ultraäänianturi mahdollistaa sen, että endoskopisti voi visualisoida maha-suolikanavan seinämän sarjana määritettävissä olevia histologiaa vastaavia kerroksia, eikä yhtenä kokonaisuutena, ja mahdollistaa myös yksityiskohtaisten kuvien ottamisen alueista. ruoansulatuskanavan ulkopuolella, kuten vatsansisäiset imusolmukkeet, ja kiinteät elimet, kuten maksa, haima nähdään. EUS:lla on merkittävä kliininen vaikutus, koska se mahdollistaa limakalvon alaisen ruoansulatuskanavan vaurioiden arvioinnin, maha-suolikanavan pahanlaatuisten kasvainten paikallisen vaiheittaisen määrittämisen, kudosdiagnoosin EUSFNA:n avulla ja haima-sappileesioiden, ei-pienisoluisen keuhkosyövän ja välikarsinan taudin määrittämisen. EUSFNA on minimaalisesti invasiivinen kudosten hankintatekniikka EUS:n ohjauksessa. FNA-neula työnnetään käyrälinjaisen kaikuendoskoopin lisäkanavan läpi. Sekä kohdeleesio että neulan kärki visualisoidaan reaaliaikaisessa ultraääniohjauksessa, ja mahdolliset välissä olevat verisuonet voidaan sulkea pois kytkemällä Doppler-tila päälle ennen neulan pistoa. Leesio puhkaistaan ​​sitten reaaliaikaisessa ultraääniohjauksessa ja materiaali imetään neulalla sytologista arviointia varten.

Tulevissa kokeissa EUSFNA on selvästi osoitettu tärkeäksi diagnostiseksi työkaluksi, jolla on erinomainen turvallisuusprofiili. EUSFNA:n diagnostisen kokonaissaannon tulisi ylittää 80 %, ja EUSFNA:ssa imusolmukkeiden esiintyvyys on suurempi, jolloin voidaan odottaa olevan > 90 %, verrattuna haiman massoihin, joissa diagnostisia määriä on raportoitu vähemmän. Hieman pienempi kiinteiden haimavaurioiden määrä imusolmukkeisiin verrattuna saattaa johtua haiman pahanlaatuisiin kasvaimiin liittyvistä taustalla olevista desmoplastisista muutoksista.

EUSFNA voidaan suorittaa imetyn materiaalin nopealla paikan päällä sytopatologisella arvioinnilla (ROSE) ohjaamaan suoritettavien neulanvaihtojen määrää. Useimmissa käytännöissä nopea sytopatologinen arviointi paikan päällä ei ole mahdollista, ja tällaisessa tilanteessa on suositeltu, että diagnostisen tuoton maksimoimiseksi imusolmukkeille tulisi tehdä vähintään 3 neulaa ja vähintään 4 kertaa. haiman massat. Jopa ilman paikan päällä tapahtuvaa sytopatologista arviointia, asiantuntijakeskukset ovat raportoineet erinomaisista tuloksista yli 90 %:n diagnostisella saannolla.

EUSFNA-neuloja on saatavana neljältä valmistajalta, nimittäin Cook Endoscopylta, Boston Scientificilta, Olympus Corporationilta ja Mediglobelta. Saatavilla olevat neulan halkaisijat ovat 25, 22 ja 19 gauge. Näissä neuloissa on terävä kärki puhkaisua varten ja ontto ydin aspiraatiota varten puhkaisun jälkeen. Ontto neulan ydin on peitetty mandriinilla, joka vedetään ulos pistoksen jälkeen aspiraation helpottamiseksi. Aspiraatiota helpotetaan yleensä käyttämällä imua ruiskulla, joka on kiinnitetty neulan onton ytimen sisääntuloaukkoon sen jälkeen, kun mandiini on vedetty ulos, vaikka on myös otettava huomioon, että on myös endoskoputeja, jotka eivät halua käyttää imua vähentääkseen veristen aspiraatioiden mahdollisuutta. Olympus on hiljattain julkaissut kaupallisesti uuden 22 gaugen FNA-neulan, jossa on sivuportti neulan kärjessä. Sivuportin käyttöönoton teoreettinen perusta on helpottaa hienon neulan imuprosessia ja lisätä diagnostista saantoa. On ollut alustavia julkaisemattomia takautuvasti tietoja, jotka viittaavat tuoton saamiseen nousevan. Ei kuitenkaan ole olemassa mahdollisia satunnaistettuja monikeskustutkimuksia oletuksen paikkansapitävyyden varmistamiseksi. Tällä hetkellä Olympus Corporationilta on saatavana kaksi samankaltaista neulaa, paitsi sivuportin puuttuminen ja olemassaolo. Nämä ovat EZ-Shot 2 (malli: NA-220H-8022) ja EZ-Shot 2 sivuportilla (NA-230H-8022)

Tavoite Tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko diagnostisessa tuotossa eroa EZ-Shot 2:n (malli: NA-220H-8022) ja sivuportilla varustetun EZ-Shot 2:n (NA-230H-8022) välillä. haimamassat arvioitavaksi.

Materiaalit ja menetelmät

1. Asetus ja kokeilusuunnittelu:

   Asetus: Kansainvälinen; monikeskus. Kokeilusuunnittelu: Satunnaistettu prospektiivinen vertaileva tutkimus.

2. Aiheet:

   Sisällyttämiskriteerit: 1) kaikki potilaat, joille on lähetetty EUSFNA:n haimamassat; 2) EUSFNA:n suorittamiseen hankitaan tietoinen suostumus.

   Poissulkemiskriteerit: 1) aktiivisen maha-suolikanavan verenvuoto; 2) koagulopatian esiintyminen määritettynä verihiutaleiden määrällä < 50 000/mm3 tai/ ja kansainvälisellä normalisoidulla suhteella > 1,5; 3) tienopyridiinien (esim. klopidogreelin) nykyinen käyttö patenteissa, jotka vaativat verihiutaleiden vastaista hoitoa; 4) menettelylliseen tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen.

3. Tietoinen suostumus:

   Protokollan hyväksyy paikallinen institutionaalinen arviointilautakunta. Potilaat antavat tietoisen suostumuksen toimenpiteeseen.

4. Interventiot:

   Satunnaistaminen: Ensipuhkaisuun käytetyn neulan satunnaistaminen suoritetaan 5:n lohkoissa, jotka on samat kuin EZ-Shot 2 (malli: NA-220H-8022) ja EZ-Shot 2 sivuportilla (NA-230H-8022) neuloja. Kun ensimmäiset 2 pistoa on tehty, vaihtoehtoista neulaa käytetään seuraavien neulanheittojen saamiseksi.

   EUS- ja EUSFNA-tekniikka: EUS- ja EUS-tutkimukset suoritetaan käyttämällä kaarilinjaista kaikuendoskooppia standarditekniikoiden9 mukaisesti valtuutetun endoskopitin toimesta tai valtuutetun endoskopitin suorassa valvonnassa, jos toimenpiteet suorittavat harjoittelijat. Potilaalle suoritetaan toimenpide joko ilman sedaatiota, sedaatiossa tai yleisanestesiassa kliinisen tarpeen mukaan. Vakiotekniikan mukaisesti leesio visualisoidaan käyttämällä EUS:a ja sitten 22 gaugen EUSFNA-neula (satunnaistuksesta riippuen joko NA-220H-8022 tai NA-230H-8022) työnnetään kaikuendoskoopin lisäkanavaan ja vaurio puhkaistaan. reaaliaikainen ultraääniohjaus. Sen jälkeen, kun mandiini on vedetty ulos ja imu on suoritettu kiinnittämällä ruisku alipaineella, neulaa liikutetaan edestakaisin leesion sisällä noin 30 sekunnin ajan, minkä jälkeen neula vedetään pois ja imetty materiaali puristetaan lasilevyille työntämällä se uudelleen. mandriinista ja suorat sivelynäytteet tekee joko endoskooppi tai sytoteknikko. Tämä prosessi toistetaan kerran käyttämällä ensimmäistä neulaa. Vaihtoehtoista neulaa käytetään sitten 2 lisäpuhkaisun tekemiseen.

   Aspiroidun materiaalin valmistaminen ja solujen riittävyyden ja diagnostisen tuoton määrittely10,11: Imutettu materiaali ekspressoidaan lasilevyille asettamalla mandriinit takaisin ja joko endoskooppi tai sytoteknikko tekee suorat sivelyt. Kun solumateriaali on ekspressoitu lasilevyille, puolet objektilaseista ilmakuivataan ja puolet alkoholikiinnitetään (95 % etanolia) myöhempää sytologista arviointia varten. Kun muuta materiaalia ei voida vapauttaa, neulan jäännössisältö huuhdellaan 5-10 ml:lla steriiliä suolaliuosta tasapainoiseksi suolaliuokseksi. Neulan huuhtelun jälkeen neulan ja mandriinin ulkopuoli pyyhitään voimakkaasti suolaliuoksella kastetulla steriilillä sideharsolla, jotta vältetään ristikontaminaatio kulkujen välillä.

   Riittävä näyte määritellään selkeäksi kohde-elinsolujen läsnäoloksi. Haiman tapauksessa on oltava vähintään 4 haiman akinaarisoluryhmää joko pahanlaatuisten solujen kanssa tai ilman niitä. Sytopatologi, joka on sokeutunut FNA:ta varten käytetylle neulalle, luonnehtii jokaisen yksittäisen neulankierroksen riittävän solusuorituksen (0 [riittämätön] tai 1 [riittävä]) ja maligniteetin diagnoosin (riittämätön, normaali, "epäilyttävä", pahanlaatuinen) arvioimiseksi. . Jokaisella neulansiirrolla saatua diagnoosia verrataan lopulliseen diagnoosiin, joka perustuu sytologian, histologian ja kliinisen kulun yhdistelmään. EUSFNA:n löydökset luokitellaan 1) diagnoosin kannalta riittämättömiksi; 2) todella positiivinen pahanlaatuisuuden suhteen; 3) todella negatiivinen pahanlaatuisuuden suhteen; 4) väärä positiivinen pahanlaatuisuus; 5) väärä negatiivinen pahanlaatuisuus.

5. Tilastot Otoskoko: Koska tämä on esiselvittävä tutkimus, ihanteellisen otoskoon määrittämiseen käytetään peräkkäistä koesuunnitelmaa. Alustavassa arvioinnissa kohdennetaan yhteensä 30 haimamassaa. Lopputuloksesta ja suuntauksesta riippuen tämä määrä voidaan nostaa edelleen 100 tapaukseen.

   Tulosmuuttujat:

   Ensisijainen 1. Vertaa kunkin neulan 1. läpimenon solujen riittävyystasoa: 2. Vertaa kunkin neulan solujen yleistä riittävyystasoa 3. Vertaa molempien neulien yleistä diagnostista tarkkuustasoa 4. Vertaa kunkin neulan ensimmäisen vaiheen diagnostisen tarkkuustasoa

6. Työaikataulu Suorita opiskelu 6 kuukaudessa, mutta voi venyä 24 kuukauteen